アラビア語を話す統合失調症患者の症状の重症度を音声で監視する
携帯電話の音声分析を使用したアラビア語を話す統合失調症患者の症状の重症度のモニタリング: 概念実証研究
簡単な要約:
定義: 臨床研究の仮説の簡単な説明を含む臨床研究の簡単な説明で、一般向けの言葉で書かれています。
制限: 5000 文字。 この研究の目的は、統合失調症のアラビア語を話す患者における音声機能と陽性および陰性の臨床症状の重症度との関係を調査することです。 個人は、（1）統合失調症の臨床診断が確認されているため、この研究に参加するよう招待されます。 (2) 彼らは、4 つの参加施設の 1 つで統合失調症の定期的な臨床ケアを受ける予定です。 (3) 彼らは第一言語としてアラビア語を話します。
参加者は 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。 参加には、1回のベースライン訪問と6回の月次フォローアップ訪問からなる7回の訪問が含まれます。 すべての参加者は、引き続き定期的な臨床ケアを受けます。
この研究への参加には、電子デバイスを使用して収集された標準化されたタスクを使用して音声サンプルを提供することが含まれます。 さらに、研究チームのメンバーは、検証済みのアンケートを使用して、統合失調症の陽性および陰性症状を評価します。
調査の概要
詳細な説明
音声の混乱は、統合失調症の重要な特徴です。 統合失調症の研究では、言語の混乱を評価するためのコンピューター化されたツールの開発が急速に進んでいます。 いくつかの初期の研究は、発話の変化が統合失調症患者を健康な対照と区別し、鑑別診断と再発防止に役立つことを示しました(1)。 Winterlight アプリは音声の収集と評価に使用でき、音声ベースの人工知能を使用して、認知/臨床症状の変化を検出できる音声バイオマーカーを識別します。
症状の評価尺度は、統合失調症の性質と重症度、および経時的な変化の大きさを評価する主要な方法であり続けています。 陽性および陰性症状尺度 (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定し、その次元を評価するために開発された 30 項目の評価尺度です (2)。 統合失調症の臨床試験で広く使用されており、抗精神病薬の治療効果を評価するための「ゴールド スタンダード」と見なされています。
この調査の目的は、Winterlight アプリケーションを使用して取得した音声サンプルから得られた定量的尺度が、PANSS によって評価される陽性および陰性症状のサブスコアに関連付けられるという仮説を検証することです。
調査官は、アラビア語を話す患者の統合失調症の症状に関連する音声と言語の側面を特定するために、音声ベースの人工知能手法を使用します。
収集されたデータは、次の評価に使用できます。
- ベースラインでの音声測定と PANSS サブスコアとの関係。
- 音声測定値の変化と陽性症状の経時変化との関係。
- 言語測定値の変化と陰性症状の経時変化との関係。
- 統合失調症患者の精神病の再発を予測するために発話測定を使用する能力。
- 発話および社会人口学的変数に基づいて再発を予測する可能性。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -疾患のあらゆる段階で、DSM-5基準に従って統合失調症の臨床診断が確認されています。
- -今後6か月間、研究サイトで統合失調症の定期的な臨床ケアを受ける予定。
- 第一言語はアラビア語
除外基準:
- 文盲。
- 緊張性統合失調症サブタイプ。
- 神経障害または主要な健康問題。
- DSM-5基準を使用した重度の物質使用障害。
- 自己または他者へのリスク。
- 発話障害のある患者、または発話に影響を与えることが知られている薬で治療中/治療予定の患者 (例: 第一世代抗精神病薬）
- -患者または家族が研究への参加に同意できない。
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アラビア語を話す統合失調症患者
DSM-5で統合失調症と診断された約56～60人のアラビア語を話す個人
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該当なし - 観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Winterlight Assessment (WLA) から派生した音声機能。
時間枠：6ヶ月まで
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Winterlight アプリケーションを使用して取得した音声の音響的および言語学的測定
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6ヶ月まで
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合計スコア、正のサブスコア、負のサブスコア、精神病理学のサブスコアを含むポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)。
時間枠：6ヶ月まで
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統合失調症患者の陽性および陰性症状の重症度を評価するための 30 項目の臨床スケール。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Winterlight Assessment (WLA) から派生した音声機能の変更。
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの変更
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WLA に基づいて計算された音声の音響的および言語的尺度のベースラインからエンドポイント (6 か月) までの変化。
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ベースラインから 6 か月目までの変更
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合計スコア、正のサブスコア、負のサブスコア、精神病理学のサブスコアを含むポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変化。 PANSS ポジティブ サブスコアによって測定されるスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの変更
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統合失調症患者の陽性および陰性症状の重症度を評価するための 30 項目の臨床スケールでのベースラインからエンドポイント (6 か月) の変化
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ベースラインから 6 か月目までの変更
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精神病再発の発生率
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの変更
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精神病の再発は、入院、自殺/殺人念慮、暴力的行動、PANSS 合計スコアの 25% 増加、または事前に指定されたいくつかの PANSS 項目の少なくとも 1 つの大幅な増加として定義されます。
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ベースラインから 6 か月目までの変更
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。