Puheen käyttäminen oireiden vakavuuden seuraamiseen arabiaa puhuvilla skitsofreniapotilailla
Oireiden vakavuuden seuranta arabiaa puhuvilla skitsofreenisilla potilailla matkapuhelimen puheanalyysin avulla: käsitteen todistava tutkimus
Lyhyt yhteenveto:
Määritelmä: Lyhyt kuvaus kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien lyhyt selvitys kliinisen tutkimuksen hypoteesista, kirjoitettuna maallikoille tarkoitetulla kielellä.
Rajoitus: 5000 merkkiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää puheominaisuuksien ja positiivisten ja negatiivisten kliinisten oireiden vakavuuden välistä suhdetta arabiankielisillä skitsofreniapotilailla. Henkilöitä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, koska (1) heillä on vahvistettu kliininen skitsofrenian diagnoosi; (2) he suunnittelevat saavansa rutiininomaista kliinistä skitsofrenian hoitoa yhdessä neljästä osallistuvasta paikasta; (3) he puhuvat arabiaa äidinkielenä.
Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita. Osallistuminen sisältää seitsemän käyntiä, jotka koostuvat yhdestä peruskäynnistä ja kuudesta kuukausittaisesta seurantakäynnistä. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin rutiinihoitoa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää puhenäytteiden tarjoamisen standardoiduilla tehtävillä, jotka on kerätty elektronisella laitteella. Lisäksi tutkimusryhmän jäsenet arvioivat skitsofrenian positiivisia ja negatiivisia oireita käyttämällä validoituja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puheen epäjärjestys on skitsofrenian keskeinen piirre. Tietoteknisten työkalujen kehitys puheen epäjärjestyksen arvioimiseksi on nopeassa kasvussa skitsofrenian tutkimuksessa. Useat varhaiset tutkimukset osoittivat, että puhemuutokset erottavat skitsofreniapotilaat terveistä kontrolleista ja auttavat differentiaalidiagnostiikassa ja uusiutumisen ehkäisyssä (1). Winterlight-sovellusta voidaan käyttää puheen keräämiseen ja arviointiin, ja se käyttää puhepohjaista tekoälyä tunnistamaan äänen biomarkkereita, jotka pystyvät havaitsemaan muutoksia kognitiivisissa/kliinisissä oireissa.
Oireiden arviointiasteikot ovat edelleen ensisijainen tapa arvioida skitsofrenian luonnetta ja vakavuutta sekä mahdollisen ajan kuluessa tapahtuneiden muutosten suuruutta. Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) on 30 kohdan luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuutta ja arvioimaan heidän mittasuhteitaan (2). Sitä on käytetty laajalti skitsofrenian kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä pidetään "kultastandardina" antipsykoottisen hoidon tehokkuuden arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan Winterlight-sovelluksella hankituista puhenäytteistä johdetut kvantitatiiviset mittaukset liittyvät PANSS:n arvioimiin positiivisiin ja negatiivisiin oireiden alapisteisiin.
Tutkijat tulevat käyttämään puhepohjaisia tekoälymenetelmiä tunnistamaan arabiankielisten potilaiden skitsofrenian oireisiin liittyviä äänen ja kielen näkökohtia.
Kerättyjä tietoja voidaan käyttää arvioitaessa:
- Puhemittojen ja PANSS-alipisteiden välinen suhde lähtötilanteessa.
- Puhemittojen muutosten ja positiivisten oireiden muutosten välinen suhde ajan myötä.
- Puhemittojen muutosten ja negatiivisten oireiden muutosten välinen suhde ajan myötä.
- Puhemittareiden kyky ennustaa psykoottisen uusiutumisen skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä.
- Mahdollisuus ennustaa uusiutumista puheen ja sosiodemografisten muuttujien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria
- Mustapha University Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Mental Health Hub
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Jeddah Psychiatry Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Vahvistettu kliininen skitsofrenian diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti missä tahansa sairauden vaiheessa.
- Suunnitelmissa on saada rutiini kliinistä skitsofrenian hoitoa tutkimuspaikalla seuraavan 6 kuukauden ajan.
- Arabia on ensimmäinen kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidoton.
- Katatoninen skitsofrenian alatyyppi.
- Neurologinen häiriö tai vakava terveysongelma.
- Vakava päihteidenkäyttöhäiriö DSM-5-kriteereillä.
- Riski itselleen tai muille.
- Potilas, jolla on mikä tahansa puhehäiriö tai jota hoidetaan/suunniteltiin hoidettavaksi millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan puheeseen (esim. ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet)
- Potilas tai perheenjäsen ei voi antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arabiaa puhuvat skitsofreniaa sairastavat henkilöt
Noin 56-60 arabiankielistä henkilöä, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia
|
N/A - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Winterlight Assessment (WLA) -arvioinnista johdetut puheominaisuudet.
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Winterlight-sovelluksella hankitut puheen akustiset ja kielelliset mittaukset
|
6 kuukauteen asti
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), mukaan lukien kokonaispistemäärä, positiivinen alapistemäärä, negatiivinen alapistemäärä ja psykopatologian alapistemäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
30 kohdan kliininen asteikko positiivisten ja negatiivisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla.
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Winterlight Assessment (WLA) -arvioinnista johdettu muutos puheominaisuuksissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
WLA:n perusteella lasketun puheen akustisten ja lingvististen mittareiden muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (6 kuukautta).
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS), mukaan lukien kokonaispisteet, positiiviset alapisteet, negatiiviset alapisteet ja psykopatologian alapisteet. pisteet mitattuna PANSS-positiivisella osapisteellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Lähtötilanteen ja päätepisteen (6 kuukautta) muutos 30 kohdan kliinisellä asteikolla positiivisten ja negatiivisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Psykoottisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Psykoottinen relapsi määritellään seuraavasti: sairaalahoito, itsemurha-/murha-ajatukset, väkivaltainen käytös, 25 %:n nousu PANSS-kokonaispisteissä tai merkittävä nousu ainakin yhdessä useista ennalta määritellyistä PANSS-kohteista.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIK-WL-SCZ-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .