Использование речи для мониторинга тяжести симптомов у говорящих по-арабски пациентов с шизофренией
Мониторинг тяжести симптомов у пациентов с шизофренией, говорящих по-арабски, с помощью анализа речи по мобильному телефону: исследование, подтверждающее концепцию
Краткое содержание:
Определение: краткое описание клинического исследования, включая краткое изложение гипотезы клинического исследования, написанное языком, предназначенным для непрофессионалов.
Лимит: 5000 символов. Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между особенностями речи и выраженностью положительных и отрицательных клинических симптомов у арабоязычных больных шизофренией. К участию в этом исследовании будут приглашены люди, потому что (1) у них есть подтвержденный клинический диагноз шизофрении; (2) они планируют получать обычную клиническую помощь при шизофрении в одном из четырех участвующих центров; (3) они говорят на арабском как на родном языке.
Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет. Участие будет включать семь посещений, включая одно базовое посещение и шесть ежемесячных последующих посещений. Все участники будут продолжать получать обычную клиническую помощь.
Участие в этом исследовании будет включать предоставление образцов речи с использованием стандартизированных заданий, собранных с помощью электронного устройства. Кроме того, члены исследовательской группы будут оценивать положительные и отрицательные симптомы шизофрении с помощью утвержденных анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дезорганизация речи является ключевым признаком шизофрении. Разработка компьютеризированных инструментов для оценки речевой дезорганизации быстро развивается в исследованиях шизофрении. Несколько ранних исследований показали, что изменения речи отличают больных шизофренией от здоровых людей и помогают в дифференциальной диагностике и профилактике рецидивов (1). Приложение Winterlight можно использовать для сбора и оценки речи, и оно использует искусственный интеллект на основе речи для определения голосовых биомаркеров, способных обнаруживать изменения в когнитивных/клинических симптомах.
Шкалы оценки симптомов остаются основным способом оценки характера и тяжести шизофрении, а также величины любых изменений с течением времени. Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов, которая была разработана для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией и оценки их размеров (2). Он широко использовался в клинических исследованиях шизофрении и считается «золотым стандартом» для оценки эффективности антипсихотического лечения.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что количественные показатели, полученные из образцов речи, полученных с помощью приложения Winterlight, будут связаны с положительными и отрицательными подбаллами симптомов по оценке PANSS.
Исследователи будут использовать методы искусственного интеллекта на основе речи для выявления аспектов голоса и языка, связанных с симптомами шизофрении у арабоязычных пациентов.
Собранные данные могут быть использованы для оценки:
- Взаимосвязь между показателями речи и дополнительными баллами PANSS на исходном уровне.
- Взаимосвязь между изменениями речевых показателей и изменениями положительных симптомов с течением времени.
- Взаимосвязь между изменениями речевых показателей и изменениями негативных симптомов во времени.
- Возможность использования речевых показателей для прогнозирования психотического рецидива у лиц, страдающих шизофренией.
- Возможность прогнозирования рецидива на основе речевых и социально-демографических переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruba Jaber
- Номер телефона: 11663 009625805430
- Электронная почта: rjaber@hikma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amal Al-Tabba
- Номер телефона: 11661 009625805430
- Электронная почта: aaltabba@hikma.com
Места учебы
-
-
-
Algiers, Алжир
- Mustapha University Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Иордания
- Mental Health Hub
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Jeddah Psychiatry Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет
- Подтвержденный клинический диагноз шизофрении по критериям DSM-5 на любой стадии заболевания.
- Планируется получать обычную клиническую помощь по поводу шизофрении в исследовательском центре в течение следующих 6 месяцев.
- арабский - первый язык
Критерий исключения:
- Неграмотный.
- Кататонический подтип шизофрении.
- Неврологическое расстройство или серьезная проблема со здоровьем.
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5.
- Риск для себя или других.
- Пациент с любым расстройством речи или получающий/планирующий лечение любым лекарственным средством, которое, как известно, влияет на речь (например, нейролептики первого поколения)
- Пациент или член семьи не может дать согласие на участие в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Арабоязычные люди с шизофренией
Приблизительно 56–60 человек, говорящих по-арабски, с диагнозом шизофрении по DSM-5.
|
N/A- обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности речи, полученные в результате оценки Winterlight Assessment (WLA).
Временное ограничение: до 6 месяца
|
Акустические и лингвистические измерения речи, полученные с помощью приложения Winterlight.
|
до 6 месяца
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS), включая общий балл, положительный подсчет, отрицательный подсчет и подсчет по психопатологии.
Временное ограничение: до 6 месяца
|
Клиническая шкала из 30 пунктов для оценки тяжести положительных и отрицательных симптомов у людей с шизофренией.
|
до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик речи, полученное в результате оценки Winterlight Assessment (WLA).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изменение акустических и лингвистических показателей речи от исходного уровня до конечной точки (6 месяцев), рассчитанное на основе WLA.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), включая общий балл, положительный подсчет, отрицательный подсчет и подбалл по психопатологии. оценка, измеренная по положительной подоценке PANSS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (6 месяцев) по клинической шкале из 30 пунктов для оценки тяжести положительных и отрицательных симптомов у людей с шизофренией
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Частота психотического рецидива
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Психотический рецидив определяется как: госпитализация, суицидальные/убийственные мысли, агрессивное поведение, увеличение общего балла PANSS на 25% или значительное увеличение по крайней мере одного из нескольких заранее определенных пунктов PANSS.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIK-WL-SCZ-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .