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Kaneka Endovaskuläre Embolisation und Schutz (KEEP)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Kaneka Medical America LLC
Prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Register / Studie, bis zu 164 Patienten wurden aufgenommen und 180 Tage +/- 45 Tage und erneut 365 Tage +/- 90 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten und beschreiben Sie klinische Daten aus der realen Welt zu i-ED-Spulen. Charakterisieren Sie die Akut- und Langzeitleistung von iED-Spulen, wenn sie zur Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas verwendet werden. Kann allein oder in Kombination mit anderen Zusatzgeräten verwendet werden.

Studiendauer

Voraussichtlicher Zeitplan für das Studium:

Patientenaufnahme in 18 - 24 Monaten Abschluss der Nachsorge 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • McLaren Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • SSM Health St. Anthony's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zielaneurysma von 4 mm - 14 mm Größe
  • Geplatzt oder nicht geplatzt
  • Geeignet für die Embolisation mit Spiralen
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles neurologisches Defizit in nicht rupturierten Fällen (Zustandsverschlechterung innerhalb der letzten 90 Tage)
  • Vorgeplantes abgestuftes Verfahren des Zielaneurysmas
  • mRS-Score 3 oder mehr
  • Hunt-Hess-Ergebnis von mehr als 3 für Probanden mit gerissenem Aneurysma
  • Nachweis einer aktiven Infektion (z. B. Fieber, Temperatur >38 Grad C und/oder WBC >15.000)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionelle Behandlung
Etikett öffnen
Gerät: i-ED-SPULE
Das i-ED COIL System (i-ED COIL und Ablösebox) ist für die endovaskuläre Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen und anderen neurovaskulären Anomalien wie arteriovenösen Fehlbildungen und arteriovenösen Fisteln vorgesehen.
Andere Namen:
  • Emboliespiralen
  • Embolisationsspulen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Okklusion
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine angemessene Okklusion erreichen (modifizierte Raymond-Roy I- oder II-Klassifikation)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Okklusion
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Okklusion nach 1 Jahr (modifiziertes Raymond-Roy I)
12 Monate
Packungsdichte
Zeitfenster: 12 Monate
Aneurysmavolumen und Prozentsatz der Aneurysmapackung für die Coil-Embolisation. Die Packungsdichte wird anhand des Aneurysmavolumens und des Spiralvolumens bewertet
12 Monate
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Modifizierter Rankin-Score (Skala von 0-6), je niedriger der Score, desto besser – 0 keine Symptome und 6 ist tot.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. Tot
12 Monate
Nachbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Jede erneute Behandlung des Aneurysmas, chirurgische oder interventionelle Embolisation
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMA-IVRNV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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