Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití řeči k monitorování závažnosti symptomů u arabsky mluvících pacientů se schizofrenií

21. září 2023 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Sledování závažnosti příznaků u arabsky mluvících schizofrenních pacientů pomocí analýzy řeči mobilního telefonu: studie důkazu konceptu

Stručné shrnutí:

Definice: Krátký popis klinické studie, včetně stručného sdělení hypotézy klinické studie, napsaný jazykem určeným laické veřejnosti.

Limit: 5000 znaků. Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi řečovými rysy a závažností pozitivních a negativních klinických příznaků u arabsky mluvících pacientů se schizofrenií. Jednotlivci budou pozváni k účasti na této studii, protože (1) mají potvrzenou klinickou diagnózu schizofrenie; (2) plánují získat běžnou klinickou péči pro schizofrenii na jednom ze čtyř zúčastněných míst; (3) mluví arabsky jako prvním jazykem.

Účastníci musí být ve věku 18–65 let. Účast bude zahrnovat sedm návštěv skládajících se z jedné základní návštěvy a šesti měsíčních následných návštěv. Všichni účastníci budou nadále dostávat běžnou klinickou péči.

Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat poskytování vzorků řeči pomocí standardizovaných úloh shromážděných pomocí elektronického zařízení. Kromě toho členové studijního týmu vyhodnotí pozitivní a negativní příznaky schizofrenie pomocí ověřených dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dezorganizace řeči je klíčovým rysem schizofrenie. Vývoj počítačových nástrojů pro hodnocení dezorganizace řeči rychle roste ve výzkumu schizofrenie. Několik raných studií ukázalo, že změny řeči odlišují pacienty se schizofrenií od zdravých kontrol a pomáhají při diferenciální diagnostice a prevenci relapsu (1). Aplikaci Winterlight lze použít pro sběr a hodnocení řeči a využívá umělou inteligenci založenou na řeči k identifikaci hlasových biomarkerů schopných detekovat změny v kognitivních/klinických symptomech.

Škály hodnocení symptomů zůstávají primárním způsobem hodnocení povahy a závažnosti schizofrenie a velikosti jakékoli změny v průběhu času. Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) je 30-položková hodnotící škála, která byla vyvinuta za účelem měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií a posouzení jejich rozměrů (2). Je široce používán v klinických studiích schizofrenie a je považován za „zlatý standard“ pro hodnocení účinnosti antipsychotické léčby.

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že kvantitativní měření odvozená ze vzorků řeči získaných pomocí aplikace Winterlight budou spojena s pozitivními a negativními dílčími skóre příznaků, jak je hodnoceno PANSS.

Vyšetřovatelé použijí metody umělé inteligence založené na řeči k identifikaci aspektů hlasu a jazyka, které souvisí s příznaky schizofrenie u arabsky mluvících pacientů.

Shromážděná data mohou být použita k vyhodnocení:

  1. Vztah mezi mírami řeči a dílčími skóre PANSS ve výchozím stavu.
  2. Vztah mezi změnami míry řeči a změnami pozitivních symptomů v čase.
  3. Vztah mezi změnami v řeči a změnami negativních symptomů v čase.
  4. Schopnost použití měření řeči k predikci psychotického relapsu u jedinců se schizofrenií.
  5. Proveditelnost předpovědi relapsu na základě řečových a sociodemografických proměnných.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruba Jaber
  • Telefonní číslo: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Algiers, Alžírsko
        • Mustapha University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Hospital
      • Amman, Jordán
        • Mental Health Hub
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Jeddah Psychiatry Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat ze čtyř lékařských pracovišť v regionu Střední východ a Severní Afrika (MENA), která se nacházejí v Jordánsku, Saúdské Arábii, Egyptě a Alžírsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 - 65 let
  2. Potvrzená klinická diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM-5 v jakékoli fázi onemocnění.
  3. Plánuje se rutinní klinická péče pro schizofrenii v místě studie po dobu následujících 6 měsíců.
  4. Arabština je prvním jazykem

Kritéria vyloučení:

  1. Negramotný.
  2. Podtyp katatonní schizofrenie.
  3. Neurologická porucha nebo závažný zdravotní problém.
  4. Závažná porucha užívání návykových látek podle kritérií DSM-5.
  5. Riziko pro sebe nebo pro ostatní.
  6. Pacient s jakoukoli poruchou řeči nebo léčený/plánovaný být léčen jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje řeč (např. antipsychotika první generace)
  7. Pacient nebo rodinný příslušník není schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii.
  8. Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arabsky mluvící jedinci se schizofrenií
Přibližně 56–60 arabsky mluvících jedinců s DSM-5 diagnózou schizofrenie
N/A- observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce řeči odvozené z hodnocení Winterlight Assessment (WLA).
Časové okno: do měsíce 6
Akustické a lingvistické míry řeči získané pomocí aplikace Winterlight
do měsíce 6
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) včetně celkového skóre, pozitivního dílčího skóre, negativního dílčího skóre a dílčího skóre psychopatologie.
Časové okno: do měsíce 6
30bodová klinická stupnice k posouzení závažnosti pozitivních a negativních symptomů u lidí se schizofrenií.
do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností řeči odvozená z hodnocení Winterlight Assessment (WLA).
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna od výchozího do koncového bodu (6 měsíců) na akustických a lingvistických měřeních řeči vypočítaná na základě WLA.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) včetně celkového skóre, pozitivního dílčího skóre, negativního dílčího skóre a dílčího skóre psychopatologie. skóre měřené pomocí PANSS pozitivního dílčího skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna výchozího bodu do koncového bodu (6 měsíců) na 30bodové klinické škále k posouzení závažnosti pozitivních a negativních symptomů u lidí se schizofrenií
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Výskyt psychotického relapsu
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Psychotický relaps je definován jako: hospitalizace, sebevražedné/vražedné myšlenky, násilné chování, 25% zvýšení celkového skóre PANSS nebo významné zvýšení alespoň jedné z několika předem specifikovaných položek PANSS.
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit