Kaneka Endovaskulární embolizace a ochrana (KEEP)
2. října 2025 aktualizováno: Kaneka Medical America LLC
Prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný registr/studie, až 164 pacientů zařazených a sledovaných po 180 dnech +/- 45 dnech a znovu po 365 dnech +/- 90 dnech po zákroku
Přehled studie
Detailní popis
Zhodnoťte a popište klinická data z reálného světa o i-ED spirálkách Charakterizujte akutní a dlouhodobou výkonnost iED spirálek při použití k léčbě intrakraniálního aneuryzmatu Lze použít samostatně nebo v kombinaci s jiným přídavným zařízením (přídavnými zařízeními)
Délka studia
Předpokládaný termín studia:
Zápis pacientů za 18 - 24 měsíců Dokončení sledování 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- McLaren Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílové aneuryzma o velikosti 4 mm - 14 mm
- Prasklé nebo neprasklé
- Vhodné pro embolizaci pomocí spirálek
- Lze ošetřit s pomocnými zařízeními nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní neurologický deficit u nerupturovaných případů (zhoršení stavu během posledních 90 dnů)
- Předem plánovaná etapová procedura cílového aneuryzmatu
- mRS skóre 3 nebo více
- Hunt Hess Skóre více než 3 pro subjekty s rupturou aneuryzmatu
- Důkaz aktivní infekce (např. horečka, teplota > 38 stupňů C a/nebo WBC > 15 000)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční léčba
Otevřený
|
Systém i-ED COIL (i-ED COIL a oddělovací box) jsou určeny pro endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat a dalších neurovaskulárních abnormalit, jako jsou arteriovenózní malformace a arteriovenózní píštěle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní okluze
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů, které dosáhly adekvátní okluze (upravená klasifikace Raymond-Roy I nebo II)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní okluze
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní okluze za 1 rok (Modified Raymond-Roy I)
|
12 měsíců
|
|
Hustota balení
Časové okno: 12 měsíců
|
Objem aneuryzmatu a procento výplně aneuryzmatu pro embolizaci cívky.
Hustota výplně bude vyhodnocena na základě objemu aneuryzmatu a objemu cívky
|
12 měsíců
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikované Rankin skóre (škála od 0-6), čím nižší skóre, tím lépe - 0 Žádné příznaky a 6 je mrtvý.
|
12 měsíců
|
|
Přeléčení
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli přeléčení aneuryzmatu, chirurgicky nebo intervenční embolizací
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMA-IVRNV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .