Usando a fala para monitorar a gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia que falam árabe
Monitorando a gravidade dos sintomas em pacientes esquizofrênicos que falam árabe usando análise de fala por telefone celular: um estudo de prova de conceito
Sumário breve:
Definição: Uma breve descrição do estudo clínico, incluindo uma breve declaração da hipótese do estudo clínico, escrita em linguagem destinada ao público leigo.
Limite: 5000 caracteres. O objetivo deste estudo é investigar a relação entre as características da fala e a gravidade dos sintomas clínicos positivos e negativos em pacientes com esquizofrenia que falam árabe. Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo porque (1) têm diagnóstico clínico confirmado de esquizofrenia; (2) planejam receber cuidados clínicos de rotina para esquizofrenia em um dos quatro locais participantes; (3) eles falam árabe como primeira língua.
Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos. A participação envolverá sete visitas consistindo em uma visita inicial e seis visitas mensais de acompanhamento. Todos os participantes continuarão a receber cuidados clínicos de rotina.
A participação nesta pesquisa envolverá o fornecimento de amostras de fala usando tarefas padronizadas coletadas por meio de um dispositivo eletrônico. Além disso, os membros da equipe de estudo avaliarão os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia usando questionários validados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desorganização da fala é uma característica fundamental da esquizofrenia. O desenvolvimento de ferramentas computadorizadas para avaliar a desorganização da fala está crescendo rapidamente na pesquisa da esquizofrenia. Vários estudos anteriores mostraram que as alterações na fala distinguem os pacientes com esquizofrenia dos controles saudáveis e auxiliam no diagnóstico diferencial e na prevenção de recaídas (1). O aplicativo Winterlight pode ser usado para coleta e avaliação de fala e usa inteligência artificial baseada em fala para identificar biomarcadores vocais capazes de detectar alterações em sintomas cognitivos/clínicos.
As escalas de classificação de sintomas continuam sendo o principal modo de avaliar a natureza e a gravidade da esquizofrenia e a magnitude de qualquer mudança ao longo do tempo. A Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) é uma escala de classificação de 30 itens que foi desenvolvida para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia e avaliar suas dimensões (2). Tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos de esquizofrenia e é considerado o "padrão ouro" para a avaliação da eficácia do tratamento antipsicótico.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que medidas quantitativas derivadas de amostras de fala adquiridas com o aplicativo Winterlight estarão associadas a subpontuações de sintomas positivos e negativos conforme avaliado pela PANSS.
Os pesquisadores usarão métodos de inteligência artificial baseados na fala para identificar aspectos da voz e da linguagem relacionados aos sintomas da esquizofrenia em pacientes de língua árabe.
Os dados coletados podem ser usados para avaliar:
- A relação entre medidas de fala e subpontuações PANSS na linha de base.
- A relação entre mudanças nas medidas de fala e mudanças nos sintomas positivos ao longo do tempo.
- A relação entre mudanças nas medidas de fala e mudanças nos sintomas negativos ao longo do tempo.
- A capacidade de medidas de fala a serem usadas para prever recaídas psicóticas em indivíduos com esquizofrenia.
- A viabilidade de prever a recaída com base na fala e variáveis sociodemográficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Algiers, Argélia
- Mustapha University Hospital
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Jeddah, Arábia Saudita
- Jeddah Psychiatry Hospital
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Cairo, Egito
- Ain Shams Hospital
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Amman, Jordânia
- Mental Health Hub
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Diagnóstico clínico confirmado de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5, em qualquer estágio da doença.
- Planejado para receber cuidados clínicos de rotina para esquizofrenia no local do estudo pelos próximos 6 meses.
- Árabe é a primeira língua
Critério de exclusão:
- Analfabeto.
- Subtipo de esquizofrenia catatônica.
- Distúrbio neurológico ou problema grave de saúde.
- Transtorno grave por uso de substâncias usando os critérios do DSM-5.
- Risco para si ou para os outros.
- Paciente com qualquer distúrbio de fala ou tratado/planejado para ser tratado com qualquer medicamento conhecido por afetar a fala (por exemplo, antipsicóticos de primeira geração)
- O paciente ou familiar não pode fornecer consentimento para participar do estudo.
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos de língua árabe com esquizofrenia
Aproximadamente 56-60 indivíduos de língua árabe com um diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia
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N/A- estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recursos de fala derivados do Winterlight Assessment (WLA).
Prazo: até o mês 6
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Medidas acústicas e linguísticas da fala adquiridas com o aplicativo Winterlight
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até o mês 6
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) incluindo pontuação total, subpontuação positiva, subpontuação negativa e subpontuação de psicopatologia.
Prazo: até o mês 6
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Escala clínica de 30 itens para avaliar a gravidade dos sintomas positivos e negativos em pessoas com esquizofrenia.
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até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos recursos de fala derivados do Winterlight Assessment (WLA).
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base ao ponto final (6 meses) nas medidas acústicas e linguísticas da fala calculadas com base no WLA.
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), incluindo pontuação total, subpontuação positiva, subpontuação negativa e subpontuação de psicopatologia. pontuação medida pela subpontuação positiva do PANSS
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base ao ponto final (6 meses) na escala clínica de 30 itens para avaliar a gravidade dos sintomas positivos e negativos em pessoas com esquizofrenia
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Incidência de recaída psicótica
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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A recaída psicótica é definida como: hospitalização, ideação suicida/homicida, comportamento violento, aumento de 25% na pontuação total da PANSS ou aumento significativo em pelo menos um dos vários itens pré-especificados da PANSS.
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIK-WL-SCZ-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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