Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kaneka endovaszkuláris embolizáció és védelem (KEEP)

2024. március 4. frissítette: Kaneka Medical America LLC
Prospektív, többközpontú, nem randomizált regiszter/tanulmány, legfeljebb 164 beteg felvétele és követése 180 napon +/- 45 napon, majd ismét 365 napon +/- 90 nappal az eljárás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje és írja le az i-ED tekercsekkel kapcsolatos valós klinikai adatokat. Jellemezze az iED tekercsek akut és hosszú távú teljesítményét, amikor intracranialis aneurizma kezelésére használják. Használható önmagában vagy más kiegészítő eszköz(ök)kel kombinálva.

A tanulmány időtartama

A tanulmány várható időpontja:

Beteg felvétele 18-24 hónap múlva Az utánkövetés befejezése 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Toborzás
        • McLaren Health Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Toborzás
        • SSM Health St. Anthony's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-14 mm méretű cél aneurizma
  • Szakadt vagy szakadatlan
  • Alkalmas tekercsekkel történő embolizálásra
  • Segédeszközökkel vagy anélkül is kezelhető

Kizárási kritériumok:

  • Instabil neurológiai deficit nem szakadt esetekben (az állapot romlása az elmúlt 90 napon belül)
  • A cél aneurizma előre megtervezett szakaszos beavatkozása
  • mRS pontszám 3 vagy több
  • Hunt Hess Pontszám 3-nál több aneurizmarepedéssel rendelkező alanyok esetén
  • Aktív fertőzés bizonyítéka (pl. láz, hőmérséklet >38 °C és/vagy fehérvérsejtszám >15 000)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intervenciós kezelés
Nyitott címke
Eszköz: i-ED COIL
Az i-ED COIL rendszer (i-ED COIL és leváló doboz) intracranialis aneurizmák és egyéb neurovaszkuláris rendellenességek, például arteriovenosus malformációk és arteriovenosus fisztulák endovaszkuláris embolizálására szolgál.
Más nevek:
  • Embolikus tekercsek
  • Embolizációs tekercsek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő elzáródás
Időkeret: 12 hónap
A megfelelő elzáródást elérő alanyok aránya (Módosított Raymond-Roy I. vagy II. osztályozás)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes elzáródás
Időkeret: 12 hónap
Teljes elzáródás 1 éves korban (Módosított Raymond-Roy I)
12 hónap
Csomagolási sűrűség
Időkeret: 12 hónap
Az aneurizma térfogata és az aneurizma-tömítés százaléka a tekercs embolizálásához. A tömítési sűrűséget az aneurizma térfogata és a tekercs térfogata alapján kell értékelni
12 hónap
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 12 hónap

Módosított Rankin-pontszám (0-6-ig terjedő skála), minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb - 0 Nincs tünet, és 6 halott.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.
  2. Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. Halott
12 hónap
Újrakezelés
Időkeret: 12 hónap
Az aneurizma bármilyen újrakezelése, műtéti vagy intervenciós embolizáció
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaneka Medical America LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Kutatásvezető: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMA-IVRNV-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a i-ED COIL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel