Wykorzystanie mowy do monitorowania nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią mówiących po arabsku
Monitorowanie nasilenia objawów u arabskojęzycznych pacjentów ze schizofrenią korzystających z telefonu komórkowego Analiza mowy: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Krótkie podsumowanie:
Definicja: Krótki opis badania klinicznego, w tym krótkie przedstawienie hipotezy badania klinicznego, napisany językiem przeznaczonym dla laików.
Limit: 5000 znaków. Celem pracy jest zbadanie zależności między cechami mowy a nasileniem pozytywnych i negatywnych objawów klinicznych u arabskojęzycznych pacjentów ze schizofrenią. Osoby zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu, ponieważ (1) mają potwierdzone kliniczne rozpoznanie schizofrenii; (2) planują otrzymać rutynową opiekę kliniczną w przypadku schizofrenii w jednym z czterech uczestniczących ośrodków; (3) mówią po arabsku jako pierwszym języku.
Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat. Uczestnictwo obejmie siedem wizyt składających się z jednej wizyty podstawowej i sześciu comiesięcznych wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynową opiekę kliniczną.
Udział w badaniu będzie polegał na przekazywaniu próbek mowy za pomocą wystandaryzowanych zadań zbieranych za pomocą urządzenia elektronicznego. Dodatkowo członkowie zespołu badawczego będą oceniać pozytywne i negatywne objawy schizofrenii za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dezorganizacja mowy jest kluczową cechą schizofrenii. Rozwój skomputeryzowanych narzędzi do oceny dezorganizacji mowy szybko rośnie w badaniach nad schizofrenią. Kilka wczesnych badań wykazało, że zmiany w mowie odróżniają pacjentów ze schizofrenią od zdrowych osób z grupy kontrolnej i pomagają w diagnostyce różnicowej i zapobieganiu nawrotom (1). Aplikacji Winterlight można używać do zbierania i oceny mowy oraz wykorzystuje sztuczną inteligencję opartą na mowie do identyfikacji biomarkerów wokalnych zdolnych do wykrywania zmian w objawach poznawczych/klinicznych.
Skale oceny objawów pozostają głównym sposobem oceny charakteru i ciężkości schizofrenii oraz wielkości wszelkich zmian w czasie. Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to 30-punktowa skala ocen, która została opracowana w celu pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią i oceny ich wymiarów (2). Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych schizofrenii i jest uważany za „złoty standard” oceny skuteczności leczenia przeciwpsychotycznego.
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że miary ilościowe uzyskane z próbek mowy uzyskanych za pomocą aplikacji Winterlight będą powiązane z pozytywnymi i negatywnymi wynikami cząstkowymi objawów ocenianymi przez PANSS.
Badacze wykorzystają metody sztucznej inteligencji oparte na mowie, aby zidentyfikować aspekty głosu i języka, które są związane z objawami schizofrenii u pacjentów mówiących po arabsku.
Zebrane dane mogą posłużyć do oceny:
- Związek między miarami mowy a wynikami cząstkowymi PANSS na początku badania.
- Związek między zmianami miar mowy a zmianami objawów pozytywnych w czasie.
- Związek między zmianami miar mowy a zmianami objawów negatywnych w czasie.
- Możliwość wykorzystania miar mowy do przewidywania nawrotów psychotycznych u osób ze schizofrenią.
- Możliwość przewidywania nawrotu na podstawie mowy i zmiennych socjodemograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria
- Mustapha University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Jeddah Psychiatry Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Mental Health Hub
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5, na każdym etapie choroby.
- Zaplanowano otrzymanie rutynowej opieki klinicznej w przypadku schizofrenii w ośrodku badawczym przez następne 6 miesięcy.
- Arabski jest pierwszym językiem
Kryteria wyłączenia:
- Analfabeta.
- Podtyp schizofrenii katatonicznej.
- Zaburzenia neurologiczne lub poważny problem zdrowotny.
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji według kryteriów DSM-5.
- Ryzyko dla siebie lub innych.
- Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem mowy lub leczony/planowany do leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na mowę (np. leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji)
- Pacjent lub członek rodziny nie jest w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby mówiące po arabsku ze schizofrenią
Około 56-60 arabskojęzycznych osób z diagnozą schizofrenii DSM-5
|
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy mowy pochodzące z Winterlight Assessment (WLA).
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
Akustyczne i językowe miary mowy uzyskane za pomocą aplikacji Winterlight
|
do 6 miesiąca
|
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) obejmująca wynik całkowity, wynik cząstkowy dodatni, cząstkowy wynik negatywny i wynik cząstkowy psychopatologii.
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
|
30-itemowa skala kliniczna do oceny nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych u osób ze schizofrenią.
|
do 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cech mowy wynikająca z Winterlight Assessment (WLA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (6 miesięcy) w zakresie akustycznych i językowych miar mowy obliczonych na podstawie WLA.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), w tym wyniku całkowitego, wyniku cząstkowego pozytywnego, cząstkowego wyniku ujemnego i wyniku cząstkowego psychopatologii. wynik mierzony pozytywnym wynikiem cząstkowym PANSS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Zmiana stanu początkowego do punktu końcowego (6 miesięcy) na 30-itemowej skali klinicznej w celu oceny nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych u osób ze schizofrenią
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Częstość nawrotów psychotycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Nawrót psychotyczny jest definiowany jako: hospitalizacja, myśli samobójcze/zabójcze, agresywne zachowanie, 25% wzrost całkowitego wyniku PANSS lub znaczny wzrost co najmniej jednego z kilku wcześniej określonych elementów PANSS.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIK-WL-SCZ-2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .