Kaneka Embolización y Protección Endovascular (KEEP)
2 de octubre de 2025 actualizado por: Kaneka Medical America LLC
Registro/estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, hasta 164 pacientes inscritos y seguidos a los 180 días +/- 45 días y nuevamente a los 365 días +/- 90 días después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar y describir datos clínicos reales sobre las bobinas i-ED. Caracterizar el rendimiento agudo y a largo plazo de las bobinas iED cuando se usan para tratar un aneurisma intracraneal. Se pueden usar solos o en combinación con otros dispositivos complementarios.
Duración del estudio
Cronograma previsto para el estudio:
Inscripción de pacientes en 18 - 24 meses Finalización del seguimiento 12 meses después de la inscripción del último paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- McLaren Health Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma diana de 4 mm - 14 mm de tamaño
- Roto o no roto
- Apto para embolización con coils
- Puede tratarse con o sin dispositivos de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico inestable en casos no rotos (empeoramiento de la condición en los últimos 90 días)
- Procedimiento por etapas planificado previamente del aneurisma objetivo
- puntuación mRS 3 o más
- Hunt Hess Score más de 3 para sujetos con aneurisma roto
- Evidencia de infección activa (p. ej., fiebre, temperatura >38 grados C y/o glóbulos blancos >15 000)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento intervencionista
Abierto
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El sistema i-ED COIL (i-ED COIL y caja de desprendimiento) está diseñado para la embolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías neurovasculares, como malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión adecuada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos que logran una oclusión adecuada (clasificación modificada de Raymond-Roy I o II)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión Completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Oclusión completa al año (Modified Raymond-Roy I)
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12 meses
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Densidad de empaquetamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen del aneurisma y porcentaje de empaquetamiento del aneurisma para la embolización con espiral.
La densidad de empaquetamiento se evaluará en función del volumen del aneurisma y el volumen de la bobina
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12 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de Rankin modificada (escala de 0 a 6), cuanto más baja sea la puntuación, mejor: 0 sin síntomas y 6 muerto.
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12 meses
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Retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier retratamiento del aneurisma, embolización quirúrgica o intervencionista
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMA-IVRNV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .