Uso del habla para controlar la gravedad de los síntomas en pacientes de habla árabe con esquizofrenia
Monitoreo de la gravedad de los síntomas en pacientes esquizofrénicos de habla árabe mediante el análisis del habla del teléfono móvil: un estudio de prueba de concepto
Breve resumen:
Definición: Una breve descripción del estudio clínico, incluida una breve declaración de la hipótesis del estudio clínico, escrita en un lenguaje destinado al público en general.
Límite: 5000 caracteres. El propósito de este estudio es investigar la relación entre las características del habla y la gravedad de los síntomas clínicos positivos y negativos en pacientes de habla árabe con esquizofrenia. Se invitará a las personas a participar en este estudio porque (1) tienen un diagnóstico clínico confirmado de esquizofrenia; (2) planean recibir atención clínica de rutina para la esquizofrenia en uno de los cuatro sitios participantes; (3) hablan árabe como primera lengua.
Los participantes deben tener entre 18 y 65 años. La participación implicará siete visitas que consisten en una visita de referencia y seis visitas de seguimiento mensuales. Todos los participantes continuarán recibiendo atención clínica de rutina.
La participación en esta investigación implicará proporcionar muestras de voz utilizando tareas estandarizadas recopiladas mediante un dispositivo electrónico. Además, los miembros del equipo de estudio evaluarán los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia mediante cuestionarios validados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desorganización del habla es una característica clave de la esquizofrenia. El desarrollo de herramientas computarizadas para evaluar la desorganización del habla está creciendo rápidamente en la investigación de la esquizofrenia. Varios estudios iniciales mostraron que los cambios en el habla distinguen a los pacientes con esquizofrenia de los controles sanos y ayudan en el diagnóstico diferencial y la prevención de recaídas (1). La aplicación Winterlight se puede utilizar para la recopilación y evaluación del habla y utiliza inteligencia artificial basada en el habla para identificar biomarcadores vocales capaces de detectar cambios en los síntomas cognitivos/clínicos.
Las escalas de calificación de síntomas siguen siendo el modo principal de evaluar la naturaleza y la gravedad de la esquizofrenia y la magnitud de cualquier cambio a lo largo del tiempo. La Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) es una escala de calificación de 30 elementos que se desarrolló para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia y evaluar sus dimensiones (2). Ha sido ampliamente utilizado en ensayos clínicos de esquizofrenia y se considera como el "estándar de oro" para la evaluación de la eficacia del tratamiento antipsicótico.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que las medidas cuantitativas derivadas de muestras de voz adquiridas mediante la aplicación Winterlight se asociarán con subpuntuaciones de síntomas positivos y negativos según lo evaluado por la PANSS.
Los investigadores utilizarán métodos de inteligencia artificial basados en el habla para identificar aspectos de la voz y el lenguaje relacionados con los síntomas de esquizofrenia en pacientes de habla árabe.
Los datos recopilados pueden utilizarse para evaluar:
- La relación entre las medidas del habla y las subpuntuaciones de PANSS al inicio.
- La relación entre los cambios en las medidas del habla y los cambios en los síntomas positivos a lo largo del tiempo.
- La relación entre los cambios en las medidas del habla y los cambios en los síntomas negativos a lo largo del tiempo.
- La capacidad de utilizar medidas del habla para predecir la recaída psicótica en personas con esquizofrenia.
- La viabilidad de predecir la recaída en función del habla y las variables sociodemográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Jeddah Psychiatry Hospital
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Algiers, Argelia
- Mustapha University Hospital
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Hospital
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Amman, Jordán
- Mental Health Hub
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 65 años
- Diagnóstico clínico confirmado de esquizofrenia según los criterios del DSM-5, en cualquier estadio de la enfermedad.
- Planeó recibir atención clínica de rutina para la esquizofrenia en el sitio de estudio durante los próximos 6 meses.
- El árabe es el primer idioma.
Criterio de exclusión:
- Analfabeto.
- Subtipo de esquizofrenia catatónica.
- Trastorno neurológico o problema de salud importante.
- Trastorno grave por consumo de sustancias según los criterios del DSM-5.
- Riesgo para uno mismo o para los demás.
- Paciente con cualquier trastorno del habla o tratado/planeado para ser tratado con cualquier medicamento que se sabe que afecta el habla (p. antipsicóticos de primera generación)
- El paciente o familiar no puede dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Participación en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos de habla árabe con esquizofrenia
Aproximadamente 56-60 personas de habla árabe con un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5
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N/A- estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del habla derivadas de la Evaluación Winterlight (WLA).
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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Medidas acústicas y lingüísticas del habla adquiridas mediante la aplicación Winterlight
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hasta el mes 6
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) que incluye puntuación total, subpuntuación positiva, subpuntuación negativa y subpuntuación de psicopatología.
Periodo de tiempo: hasta el mes 6
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Escala clínica de 30 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas positivos y negativos en personas con esquizofrenia.
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hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las características del habla derivadas de la Evaluación Winterlight (WLA).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final (6 meses) en las medidas acústicas y lingüísticas del habla calculadas en base a la WLA.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Escala de cambio en el síndrome positivo y negativo (PANSS), incluida la puntuación total, la subpuntuación positiva, la subpuntuación negativa y la subpuntuación de psicopatología. puntuación medida por la subpuntuación positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el punto final (6 meses) en una escala clínica de 30 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas positivos y negativos en personas con esquizofrenia
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Incidencia de recaída psicótica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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La recaída psicótica se define como: hospitalización, ideación suicida/homicida, comportamiento violento, un aumento del 25 % en la puntuación total de la PANSS o un aumento significativo en al menos uno de varios elementos de la PANSS preespecificados.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HIK-WL-SCZ-2021-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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