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Verwendung von Sprache zur Überwachung der Symptomschwere bei arabischsprachigen Patienten mit Schizophrenie

21. September 2023 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Überwachung der Schwere der Symptome bei arabisch sprechenden schizophrenen Patienten mithilfe der Sprachanalyse von Mobiltelefonen: Eine Proof-of-Concept-Studie

Kurze Zusammenfassung:

Definition: Eine kurze Beschreibung der klinischen Studie, einschließlich einer kurzen Darlegung der Hypothese der klinischen Studie, geschrieben in einer Sprache, die für Laien bestimmt ist.

Limit: 5000 Zeichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Sprachmerkmalen und der Schwere positiver und negativer klinischer Symptome bei arabischsprachigen Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen. Einzelpersonen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, weil (1) sie eine bestätigte klinische Diagnose von Schizophrenie haben; (2) sie beabsichtigen, an einem der vier teilnehmenden Zentren klinische Routineversorgung für Schizophrenie zu erhalten; (3) sie sprechen Arabisch als Muttersprache.

Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Die Teilnahme umfasst sieben Besuche, bestehend aus einem Basisbesuch und sechs monatlichen Folgebesuchen. Alle Teilnehmer werden weiterhin routinemäßig klinisch betreut.

Die Teilnahme an dieser Forschung beinhaltet die Bereitstellung von Sprachproben unter Verwendung standardisierter Aufgaben, die mit einem elektronischen Gerät gesammelt wurden. Darüber hinaus werden die Mitglieder des Studienteams positive und negative Symptome von Schizophrenie anhand validierter Fragebögen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sprachdesorganisation ist ein Schlüsselmerkmal der Schizophrenie. In der Schizophrenieforschung nimmt die Entwicklung computergestützter Werkzeuge zur Beurteilung der Sprachdesorganisation rasch zu. Mehrere frühe Studien zeigten, dass Sprachveränderungen Schizophreniepatienten von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden und bei der Differentialdiagnose und Rückfallprävention hilfreich sind (1). Die Winterlight-App kann für die Spracherfassung und -bewertung verwendet werden und verwendet sprachbasierte künstliche Intelligenz, um vokale Biomarker zu identifizieren, die in der Lage sind, Veränderungen in kognitiven/klinischen Symptomen zu erkennen.

Symptombewertungsskalen bleiben die primäre Methode zur Beurteilung der Art und Schwere der Schizophrenie und des Ausmaßes jeglicher Veränderungen im Laufe der Zeit. Die Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) ist eine Bewertungsskala mit 30 Punkten, die entwickelt wurde, um die Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie zu messen und ihre Ausmaße zu bewerten (2). Es wurde in klinischen Studien zur Schizophrenie häufig verwendet und gilt als „Goldstandard“ für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass quantitative Messungen, die aus Sprachproben abgeleitet werden, die mit der Winterlight-Anwendung erfasst wurden, mit positiven und negativen Symptom-Subscores assoziiert sind, wie sie vom PANSS bewertet werden.

Die Forscher werden sprachbasierte Methoden der künstlichen Intelligenz verwenden, um Aspekte von Stimme und Sprache zu identifizieren, die mit Schizophrenie-Symptomen bei arabischsprachigen Patienten zusammenhängen.

Die gesammelten Daten können verwendet werden, um Folgendes auszuwerten:

  1. Die Beziehung zwischen Sprachmessungen und PANSS-Subscores zu Studienbeginn.
  2. Die Beziehung zwischen Änderungen in Sprachmessungen und Änderungen in positiven Symptomen im Laufe der Zeit.
  3. Die Beziehung zwischen Änderungen in Sprachmessungen und Änderungen in negativen Symptomen im Laufe der Zeit.
  4. Die Fähigkeit, Sprachmessungen zu verwenden, um einen psychotischen Rückfall bei Personen mit Schizophrenie vorherzusagen.
  5. Die Machbarkeit der Vorhersage eines Rückfalls auf der Grundlage von Sprach- und soziodemografischen Variablen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien
        • Mustapha University Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Mental Health Hub
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Jeddah Psychiatry Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus vier medizinischen Standorten in der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) rekrutiert, die sich in Jordanien, Saudi-Arabien, Ägypten und Algerien befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 65 Jahre
  2. Bestätigte klinische Diagnose einer Schizophrenie gemäß den DSM-5-Kriterien in jedem Krankheitsstadium.
  3. Geplante routinemäßige klinische Behandlung von Schizophrenie im Studienzentrum für die nächsten 6 Monate.
  4. Arabisch ist Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  1. Analphabet.
  2. Subtyp der katatonischen Schizophrenie.
  3. Neurologische Störung oder großes Gesundheitsproblem.
  4. Schwere Substanzgebrauchsstörung nach DSM-5-Kriterien.
  5. Risiko für sich selbst oder andere.
  6. Patient mit einer Sprachstörung oder mit Medikamenten behandelt/geplant behandelt zu werden, von denen bekannt ist, dass sie die Sprache beeinflussen (z. Antipsychotika der ersten Generation)
  7. Der Patient oder ein Familienmitglied kann der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arabisch sprechende Personen mit Schizophrenie
Ungefähr 56–60 arabischsprachige Personen mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie
Sonstiges: WinterLight Handy-Sprachanalyse
N/A- Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Winterlight Assessment (WLA) abgeleitete Sprachfunktionen.
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
Akustische und linguistische Sprachmessungen, die mit der Winterlight-Anwendung erfasst wurden
bis zum 6. Monat
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mit Gesamtpunktzahl, positiver Teilpunktzahl, negativer Teilpunktzahl und Psychopathologie-Teilpunktzahl.
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
Klinische Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere positiver und negativer Symptome bei Menschen mit Schizophrenie.
bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Winterlight Assessment (WLA) abgeleitete Änderung der Sprachmerkmale.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (6 Monate) bei akustischen und sprachlichen Sprachmessungen, berechnet auf der Grundlage des WLA.
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) einschließlich Gesamtpunktzahl, positiver Teilpunktzahl, negativer Teilpunktzahl und Psychopathologie-Teilpunktzahl. Score gemessen durch den positiven PANSS-Subscore
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (6 Monate) auf einer klinischen Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere positiver und negativer Symptome bei Menschen mit Schizophrenie
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Auftreten von psychotischen Rückfällen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6
Ein psychotischer Rückfall ist definiert als: Krankenhausaufenthalt, Suizid-/Mordgedanken, gewalttätiges Verhalten, eine 25-prozentige Erhöhung des PANSS-Gesamtwerts oder eine signifikante Erhöhung mindestens eines von mehreren vordefinierten PANSS-Elementen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

Winterlight Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIK-WL-SCZ-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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