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Embolizzazione e protezione endovascolare Kaneka (KEEP)

4 marzo 2024 aggiornato da: Kaneka Medical America LLC
Registro/studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, fino a 164 pazienti arruolati e seguiti a 180 giorni +/- 45 giorni e di nuovo a 365 giorni +/- 90 giorni dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare e descrivere i dati clinici reali sulle bobine i-ED Caratterizzare le prestazioni acute e a lungo termine delle bobine iED quando utilizzate per il trattamento di un aneurisma intracranico Possono essere utilizzate da sole o in combinazione con altri dispositivi aggiuntivi

Durata dello studio

Cronologia prevista per lo studio:

Arruolamento dei pazienti in 18 - 24 mesi Completamento del follow-up 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Reclutamento
        • McLaren Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Reclutamento
        • SSM Health St. Anthony's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma target di dimensioni comprese tra 4 mm e 14 mm
  • Rotto o non rotto
  • Adatto per embolizzazione con bobine
  • Può essere trattato con o senza dispositivi di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologico instabile nei casi non rotti (condizioni che peggiorano negli ultimi 90 giorni)
  • Procedura programmata pre-pianificata dell'aneurisma target
  • punteggio mRS 3 o più
  • Hunt Hess Punteggio superiore a 3 per i soggetti con rottura di aneurisma
  • Evidenza di infezione attiva (ad esempio, febbre, temperatura >38 gradi C e/o globuli bianchi >15.000)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento interventistico
Etichetta aperta
Dispositivo: BOBINA i-ED
Il sistema i-ED COIL (i-ED COIL e scatola di distacco) è destinato all'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici e altre anomalie neurovascolari come malformazioni artero-venose e fistole artero-venose.
Altri nomi:
  • Bobine emboliche
  • Bobine di embolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione adeguata
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che raggiungono un'occlusione adeguata (classificazione Raymond-Roy I o II modificata)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Occlusione completa a 1 anno (Raymond-Roy I modificato)
12 mesi
Densità di imballaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume dell'aneurisma e percentuale di impaccamento dell'aneurisma per l'embolizzazione della bobina. La densità dell'impaccamento sarà valutata in base al volume dell'aneurisma e al volume della bobina
12 mesi
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio Rankin modificato (scala da 0 a 6), più basso è il punteggio, meglio è - 0 Nessun sintomo e 6 è morto.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto
12 mesi
Ritiro
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi ritrattamento dell'aneurisma, embolizzazione chirurgica o interventistica
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaneka Medical America LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMA-IVRNV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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