- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563818
Použití řeči k monitorování závažnosti symptomů u arabsky mluvících pacientů se schizofrenií
Sledování závažnosti příznaků u arabsky mluvících schizofrenních pacientů pomocí analýzy řeči mobilního telefonu: studie důkazu konceptu
Stručné shrnutí:
Definice: Krátký popis klinické studie, včetně stručného sdělení hypotézy klinické studie, napsaný jazykem určeným laické veřejnosti.
Limit: 5000 znaků. Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi řečovými rysy a závažností pozitivních a negativních klinických příznaků u arabsky mluvících pacientů se schizofrenií. Jednotlivci budou pozváni k účasti na této studii, protože (1) mají potvrzenou klinickou diagnózu schizofrenie; (2) plánují získat běžnou klinickou péči pro schizofrenii na jednom ze čtyř zúčastněných míst; (3) mluví arabsky jako prvním jazykem.
Účastníci musí být ve věku 18–65 let. Účast bude zahrnovat sedm návštěv skládajících se z jedné základní návštěvy a šesti měsíčních následných návštěv. Všichni účastníci budou nadále dostávat běžnou klinickou péči.
Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat poskytování vzorků řeči pomocí standardizovaných úloh shromážděných pomocí elektronického zařízení. Kromě toho členové studijního týmu vyhodnotí pozitivní a negativní příznaky schizofrenie pomocí ověřených dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dezorganizace řeči je klíčovým rysem schizofrenie. Vývoj počítačových nástrojů pro hodnocení dezorganizace řeči rychle roste ve výzkumu schizofrenie. Několik raných studií ukázalo, že změny řeči odlišují pacienty se schizofrenií od zdravých kontrol a pomáhají při diferenciální diagnostice a prevenci relapsu (1). Aplikaci Winterlight lze použít pro sběr a hodnocení řeči a využívá umělou inteligenci založenou na řeči k identifikaci hlasových biomarkerů schopných detekovat změny v kognitivních/klinických symptomech.
Škály hodnocení symptomů zůstávají primárním způsobem hodnocení povahy a závažnosti schizofrenie a velikosti jakékoli změny v průběhu času. Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) je 30-položková hodnotící škála, která byla vyvinuta za účelem měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií a posouzení jejich rozměrů (2). Je široce používán v klinických studiích schizofrenie a je považován za „zlatý standard“ pro hodnocení účinnosti antipsychotické léčby.
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že kvantitativní měření odvozená ze vzorků řeči získaných pomocí aplikace Winterlight budou spojena s pozitivními a negativními dílčími skóre příznaků, jak je hodnoceno PANSS.
Vyšetřovatelé použijí metody umělé inteligence založené na řeči k identifikaci aspektů hlasu a jazyka, které souvisí s příznaky schizofrenie u arabsky mluvících pacientů.
Shromážděná data mohou být použita k vyhodnocení:
- Vztah mezi mírami řeči a dílčími skóre PANSS ve výchozím stavu.
- Vztah mezi změnami míry řeči a změnami pozitivních symptomů v čase.
- Vztah mezi změnami v řeči a změnami negativních symptomů v čase.
- Schopnost použití měření řeči k predikci psychotického relapsu u jedinců se schizofrenií.
- Proveditelnost předpovědi relapsu na základě řečových a sociodemografických proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruba Jaber
- Telefonní číslo: 11663 009625805430
- E-mail: rjaber@hikma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amal Al-Tabba
- Telefonní číslo: 11661 009625805430
- E-mail: aaltabba@hikma.com
Studijní místa
-
-
-
Algiers, Alžírsko
- Mustapha University Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Mental Health Hub
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Jeddah Psychiatry Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 65 let
- Potvrzená klinická diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM-5 v jakékoli fázi onemocnění.
- Plánuje se rutinní klinická péče pro schizofrenii v místě studie po dobu následujících 6 měsíců.
- Arabština je prvním jazykem
Kritéria vyloučení:
- Negramotný.
- Podtyp katatonní schizofrenie.
- Neurologická porucha nebo závažný zdravotní problém.
- Závažná porucha užívání návykových látek podle kritérií DSM-5.
- Riziko pro sebe nebo pro ostatní.
- Pacient s jakoukoli poruchou řeči nebo léčený/plánovaný být léčen jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje řeč (např. antipsychotika první generace)
- Pacient nebo rodinný příslušník není schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii.
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Arabsky mluvící jedinci se schizofrenií
Přibližně 56–60 arabsky mluvících jedinců s DSM-5 diagnózou schizofrenie
|
N/A- observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce řeči odvozené z hodnocení Winterlight Assessment (WLA).
Časové okno: do měsíce 6
|
Akustické a lingvistické míry řeči získané pomocí aplikace Winterlight
|
do měsíce 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) včetně celkového skóre, pozitivního dílčího skóre, negativního dílčího skóre a dílčího skóre psychopatologie.
Časové okno: do měsíce 6
|
30bodová klinická stupnice k posouzení závažnosti pozitivních a negativních symptomů u lidí se schizofrenií.
|
do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vlastností řeči odvozená z hodnocení Winterlight Assessment (WLA).
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna od výchozího do koncového bodu (6 měsíců) na akustických a lingvistických měřeních řeči vypočítaná na základě WLA.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) včetně celkového skóre, pozitivního dílčího skóre, negativního dílčího skóre a dílčího skóre psychopatologie. skóre měřené pomocí PANSS pozitivního dílčího skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna výchozího bodu do koncového bodu (6 měsíců) na 30bodové klinické škále k posouzení závažnosti pozitivních a negativních symptomů u lidí se schizofrenií
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Výskyt psychotického relapsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Psychotický relaps je definován jako: hospitalizace, sebevražedné/vražedné myšlenky, násilné chování, 25% zvýšení celkového skóre PANSS nebo významné zvýšení alespoň jedné z několika předem specifikovaných položek PANSS.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIK-WL-SCZ-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .