Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tale for å overvåke symptomets alvorlighetsgrad hos arabisktalende pasienter med schizofreni

21. september 2023 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Overvåking av symptomers alvorlighetsgrad hos schizofrene pasienter som snakker arabisk ved bruk av taleanalyse på mobiltelefon: en begrepsstudie

Kort oppsummering:

Definisjon: En kort beskrivelse av den kliniske studien, inkludert en kort redegjørelse for den kliniske studiens hypotese, skrevet på språk beregnet på lekfolk.

Begrensning: 5000 tegn. Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom taleegenskaper og alvorlighetsgraden av positive og negative kliniske symptomer hos arabisktalende pasienter med schizofreni. Enkeltpersoner vil bli invitert til å delta i denne studien fordi (1) de har en bekreftet klinisk diagnose av schizofreni; (2) de planlegger å motta rutinemessig klinisk behandling for schizofreni på ett av de fire deltakende stedene; (3) de snakker arabisk som førstespråk.

Deltakerne må være mellom 18-65 år. Deltakelse vil innebære syv besøk bestående av ett baseline-besøk og seks månedlige oppfølgingsbesøk. Alle deltakere vil fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling.

Deltakelse i denne forskningen vil innebære å gi taleprøver ved å bruke standardiserte oppgaver samlet inn ved hjelp av en elektronisk enhet. I tillegg vil studieteammedlemmer vurdere positive og negative symptomer på schizofreni ved å bruke validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Desorganisering av tale er et sentralt trekk ved schizofreni. Utviklingen av datastyrte verktøy for å vurdere uorganisering av tale vokser raskt innen schizofreniforskning. Flere tidlige studier viste at endringer i tale skiller schizofrenipasienter fra friske kontroller og hjelper til med differensialdiagnostikk og tilbakefallsforebygging (1). Winterlight-appen kan brukes til taleinnsamling og vurdering og bruker talebasert kunstig intelligens for å identifisere vokale biomarkører som er i stand til å oppdage endringer i kognitive/kliniske symptomer.

Symptomvurderingsskalaer er fortsatt den primære metoden for å vurdere arten og alvorlighetsgraden av schizofreni og omfanget av enhver endring over tid. Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) er en vurderingsskala med 30 elementer som ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni og vurdere deres dimensjoner (2). Det har vært mye brukt i kliniske studier av schizofreni og regnes som "gullstandarden" for vurdering av antipsykotisk behandlingseffekt.

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at kvantitative mål avledet fra taleprøver innhentet ved bruk av Winterlight-applikasjonen vil være assosiert med positive og negative symptomsubscores som vurderes av PANSS.

Etterforskerne vil bruke talebaserte kunstig intelligensmetoder for å identifisere aspekter ved stemme og språk som er relatert til schizofrenisymptomer hos arabisktalende pasienter.

Data som samles inn kan brukes til å evaluere:

  1. Forholdet mellom talemål og PANSS subscores ved baseline.
  2. Sammenhengen mellom endringer i talemål og endringer i positive symptomer over tid.
  3. Sammenhengen mellom endringer i talemål og endringer i negative symptomer over tid.
  4. Evnen til talemål som skal brukes til å forutsi psykotisk tilbakefall hos personer med schizofreni.
  5. Muligheten for å forutsi tilbakefall basert på tale og sosiodemografiske variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Algiers, Algerie
        • Mustapha University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Hospital
      • Amman, Jordan
        • Mental Health Hub
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Jeddah Psychiatry Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra fire medisinske steder i Midtøsten Nord-Afrika (MENA)-regionen, som ligger i Jordan, Saudi-Arabia, Egypt og Algerie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 - 65 år
  2. Bekreftet klinisk diagnose av schizofreni i henhold til DSM-5-kriteriene, på ethvert stadium av sykdommen.
  3. Planlagt å motta rutinemessig klinisk behandling for schizofreni på studiestedet de neste 6 månedene.
  4. Arabisk er førstespråk

Ekskluderingskriterier:

  1. Analfabet.
  2. Katatonisk schizofreni subtype.
  3. Nevrologisk lidelse eller stort helseproblem.
  4. Alvorlig rusforstyrrelse ved bruk av DSM-5-kriterier.
  5. Risiko for seg selv eller andre.
  6. Pasient med taleforstyrrelser eller behandlet/planlagt å bli behandlet med medisiner som er kjent for å påvirke tale (f. første generasjons antipsykotika)
  7. Pasient eller familiemedlem kan ikke gi samtykke til å delta i studien.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arabisktalende personer med schizofreni
Omtrent 56-60 arabisktalende personer med en DSM-5 diagnose schizofreni
N/A- observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talefunksjoner hentet fra Winterlight Assessment (WLA).
Tidsramme: opp til måned 6
Akustiske og språklige mål for tale innhentet ved hjelp av Winterlight-applikasjonen
opp til måned 6
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) inkludert total poengsum, positiv subscore, negativ subscore og psykopatologi subscore.
Tidsramme: opp til måned 6
30-elements klinisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av positive og negative symptomer hos personer med schizofreni.
opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i talefunksjoner avledet fra Winterlight Assessment (WLA).
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Endring fra baseline til endepunkt (6 måneder) på akustiske og språklige mål for tale beregnet basert på WLA.
Endre fra baseline til måned 6
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) inkludert total poengsum, positiv subscore, negativ subscore og psykopatologi subscore. poengsum målt ved PANSS positive sub-score
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Baseline til endepunkt (6 måneder) endring på 30-elements klinisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av positive og negative symptomer hos personer med schizofreni
Endre fra baseline til måned 6
Forekomst av psykotisk tilbakefall
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Psykotisk tilbakefall er definert som: sykehusinnleggelse, selvmordstanker/drapstanker, voldelig atferd, 25 % økning i PANSS totalscore, eller signifikant økning i minst ett av flere forhåndsspesifiserte PANSS-elementer.
Endre fra baseline til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere