Spraak gebruiken om de ernst van symptomen te bewaken bij Arabisch sprekende patiënten met schizofrenie
Controle van de ernst van de symptomen bij Arabisch sprekende schizofrene patiënten met behulp van spraakanalyse via mobiele telefoons: een proof-of-concept-onderzoek
Korte samenvatting:
Definitie: Een korte beschrijving van de klinische studie, inclusief een korte uiteenzetting van de hypothese van de klinische studie, geschreven in een taal die bedoeld is voor het lekenpubliek.
Limiet: 5000 tekens. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen spraakkenmerken en de ernst van positieve en negatieve klinische symptomen bij Arabisch sprekende patiënten met schizofrenie. Individuen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie omdat (1) ze een bevestigde klinische diagnose van schizofrenie hebben; (2) ze zijn van plan om routinematige klinische zorg voor schizofrenie te ontvangen op een van de vier deelnemende locaties; (3) ze spreken Arabisch als eerste taal.
Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn. Deelname omvat zeven bezoeken, bestaande uit één basisbezoek en zes maandelijkse vervolgbezoeken. Alle deelnemers blijven de reguliere klinische zorg ontvangen.
Deelname aan dit onderzoek omvat het leveren van spraakvoorbeelden met behulp van gestandaardiseerde taken die zijn verzameld met behulp van een elektronisch apparaat. Bovendien zullen de leden van het onderzoeksteam de positieve en negatieve symptomen van schizofrenie beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spraakdesorganisatie is een belangrijk kenmerk van schizofrenie. De ontwikkeling van geautomatiseerde hulpmiddelen om spraakdesorganisatie te beoordelen, neemt snel toe in onderzoek naar schizofrenie. Verschillende vroege onderzoeken toonden aan dat veranderingen in spraak schizofreniepatiënten onderscheiden van gezonde controles en helpen bij differentiële diagnostiek en terugvalpreventie (1). De Winterlight-app kan worden gebruikt voor het verzamelen en beoordelen van spraak en maakt gebruik van op spraak gebaseerde kunstmatige intelligentie om vocale biomarkers te identificeren die veranderingen in cognitieve/klinische symptomen kunnen detecteren.
Schalen voor het beoordelen van symptomen blijven de belangrijkste manier om de aard en ernst van schizofrenie en de omvang van eventuele veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen. De Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) is een beoordelingsschaal met 30 items die is ontwikkeld om de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie te meten en hun dimensies te beoordelen (2). Het is op grote schaal gebruikt in klinische onderzoeken naar schizofrenie en wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de beoordeling van de werkzaamheid van antipsychotica.
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat kwantitatieve metingen die zijn afgeleid van spraakmonsters die zijn verkregen met behulp van de Winterlight-applicatie, zullen worden geassocieerd met positieve en negatieve subscores voor symptomen zoals beoordeeld door de PANSS.
De onderzoekers zullen op spraak gebaseerde kunstmatige intelligentiemethoden gebruiken om aspecten van stem en taal te identificeren die verband houden met schizofreniesymptomen bij Arabisch sprekende patiënten.
De verzamelde gegevens kunnen worden gebruikt om te evalueren:
- De relatie tussen spraakmetingen en PANSS-subscores bij baseline.
- De relatie tussen veranderingen in spraakmetingen en veranderingen in positieve symptomen in de loop van de tijd.
- De relatie tussen veranderingen in spraakmetingen en veranderingen in negatieve symptomen in de loop van de tijd.
- Het vermogen om spraakmetingen te gebruiken om psychotische terugval te voorspellen bij personen met schizofrenie.
- De haalbaarheid van het voorspellen van terugval op basis van spraak en sociodemografische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije
- Mustapha University Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- Mental Health Hub
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Jeddah Psychiatry Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- Bevestigde klinische diagnose van schizofrenie volgens de DSM-5-criteria, in elk stadium van de ziekte.
- Gepland om de komende 6 maanden routinematige klinische zorg voor schizofrenie te krijgen op de onderzoekslocatie.
- Arabisch is eerste taal
Uitsluitingscriteria:
- Analfabeet.
- Catatonische schizofrenie subtype.
- Neurologische aandoening of ernstig gezondheidsprobleem.
- Ernstige stoornis in middelengebruik op basis van DSM-5-criteria.
- Risico voor zichzelf of anderen.
- Patiënt met een spraakstoornis of behandeld/gepland behandeld te worden met medicatie waarvan bekend is dat deze invloed heeft op spraak (bijv. antipsychotica van de eerste generatie)
- Patiënt of familielid kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arabisch sprekende personen met schizofrenie
Ongeveer 56-60 Arabisch sprekende personen met een DSM-5-diagnose van schizofrenie
|
N.v.t. observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakkenmerken afgeleid van de Winterlight Assessment (WLA).
Tijdsspanne: tot maand 6
|
Akoestische en linguïstische metingen van spraak verworven met behulp van de Winterlight Application
|
tot maand 6
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) inclusief totale score, positieve subscore, negatieve subscore en psychopathologie subscore.
Tijdsspanne: tot maand 6
|
Klinische schaal met 30 items om de ernst van positieve en negatieve symptomen bij mensen met schizofrenie te beoordelen.
|
tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spraakkenmerken afgeleid van de Winterlight Assessment (WLA).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
|
Verandering van baseline tot eindpunt (6 maanden) op akoestische en linguïstische metingen van spraak berekend op basis van de WLA.
|
Verandering van baseline naar maand 6
|
|
Verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) inclusief totale score, positieve subscore, negatieve subscore en psychopathologie subscore. score gemeten door de PANSS positieve subscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
|
Verandering van baseline naar eindpunt (6 maanden) op een klinische schaal van 30 items om de ernst van positieve en negatieve symptomen bij mensen met schizofrenie te beoordelen
|
Verandering van baseline naar maand 6
|
|
Incidentie van psychotische terugval
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
|
Psychotische terugval wordt gedefinieerd als: ziekenhuisopname, suïcidale/moorddadige gedachten, gewelddadig gedrag, een stijging van 25% van de PANSS-totaalscore of een significante stijging van ten minste één van de verschillende vooraf gespecificeerde PANSS-items.
|
Verandering van baseline naar maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIK-WL-SCZ-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .