Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaneka endovaskulær embolisering og beskyttelse (KEEP)

4. mars 2024 oppdatert av: Kaneka Medical America LLC
Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert register/studie, opp til 164 pasienter registrert og fulgt 180 dager +/- 45 dager og igjen 365 dager +/- 90 dager etter prosedyren

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder og beskriv kliniske data fra den virkelige verden på i-ED-spiraler Karakteriserer den akutte og langsiktige ytelsen til iED-spiraler når de brukes til behandling av en intrakraniell aneurisme Kan brukes alene eller i kombinasjon med andre tilleggsutstyr(er)

Studievarighet

Forventet tidslinje for studiet:

Pasientregistrering om 18 - 24 måneder Fullføring av oppfølging 12 måneder etter siste innrullering av pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Rekruttering
        • McLaren Health Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Rekruttering
        • SSM Health St. Anthony's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål aneurisme på 4 mm - 14 mm i størrelse
  • Sprukket eller ubrutt
  • Egnet for embolisering med spoler
  • Kan behandles med eller uten hjelpeutstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt nevrologisk underskudd i uavbrutt tilfeller (tilstanden forverres i løpet av de siste 90 dagene)
  • Forhåndsplanlagt trinnvis prosedyre for målaneurisme
  • mRS score 3 eller mer
  • Hunt Hess Score mer enn 3 for forsøkspersoner med sprukket aneurisme
  • Bevis på aktiv infeksjon (f.eks. feber, temperatur >38 grader C og/eller WBC >15 000)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsbehandling
Åpen etikett
Enhet: i-ED COIL
I-ED COIL-systemet (i-ED COIL og løsgjøringsboks) er beregnet på endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer og andre nevrovaskulære abnormiteter som arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler.
Andre navn:
  • Emboliske spoler
  • Emboliseringsspoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig okklusjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår tilstrekkelig okklusjon (modifisert Raymond-Roy I- eller II-klassifisering)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig okklusjon
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig okklusjon ved 1 år (modifisert Raymond-Roy I)
12 måneder
Pakketetthet
Tidsramme: 12 måneder
Aneurismevolum og prosent av aneurismepakning for spiralembolisering. Pakningstetthet vil bli evaluert basert på aneurismevolum og spiralvolum
12 måneder
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 12 måneder

Modifisert Rankin-score (skala fra 0-6), jo lavere poengsum jo bedre - 0 Ingen symptomer og 6 er død.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
12 måneder
Retreatment
Tidsramme: 12 måneder
Enhver gjenbehandling av aneurismen, kirurgisk eller intervensjonell embolisering
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hovedetterforsker: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMA-IVRNV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme Cerebral

Kliniske studier på i-ED COIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere