- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563818
Bruk av tale for å overvåke symptomets alvorlighetsgrad hos arabisktalende pasienter med schizofreni
Overvåking av symptomers alvorlighetsgrad hos schizofrene pasienter som snakker arabisk ved bruk av taleanalyse på mobiltelefon: en begrepsstudie
Kort oppsummering:
Definisjon: En kort beskrivelse av den kliniske studien, inkludert en kort redegjørelse for den kliniske studiens hypotese, skrevet på språk beregnet på lekfolk.
Begrensning: 5000 tegn. Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom taleegenskaper og alvorlighetsgraden av positive og negative kliniske symptomer hos arabisktalende pasienter med schizofreni. Enkeltpersoner vil bli invitert til å delta i denne studien fordi (1) de har en bekreftet klinisk diagnose av schizofreni; (2) de planlegger å motta rutinemessig klinisk behandling for schizofreni på ett av de fire deltakende stedene; (3) de snakker arabisk som førstespråk.
Deltakerne må være mellom 18-65 år. Deltakelse vil innebære syv besøk bestående av ett baseline-besøk og seks månedlige oppfølgingsbesøk. Alle deltakere vil fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling.
Deltakelse i denne forskningen vil innebære å gi taleprøver ved å bruke standardiserte oppgaver samlet inn ved hjelp av en elektronisk enhet. I tillegg vil studieteammedlemmer vurdere positive og negative symptomer på schizofreni ved å bruke validerte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Desorganisering av tale er et sentralt trekk ved schizofreni. Utviklingen av datastyrte verktøy for å vurdere uorganisering av tale vokser raskt innen schizofreniforskning. Flere tidlige studier viste at endringer i tale skiller schizofrenipasienter fra friske kontroller og hjelper til med differensialdiagnostikk og tilbakefallsforebygging (1). Winterlight-appen kan brukes til taleinnsamling og vurdering og bruker talebasert kunstig intelligens for å identifisere vokale biomarkører som er i stand til å oppdage endringer i kognitive/kliniske symptomer.
Symptomvurderingsskalaer er fortsatt den primære metoden for å vurdere arten og alvorlighetsgraden av schizofreni og omfanget av enhver endring over tid. Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) er en vurderingsskala med 30 elementer som ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni og vurdere deres dimensjoner (2). Det har vært mye brukt i kliniske studier av schizofreni og regnes som "gullstandarden" for vurdering av antipsykotisk behandlingseffekt.
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at kvantitative mål avledet fra taleprøver innhentet ved bruk av Winterlight-applikasjonen vil være assosiert med positive og negative symptomsubscores som vurderes av PANSS.
Etterforskerne vil bruke talebaserte kunstig intelligensmetoder for å identifisere aspekter ved stemme og språk som er relatert til schizofrenisymptomer hos arabisktalende pasienter.
Data som samles inn kan brukes til å evaluere:
- Forholdet mellom talemål og PANSS subscores ved baseline.
- Sammenhengen mellom endringer i talemål og endringer i positive symptomer over tid.
- Sammenhengen mellom endringer i talemål og endringer i negative symptomer over tid.
- Evnen til talemål som skal brukes til å forutsi psykotisk tilbakefall hos personer med schizofreni.
- Muligheten for å forutsi tilbakefall basert på tale og sosiodemografiske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie
- Mustapha University Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Mental Health Hub
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Jeddah Psychiatry Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 - 65 år
- Bekreftet klinisk diagnose av schizofreni i henhold til DSM-5-kriteriene, på ethvert stadium av sykdommen.
- Planlagt å motta rutinemessig klinisk behandling for schizofreni på studiestedet de neste 6 månedene.
- Arabisk er førstespråk
Ekskluderingskriterier:
- Analfabet.
- Katatonisk schizofreni subtype.
- Nevrologisk lidelse eller stort helseproblem.
- Alvorlig rusforstyrrelse ved bruk av DSM-5-kriterier.
- Risiko for seg selv eller andre.
- Pasient med taleforstyrrelser eller behandlet/planlagt å bli behandlet med medisiner som er kjent for å påvirke tale (f. første generasjons antipsykotika)
- Pasient eller familiemedlem kan ikke gi samtykke til å delta i studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Arabisktalende personer med schizofreni
Omtrent 56-60 arabisktalende personer med en DSM-5 diagnose schizofreni
|
N/A- observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talefunksjoner hentet fra Winterlight Assessment (WLA).
Tidsramme: opp til måned 6
|
Akustiske og språklige mål for tale innhentet ved hjelp av Winterlight-applikasjonen
|
opp til måned 6
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) inkludert total poengsum, positiv subscore, negativ subscore og psykopatologi subscore.
Tidsramme: opp til måned 6
|
30-elements klinisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av positive og negative symptomer hos personer med schizofreni.
|
opp til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i talefunksjoner avledet fra Winterlight Assessment (WLA).
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
Endring fra baseline til endepunkt (6 måneder) på akustiske og språklige mål for tale beregnet basert på WLA.
|
Endre fra baseline til måned 6
|
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) inkludert total poengsum, positiv subscore, negativ subscore og psykopatologi subscore. poengsum målt ved PANSS positive sub-score
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
Baseline til endepunkt (6 måneder) endring på 30-elements klinisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av positive og negative symptomer hos personer med schizofreni
|
Endre fra baseline til måned 6
|
Forekomst av psykotisk tilbakefall
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
Psykotisk tilbakefall er definert som: sykehusinnleggelse, selvmordstanker/drapstanker, voldelig atferd, 25 % økning i PANSS totalscore, eller signifikant økning i minst ett av flere forhåndsspesifiserte PANSS-elementer.
|
Endre fra baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIK-WL-SCZ-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .