Kaneka Wewnątrznaczyniowa embolizacja i ochrona (KEEP)
2 października 2025 zaktualizowane przez: Kaneka Medical America LLC
Prospektywny, wieloośrodkowy, nierandomizowany rejestr/badanie, do 164 pacjentów włączonych i obserwowanych po 180 dniach +/- 45 dni i ponownie po 365 dniach +/- 90 dni po zabiegu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oceniać i opisywać rzeczywiste dane kliniczne dotyczące cewek i-ED Scharakteryzować doraźne i długoterminowe działanie cewek iED stosowanych w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego Można ich używać samodzielnie lub w połączeniu z innymi urządzeniami pomocniczymi
Czas trwania nauki
Przewidywany harmonogram studiów:
Rejestracja pacjentów w ciągu 18 - 24 miesięcy Zakończenie obserwacji po 12 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- McLaren Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Docelowy tętniak o wielkości od 4 mm do 14 mm
- Pęknięte lub niepęknięte
- Nadaje się do embolizacji cewkami
- Można leczyć z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny deficyt neurologiczny w przypadkach niepękniętych (pogorszenie stanu w ciągu ostatnich 90 dni)
- Zaplanowana wcześniej etapowa procedura docelowego tętniaka
- wynik mRS 3 lub więcej
- Hunt Hess Wynik powyżej 3 dla osób z pękniętym tętniakiem
- Dowody na aktywną infekcję (np. gorączka, temperatura >38 stopni C i/lub WBC >15 000)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie interwencyjne
Otwórz etykietę
|
System i-ED COIL (i-ED COIL i moduł odłączania) jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych i innych nieprawidłowości nerwowo-naczyniowych, takich jak malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia okluzja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednią okluzję (zmodyfikowana klasyfikacja Raymonda-Roya I lub II)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita okluzja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita okluzja w wieku 1 roku (zmodyfikowany Raymond-Roy I)
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość tętniaka i procent upakowania tętniaka do embolizacji cewką.
Gęstość upakowania zostanie oceniona na podstawie objętości tętniaka i objętości cewki
|
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (skala od 0 do 6), im niższy wynik, tym lepiej - 0 Brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
|
12 miesięcy
|
|
Ponowne leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakiekolwiek ponowne leczenie tętniaka, embolizacja chirurgiczna lub interwencyjna
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Główny śledczy: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMA-IVRNV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .