Embolizzazione e protezione endovascolare Kaneka (KEEP)
2 ottobre 2025 aggiornato da: Kaneka Medical America LLC
Registro/studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, fino a 164 pazienti arruolati e seguiti a 180 giorni +/- 45 giorni e di nuovo a 365 giorni +/- 90 giorni dopo la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare e descrivere i dati clinici reali sulle bobine i-ED Caratterizzare le prestazioni acute e a lungo termine delle bobine iED quando utilizzate per il trattamento di un aneurisma intracranico Possono essere utilizzate da sole o in combinazione con altri dispositivi aggiuntivi
Durata dello studio
Cronologia prevista per lo studio:
Arruolamento dei pazienti in 18 - 24 mesi Completamento del follow-up 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- McLaren Health Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma target di dimensioni comprese tra 4 mm e 14 mm
- Rotto o non rotto
- Adatto per embolizzazione con bobine
- Può essere trattato con o senza dispositivi di assistenza
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologico instabile nei casi non rotti (condizioni che peggiorano negli ultimi 90 giorni)
- Procedura programmata pre-pianificata dell'aneurisma target
- punteggio mRS 3 o più
- Hunt Hess Punteggio superiore a 3 per i soggetti con rottura di aneurisma
- Evidenza di infezione attiva (ad esempio, febbre, temperatura >38 gradi C e/o globuli bianchi >15.000)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento interventistico
Etichetta aperta
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Il sistema i-ED COIL (i-ED COIL e scatola di distacco) è destinato all'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici e altre anomalie neurovascolari come malformazioni artero-venose e fistole artero-venose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione adeguata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti che raggiungono un'occlusione adeguata (classificazione Raymond-Roy I o II modificata)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occlusione completa a 1 anno (Raymond-Roy I modificato)
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12 mesi
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Densità di imballaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volume dell'aneurisma e percentuale di impaccamento dell'aneurisma per l'embolizzazione della bobina.
La densità dell'impaccamento sarà valutata in base al volume dell'aneurisma e al volume della bobina
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12 mesi
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio Rankin modificato (scala da 0 a 6), più basso è il punteggio, meglio è - 0 Nessun sintomo e 6 è morto.
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12 mesi
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Ritiro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi ritrattamento dell'aneurisma, embolizzazione chirurgica o interventistica
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigatore principale: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMA-IVRNV-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .