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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05563818
언어를 사용하여 아랍어를 사용하는 조현병 환자의 증상 심각도 모니터링
휴대폰 음성 분석을 사용하여 아랍어를 사용하는 정신분열증 환자의 증상 심각도 모니터링: 개념 증명 연구
간단한 요약:
정의: 일반 대중을 위한 언어로 작성된 임상 연구 가설에 대한 간략한 진술을 포함하여 임상 연구에 대한 간략한 설명.
제한: 5000자. 본 연구의 목적은 아랍어를 사용하는 정신분열병 환자의 음성특징과 양성 및 음성 임상증상의 중증도와의 관계를 알아보는 것이다. 개인은 (1) 정신 분열증의 임상 진단이 확인된 경우; (2) 4개의 참여 사이트 중 한 곳에서 정신분열증에 대한 일상적인 임상 치료를 받을 계획입니다. (3) 그들은 아랍어를 모국어로 사용합니다.
참가자는 18-65세 사이여야 합니다. 참여에는 1회 기준 방문과 6개월 후속 방문으로 구성된 7회 방문이 포함됩니다. 모든 참가자는 일상적인 임상 치료를 계속 받게 됩니다.
이 연구에 참여하는 것은 전자 장치를 사용하여 수집된 표준화된 작업을 사용하여 음성 샘플을 제공하는 것과 관련됩니다. 또한 연구팀 구성원은 검증된 설문지를 사용하여 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
언어 혼란은 정신 분열증의 주요 특징입니다. 정신 분열증 연구에서 언어 혼란을 평가하기 위한 컴퓨터 도구의 개발이 빠르게 성장하고 있습니다. 몇몇 초기 연구에서는 말의 변화가 정신분열증 환자를 건강한 대조군과 구별하고 감별 진단 및 재발 방지에 도움이 된다는 것을 보여주었습니다(1). Winterlight 앱은 음성 수집 및 평가에 사용할 수 있으며 음성 기반 인공 지능을 사용하여 인지/임상 증상의 변화를 감지할 수 있는 음성 바이오마커를 식별합니다.
증상 평가 척도는 정신분열증의 성격과 심각도, 그리고 시간 경과에 따른 변화의 크기를 평가하는 기본 방식으로 남아 있습니다. 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)는 정신분열병 환자의 증상 중증도를 측정하고 차원을 평가하기 위해 개발된 30개 항목 등급 척도입니다(2). 그것은 정신분열증의 임상 시험에서 널리 사용되어 왔으며 항정신병 치료 효능 평가를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.
이 연구의 목표는 Winterlight 응용 프로그램을 사용하여 획득한 음성 샘플에서 파생된 정량적 측정이 PANSS에서 평가한 양성 및 음성 증상 하위 점수와 연관될 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구자들은 음성 기반 인공 지능 방법을 사용하여 아랍어를 사용하는 환자의 정신 분열증 증상과 관련된 음성 및 언어 측면을 식별합니다.
수집된 데이터는 다음을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
- 기준선에서 음성 측정과 PANSS 하위 점수 간의 관계.
- 언어 측정의 변화와 시간 경과에 따른 양성 증상의 변화 사이의 관계.
- 언어 측정의 변화와 시간 경과에 따른 음성 증상의 변화 사이의 관계.
- 정신 분열증이 있는 개인의 정신병적 재발을 예측하는 데 사용되는 언어 측정 능력.
- 언어 및 사회인구학적 변수를 기반으로 한 재발 예측 가능성.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruba Jaber
- 전화번호: 11663 009625805430
- 이메일: rjaber@hikma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amal Al-Tabba
- 전화번호: 11661 009625805430
- 이메일: aaltabba@hikma.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세
- 질병의 모든 단계에서 DSM-5 기준에 따라 정신분열증의 임상 진단이 확인되었습니다.
- 향후 6개월 동안 연구 장소에서 정신분열증에 대한 일상적인 임상 치료를 받을 계획입니다.
- 아랍어는 모국어
제외 기준:
- 읽고 쓸 줄 모르는.
- 긴장성 정신 분열증 하위 유형.
- 신경 장애 또는 주요 건강 문제.
- DSM-5 기준을 사용하는 심각한 물질 사용 장애.
- 자신이나 타인에 대한 위험.
- 언어 장애가 있거나 언어에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 1세대 항정신병약)
- 환자 또는 가족 구성원이 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아랍어를 사용하는 정신분열증 환자
DSM-5 정신분열증 진단을 받은 약 56-60명의 아랍어 사용자
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N/A- 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WLA(Winterlight Assessment)에서 파생된 음성 기능입니다.
기간: 6개월까지
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Winterlight 응용 프로그램을 사용하여 획득한 음성의 음향 및 언어 측정
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6개월까지
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 총점, 양성 하위 점수, 음성 하위 점수 및 정신병리 하위 점수를 포함합니다.
기간: 6개월까지
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정신분열병 환자의 양성 및 음성 증상 중증도를 평가하기 위한 30개 항목 임상 척도.
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WLA(Winterlight Assessment)에서 파생된 음성 기능의 변화.
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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WLA를 기반으로 계산된 음성의 음향 및 언어 측정에 대한 기준선에서 종료점(6개월) 변경.
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기준선에서 6개월로 변경
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총점, 양성 하위 점수, 음성 하위 점수 및 정신병리 하위 점수를 포함하는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화. PANSS 양성 하위 점수로 측정한 점수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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정신분열병 환자의 양성 및 음성 증상 중증도를 평가하기 위한 30개 항목 임상 척도의 기준선에서 종료점(6개월) 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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정신병적 재발의 발생률
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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정신병적 재발은 다음과 같이 정의됩니다: 입원, 자살/살인 관념, 폭력적인 행동, PANSS 총점의 25% 증가 또는 사전 지정된 여러 PANSS 항목 중 적어도 하나의 상당한 증가.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- de Boer JN, Brederoo SG, Voppel AE, Sommer IEC. Anomalies in language as a biomarker for schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2020 May;33(3):212-218. doi: 10.1097/YCO.0000000000000595.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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