Kaneka endovaskulær embolisering og beskyttelse (KEEP)
2. oktober 2025 opdateret af: Kaneka Medical America LLC
Prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret register/undersøgelse, op til 164 patienter indskrevet og fulgt 180 dage +/- 45 dage og igen 365 dage +/- 90 dage efter proceduren
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurder og beskriv kliniske data fra den virkelige verden om i-ED-spiraler Karakteriserer den akutte og langsigtede ydeevne af iED-spiraler, når de bruges til behandling af en intrakraniel aneurisme. Kan bruges alene eller i kombination med andre hjælpemidler.
Studievarighed
Forventet tidslinje for undersøgelse:
Patientindskrivning i 18 - 24 måneder Afslutning af opfølgning 12 måneder efter sidste patientindrullering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- McLaren Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mål aneurisme på 4 mm - 14 mm i størrelse
- Sprængt eller ubrudt
- Velegnet til embolisering med spoler
- Kan behandles med eller uden hjælpeudstyr
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt neurologisk underskud i ubrudte tilfælde (tilstanden forværres inden for de sidste 90 dage)
- Forud planlagt trinvis procedure for målaneurisme
- mRS score 3 eller mere
- Hunt Hess Score mere end 3 for forsøgspersoner med sprængt aneurisme
- Bevis på aktiv infektion (fx feber, temperatur >38 grader C og/eller WBC >15.000)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionel behandling
Åben etiket
|
I-ED COIL System (i-ED COIL og adskillelsesboks) er beregnet til endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer og andre neurovaskulære abnormiteter såsom arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig okklusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår tilstrækkelig okklusion (modificeret Raymond-Roy I eller II klassifikation)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig okklusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig okklusion ved 1 år (modificeret Raymond-Roy I)
|
12 måneder
|
|
Pakningstæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Aneurismevolumen og procent af aneurismepakning til spoleembolisering.
Pakningstæthed vil blive evalueret baseret på aneurismevolumen og spolevolumen
|
12 måneder
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Modificeret Rankin-score (skala fra 0-6), jo lavere score jo bedre - 0 Ingen symptomer og 6 er død.
|
12 måneder
|
|
Tilbagetrækning
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver genbehandling af aneurismen, kirurgisk eller interventionel embolisering
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Ledende efterforsker: Mohamed Hussain, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMA-IVRNV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .