Utilizzo del linguaggio per monitorare la gravità dei sintomi nei pazienti di lingua araba affetti da schizofrenia
Monitoraggio della gravità dei sintomi nei pazienti schizofrenici di lingua araba che utilizzano l'analisi vocale del telefono cellulare: uno studio di prova
Breve riassunto:
Definizione: una breve descrizione dello studio clinico, inclusa una breve dichiarazione dell'ipotesi dello studio clinico, scritta in un linguaggio destinato al pubblico non specializzato.
Limite: 5000 caratteri. Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra le caratteristiche del linguaggio e la gravità dei sintomi clinici positivi e negativi nei pazienti di lingua araba con schizofrenia. Gli individui saranno invitati a partecipare a questo studio perché (1) hanno una diagnosi clinica confermata di schizofrenia; (2) intendono ricevere cure cliniche di routine per la schizofrenia in uno dei quattro siti partecipanti; (3) parlano l'arabo come prima lingua.
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni. La partecipazione comporterà sette visite costituite da una visita di base e sei visite mensili di follow-up. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere cure cliniche di routine.
La partecipazione a questa ricerca comporterà la fornitura di campioni vocali utilizzando compiti standardizzati raccolti utilizzando un dispositivo elettronico. Inoltre, i membri del team di studio valuteranno i sintomi positivi e negativi della schizofrenia utilizzando questionari convalidati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disorganizzazione del linguaggio è una caratteristica chiave della schizofrenia. Lo sviluppo di strumenti computerizzati per valutare la disorganizzazione del linguaggio sta crescendo rapidamente nella ricerca sulla schizofrenia. Diversi studi iniziali hanno dimostrato che i cambiamenti nel linguaggio distinguono i pazienti schizofrenici dai controlli sani e aiutano nella diagnostica differenziale e nella prevenzione delle ricadute (1). L'app Winterlight può essere utilizzata per la raccolta e la valutazione del parlato e utilizza l'intelligenza artificiale basata sul parlato per identificare i biomarcatori vocali in grado di rilevare i cambiamenti nei sintomi cognitivi/clinici.
Le scale di valutazione dei sintomi rimangono la modalità principale per valutare la natura e la gravità della schizofrenia e l'entità di qualsiasi cambiamento nel tempo. La Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) è una scala di valutazione di 30 elementi che è stata sviluppata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia e valutarne le dimensioni (2). È stato ampiamente utilizzato negli studi clinici sulla schizofrenia ed è considerato il "gold standard" per la valutazione dell'efficacia del trattamento antipsicotico.
L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che le misure quantitative derivate da campioni vocali acquisiti utilizzando l'applicazione Winterlight saranno associate a punteggi secondari dei sintomi positivi e negativi come valutato dal PANSS.
Gli investigatori utilizzeranno metodi di intelligenza artificiale basati sul linguaggio per identificare aspetti della voce e del linguaggio correlati ai sintomi della schizofrenia nei pazienti di lingua araba.
I dati raccolti possono essere utilizzati per valutare:
- La relazione tra misure vocali e punteggi parziali PANSS al basale.
- La relazione tra i cambiamenti nelle misure del linguaggio e i cambiamenti nei sintomi positivi nel tempo.
- La relazione tra i cambiamenti nelle misure del linguaggio e i cambiamenti nei sintomi negativi nel tempo.
- La capacità di utilizzare le misure del linguaggio per prevedere la ricaduta psicotica negli individui con schizofrenia.
- La fattibilità della previsione della ricaduta basata su variabili vocali e sociodemografiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Algiers, Algeria
- Mustapha University Hospital
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Jeddah, Arabia Saudita
- Jeddah Psychiatry Hospital
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Hospital
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Amman, Giordania
- Mental Health Hub
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi clinica confermata di schizofrenia secondo i criteri del DSM-5, in qualsiasi stadio della malattia.
- Previsto per ricevere cure cliniche di routine per la schizofrenia nel sito dello studio per i prossimi 6 mesi.
- L'arabo è la prima lingua
Criteri di esclusione:
- Analfabeta.
- Sottotipo di schizofrenia catatonica.
- Disturbo neurologico o grave problema di salute.
- Grave disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5.
- Rischio per sé o per gli altri.
- Paziente con qualsiasi disturbo del linguaggio o trattato/pianificato per essere trattato con qualsiasi farmaco noto per avere un impatto sul linguaggio (ad es. antipsicotici di prima generazione)
- Il paziente o un familiare non è in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui di lingua araba con schizofrenia
Circa 56-60 individui di lingua araba con una diagnosi di schizofrenia DSM-5
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N/A- studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche vocali derivate dal Winterlight Assessment (WLA).
Lasso di tempo: fino al mese 6
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Misure acustiche e linguistiche del parlato acquisite utilizzando l'applicazione Winterlight
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fino al mese 6
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) che include punteggio totale, punteggio parziale positivo, punteggio parziale negativo e punteggio parziale di psicopatologia.
Lasso di tempo: fino al mese 6
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Scala clinica di 30 elementi per valutare la gravità dei sintomi positivi e negativi nelle persone con schizofrenia.
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fino al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle caratteristiche del parlato derivate dal Winterlight Assessment (WLA).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
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Variazione dalla linea di base all'endpoint (6 mesi) sulle misure acustiche e linguistiche del parlato calcolate in base al WLA.
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Passaggio dal basale al mese 6
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Variazione della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) tra cui punteggio totale, punteggio parziale positivo, punteggio parziale negativo e punteggio parziale di psicopatologia. punteggio misurato dal sottopunteggio positivo PANSS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
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Variazione dal basale all'endpoint (6 mesi) su una scala clinica di 30 elementi per valutare la gravità dei sintomi positivi e negativi nelle persone con schizofrenia
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Passaggio dal basale al mese 6
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Incidenza di recidiva psicotica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
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La ricaduta psicotica è definita come: ricovero in ospedale, ideazione suicidaria/omicida, comportamento violento, aumento del 25% del punteggio totale PANSS o aumento significativo di almeno uno dei numerosi elementi PANSS pre-specificati.
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Passaggio dal basale al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIK-WL-SCZ-2021-01
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