Kaneka endovaskulaarinen embolisaatio ja suojaus (KEEP)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kaneka Medical America LLC
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu rekisteri/tutkimus, johon oli otettu mukaan jopa 164 potilasta, joita seurattiin 180 päivää +/- 45 päivää ja uudelleen 365 päivää +/- 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi ja kuvaile todellisia kliinisiä tietoja i-ED-keloista. Kuvaile iED-kelojen akuuttia ja pitkäaikaista suorituskykyä, kun niitä käytetään intrakraniaalisen aneurysman hoitoon. Voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden lisälaitteiden kanssa
Opintojen kesto
Arvioitu opiskeluaikataulu:
Potilaiden rekisteröinti 18–24 kuukauden kuluttua Seurannan päättyminen 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- McLaren Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeaneurysma kooltaan 4–14 mm
- Rikkoutunut tai repeämätön
- Soveltuu embolisaatioon kierukoilla
- Voidaan hoitaa apuvälineillä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa neurologinen alijäämä rikkoutumattomissa tapauksissa (tila pahenee viimeisen 90 päivän aikana)
- Kohteen aneurysman ennalta suunniteltu vaiheittainen toimenpide
- mRS-pisteet 3 tai enemmän
- Hunt Hess Pistemäärä yli 3 koehenkilöille, joilla on repeämä aneurysma
- Todisteet aktiivisesta infektiosta (esim. kuume, lämpötila >38 astetta ja/tai valkosoluarvo >15 000)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventiohoito
Avaa etiketti
|
I-ED COIL -järjestelmä (i-ED COIL ja irrotuslaatikko) on tarkoitettu intravaskulaariseen embolisaatioon kallonsisäisten aneurysmien ja muiden hermosolujen poikkeavuuksien, kuten valtimo-laskimoiden epämuodostumien ja valtimolaskimofisteleiden, endovaskulaariseen embolisaatioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä okkluusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat riittävän tuen (muokattu Raymond-Roy I tai II luokitus)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen okkluusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen okkluusio 1 vuoden iässä (muokattu Raymond-Roy I)
|
12 kuukautta
|
|
Pakkaustiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysman tilavuus ja aneurysman pakkauksen prosenttiosuus kierukan embolisaatiota varten.
Pakkaustiheys arvioidaan aneurysman tilavuuden ja kelan tilavuuden perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattu Rankin-pistemäärä (asteikko 0-6), mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi - 0 Ei oireita ja 6 on kuollut.
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleenhoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa aneurysman uusintahoito, kirurginen tai interventioembolisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Päätutkija: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMA-IVRNV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .