Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tale til at overvåge symptomernes sværhedsgrad hos arabisktalende patienter med skizofreni

21. september 2023 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Overvågning af symptomers sværhedsgrad hos arabisktalende skizofrene patienter, der bruger mobiltelefon taleanalyse: En proof-of-concept undersøgelse

Kort opsummering:

Definition: En kort beskrivelse af den kliniske undersøgelse, herunder en kort redegørelse for den kliniske undersøgelses hypotese, skrevet i et sprog beregnet til lægfolk.

Begrænsning: 5000 tegn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem taleegenskaber og sværhedsgraden af ​​positive og negative kliniske symptomer hos arabisktalende patienter med skizofreni. Individer vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, fordi (1) de har en bekræftet klinisk diagnose af skizofreni; (2) de planlægger at modtage rutinemæssig klinisk behandling for skizofreni på et af de fire deltagende steder; (3) de taler arabisk som førstesprog.

Deltagerne skal være mellem 18-65 år. Deltagelse vil involvere syv besøg bestående af et baseline besøg og seks månedlige opfølgningsbesøg. Alle deltagere vil fortsat modtage rutinemæssig klinisk pleje.

Deltagelse i denne forskning vil involvere at give taleprøver ved hjælp af standardiserede opgaver indsamlet ved hjælp af en elektronisk enhed. Derudover vil undersøgelsesteamets medlemmer vurdere positive og negative symptomer på skizofreni ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desorganisering af tale er et nøgletræk ved skizofreni. Udviklingen af ​​computeriserede værktøjer til at vurdere taleforstyrrelser er hastigt voksende inden for skizofreniforskning. Adskillige tidlige undersøgelser viste, at ændringer i tale adskiller skizofrenipatienter fra raske kontroller og hjælper med differentialdiagnostik og tilbagefaldsforebyggelse (1). Winterlight-appen kan bruges til taleopsamling og vurdering og bruger talebaseret kunstig intelligens til at identificere vokale biomarkører, der er i stand til at detektere ændringer i kognitive/kliniske symptomer.

Symptomvurderingsskalaer forbliver den primære metode til at vurdere arten og sværhedsgraden af ​​skizofreni og størrelsen af ​​enhver ændring over tid. Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) er en vurderingsskala med 30 punkter, der blev udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med skizofreni og vurdere deres dimensioner (2). Det er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg med skizofreni og betragtes som "guldstandarden" til vurdering af antipsykotisk behandlingseffektivitet.

Målet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kvantitative mål afledt af taleprøver erhvervet ved hjælp af Winterlight-applikationen vil være forbundet med positive og negative symptomsubscores som vurderet af PANSS.

Efterforskerne vil bruge talebaserede kunstig intelligens metoder til at identificere aspekter af stemme og sprog, der er relateret til skizofrenisymptomer hos arabisktalende patienter.

De indsamlede data kan bruges til at evaluere:

  1. Forholdet mellem talemål og PANSS subscores ved baseline.
  2. Forholdet mellem ændringer i talemål og ændringer i positive symptomer over tid.
  3. Forholdet mellem ændringer i talemål og ændringer i negative symptomer over tid.
  4. Evnen til talemål, der skal bruges til at forudsige psykotisk tilbagefald hos personer med skizofreni.
  5. Muligheden for at forudsige tilbagefald baseret på tale og sociodemografiske variabler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Mustapha University Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Mental Health Hub
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Jeddah Psychiatry Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra fire medicinske steder i Mellemøsten Nordafrika (MENA), som er placeret i Jordan, Saudi-Arabien, Egypten og Algeriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 - 65 år
  2. Bekræftet klinisk diagnose af skizofreni i henhold til DSM-5-kriterierne på ethvert sygdomsstadie.
  3. Planlagt at modtage rutinemæssig klinisk behandling for skizofreni på undersøgelsesstedet i de næste 6 måneder.
  4. Arabisk er førstesprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Analfabetisk.
  2. Katatonisk skizofreni subtype.
  3. Neurologisk lidelse eller større helbredsproblemer.
  4. Alvorlig stofbrugsforstyrrelse ved brug af DSM-5-kriterier.
  5. Risiko for sig selv eller andre.
  6. Patient med enhver taleforstyrrelse eller behandlet/planlagt at blive behandlet med medicin, der vides at påvirke talen (f. første generations antipsykotika)
  7. Patient eller familiemedlem kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arabisktalende personer med skizofreni
Cirka 56-60 arabisktalende personer med en DSM-5 diagnose skizofreni
Andet: WinterLight Mobiltelefon taleanalyse
N/A- observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talefunktioner afledt af Winterlight Assessment (WLA).
Tidsramme: op til måned 6
Akustiske og sproglige mål for tale opnået ved hjælp af Winterlight-applikationen
op til måned 6
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) inklusive total score, positiv subscore, negativ subscore og psykopatologi subscore.
Tidsramme: op til måned 6
30-element klinisk skala til vurdering af positive og negative symptomers sværhedsgrad hos mennesker med skizofreni.
op til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taleegenskaber afledt af Winterlight Assessment (WLA).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring fra baseline til slutpunkt (6 måneder) på akustiske og sproglige mål for tale beregnet ud fra WLA.
Skift fra baseline til måned 6
Ændring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) inklusive total score, positiv subscore, negativ subscore og psykopatologi subscore. score målt ved PANSS positive sub-score
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring fra baseline til endepunkt (6 måneder) på 30-elements klinisk skala til vurdering af positive og negative symptomers sværhedsgrad hos personer med skizofreni
Skift fra baseline til måned 6
Forekomst af psykotisk tilbagefald
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Psykotisk tilbagefald er defineret som: hospitalsindlæggelse, selvmordstanker/morderiske tanker, voldelig adfærd, en stigning på 25 % i PANSS totalscore eller en signifikant stigning i mindst én af flere præspecificerede PANSS-punkter.
Skift fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

Winterlight Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIK-WL-SCZ-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner