Kaneka Embolização Endovascular e Proteção (KEEP)
2 de outubro de 2025 atualizado por: Kaneka Medical America LLC
Registro/estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, até 164 pacientes inscritos e acompanhados em 180 dias +/- 45 dias e novamente em 365 dias +/- 90 dias após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie e descreva os dados clínicos do mundo real sobre as bobinas i-ED Caracterize o desempenho agudo e de longo prazo das bobinas iED quando usadas no tratamento de um aneurisma intracraniano Pode ser usado sozinho ou em combinação com outro(s) dispositivo(s) adjunto(s)
Duração do estudo
Cronograma previsto para o estudo:
Inscrição do paciente em 18 - 24 meses Conclusão do acompanhamento 12 meses após o último paciente inscrito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- McLaren Health Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma alvo de 4mm - 14mm de tamanho
- Rompido ou não rompido
- Adequado para embolização com bobinas
- Pode ser tratado com ou sem dispositivos auxiliares
Critério de exclusão:
- Déficit neurológico instável em casos não rotos (agravamento do quadro nos últimos 90 dias)
- Procedimento estagiado pré-planejado de aneurisma alvo
- pontuação mRS 3 ou mais
- Pontuação de Hunt Hess superior a 3 para indivíduos com aneurisma rompido
- Evidência de infecção ativa (por exemplo, febre, temperatura > 38 graus C e/ou leucócitos > 15.000)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento intervencionista
Rótulo aberto
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O sistema i-ED COIL (i-ED COIL e caixa de descolamento) destina-se à embolização endovascular de aneurismas intracranianos e outras anormalidades neurovasculares, como malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão Adequada
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingem a oclusão adequada (Classificação de Raymond-Roy I ou II modificada)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão completa
Prazo: 12 meses
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Oclusão completa em 1 ano (Raymond-Roy I modificado)
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12 meses
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Densidade de embalagem
Prazo: 12 meses
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Volume do aneurisma e percentual de empacotamento do aneurisma para embolização com coil.
A densidade de empacotamento será avaliada com base no volume do aneurisma e no volume da bobina
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12 meses
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 12 meses
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Pontuação de Rankin modificada (escala de 0-6), quanto menor a pontuação, melhor - 0 Sem sintomas e 6 está morto.
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12 meses
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Retratamento
Prazo: 12 meses
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Qualquer retratamento do aneurisma, embolização cirúrgica ou intervencionista
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMA-IVRNV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .