Kaneka 혈관내 색전술 및 보호 (KEEP)
2025년 10월 2일 업데이트: Kaneka Medical America LLC
전향적, 다기관, 비무작위 등록/연구, 최대 164명의 환자 등록 및 시술 후 180일 +/- 45일 및 365일 +/- 90일에 다시 추적
연구 개요
상세 설명
i-ED 코일에 대한 실제 임상 데이터를 평가하고 설명합니다. 두개내 동맥류 치료에 사용할 때 iED 코일의 급성 및 장기 성능을 특성화합니다. 단독으로 또는 다른 보조 장치와 함께 사용할 수 있습니다.
공부 기간
연구를 위한 예상 일정:
18 - 24개월 내에 환자 등록 마지막 환자 등록 후 12개월 추적 완료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- McLaren Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4mm~14mm 크기의 표적 동맥류
- 파열 또는 비파열
- 코일 색전술에 적합
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 치료할 수 있음
제외 기준:
- 파열되지 않은 경우의 불안정한 신경학적 결손(지난 90일 이내에 악화된 상태)
- 표적 동맥류의 사전 계획 단계적 절차
- mRS 점수 3 이상
- 파열된 동맥류가 있는 피험자의 경우 헌트 헤스 점수가 3점 이상
- 활동성 감염의 증거(예: 발열, 체온 >38°C 및/또는 WBC >15,000)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 중재 치료
오픈 라벨
|
I-ED COIL 시스템(i-ED COIL 및 분리 상자)은 두개내 동맥류 및 동정맥 기형 및 동정맥루와 같은 기타 신경혈관 이상에 대한 혈관내 색전술을 위한 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 폐색
기간: 12 개월
|
적절한 폐색을 달성한 피험자의 비율(수정된 Raymond-Roy I 또는 II 분류)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 폐색
기간: 12 개월
|
1년에 완전한 폐색(수정된 Raymond-Roy I)
|
12 개월
|
|
패킹 밀도
기간: 12 개월
|
코일 색전술을 위한 동맥류 부피 및 동맥류 패킹의 백분율.
패킹 밀도는 동맥류 부피 및 코일 부피를 기준으로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
수정된 Rankin 점수
기간: 12 개월
|
수정된 Rankin 점수(0-6 범위), 점수가 낮을수록 좋습니다 - 0은 증상이 없고 6은 사망했습니다.
|
12 개월
|
|
후퇴
기간: 12 개월
|
모든 동맥류 재수술, 외과적 또는 중재적 색전술
|
12 개월
|
|
부작용
기간: 12 개월
|
장치 또는 절차 관련 부작용
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- 수석 연구원: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .