Kaneka 血管内栓塞和保护 (KEEP)
2024年3月4日 更新者：Kaneka Medical America LLC
前瞻性、多中心、非随机登记/研究，最多 164 名患者入组并在术后 180 天 +/- 45 天和 365 天 +/- 90 天时再次随访
研究概览
详细说明
评估和描述 i-ED 线圈的真实世界临床数据 描述 iED 线圈用于治疗颅内动脉瘤时的急性和长期性能 可单独使用或与其他辅助设备结合使用
学习时间
预计学习时间表：
18 - 24 个月内的患者入组 在最后一名患者入组后 12 个月完成随访
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuki Arimoto
- 电话号码：3475253625
- 邮箱：yuki.arimoto@kaneka.com
研究联系人备份
- 姓名：Akihiro Dozono
- 电话号码：2127054365
- 邮箱：NV.Clinical@kaneka.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- 招聘中
- McLaren Health Care
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- 招聘中
- SSM Health St. Anthony's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4mm - 14mm 大小的目标动脉瘤
- 破裂或未破裂
- 适用于线圈栓塞
- 可以使用或不使用辅助设备进行治疗
排除标准：
- 未破裂病例中不稳定的神经功能缺损（最近 90 天内病情恶化）
- 目标动脉瘤的预先计划分阶段手术
- mRS 评分 3 或以上
- Hunt Hess 动脉瘤破裂受试者得分超过 3
- 活动性感染的证据（例如，发烧、体温 >38 摄氏度和/或白细胞 >15,000）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：介入治疗
打开标签
|
I-ED COIL 系统（i-ED COIL 和分离盒）用于颅内动脉瘤和其他神经血管异常（如动静脉畸形和动静脉瘘）的血管内栓塞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适当的遮挡
大体时间：12个月
|
达到充分咬合的受试者比例（修正的 Raymond-Roy I 或 II 分类）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全闭塞
大体时间：12个月
|
1 年完全咬合（改良 Raymond-Roy I）
|
12个月
|
|
包装密度
大体时间：12个月
|
用于弹簧圈栓塞的动脉瘤体积和动脉瘤填充百分比。
填充密度将根据动脉瘤体积和线圈体积进行评估
|
12个月
|
|
改良兰金评分
大体时间：12个月
|
改良 Rankin 评分（0-6 分），评分越低越好 - 0 无症状，6 已死亡。
|
12个月
|
|
撤退
大体时间：12个月
|
任何动脉瘤的再治疗，手术或介入栓塞
|
12个月
|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
设备或程序相关的不良事件
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajit Puri, MD、University of Massachusetts, Worcester
- 首席研究员：Mohamed Hussain, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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