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언어를 사용하여 아랍어를 사용하는 조현병 환자의 증상 심각도 모니터링

2023년 9월 21일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC

휴대폰 음성 분석을 사용하여 아랍어를 사용하는 정신분열증 환자의 증상 심각도 모니터링: 개념 증명 연구

간단한 요약:

정의: 일반 대중을 위한 언어로 작성된 임상 연구 가설에 대한 간략한 진술을 포함하여 임상 연구에 대한 간략한 설명.

제한: 5000자. 본 연구의 목적은 아랍어를 사용하는 정신분열병 환자의 음성특징과 양성 및 음성 임상증상의 중증도와의 관계를 알아보는 것이다. 개인은 (1) 정신 분열증의 임상 진단이 확인된 경우; (2) 4개의 참여 사이트 중 한 곳에서 정신분열증에 대한 일상적인 임상 치료를 받을 계획입니다. (3) 그들은 아랍어를 모국어로 사용합니다.

참가자는 18-65세 사이여야 합니다. 참여에는 1회 기준 방문과 6개월 후속 방문으로 구성된 7회 방문이 포함됩니다. 모든 참가자는 일상적인 임상 치료를 계속 받게 됩니다.

이 연구에 참여하는 것은 전자 장치를 사용하여 수집된 표준화된 작업을 사용하여 음성 샘플을 제공하는 것과 관련됩니다. 또한 연구팀 구성원은 검증된 설문지를 사용하여 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

언어 혼란은 정신 분열증의 주요 특징입니다. 정신 분열증 연구에서 언어 혼란을 평가하기 위한 컴퓨터 도구의 개발이 빠르게 성장하고 있습니다. 몇몇 초기 연구에서는 말의 변화가 정신분열증 환자를 건강한 대조군과 구별하고 감별 진단 및 재발 방지에 도움이 된다는 것을 보여주었습니다(1). Winterlight 앱은 음성 수집 및 평가에 사용할 수 있으며 음성 기반 인공 지능을 사용하여 인지/임상 증상의 변화를 감지할 수 있는 음성 바이오마커를 식별합니다.

증상 평가 척도는 정신분열증의 성격과 심각도, 그리고 시간 경과에 따른 변화의 크기를 평가하는 기본 방식으로 남아 있습니다. 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)는 정신분열병 환자의 증상 중증도를 측정하고 차원을 평가하기 위해 개발된 30개 항목 등급 척도입니다(2). 그것은 정신분열증의 임상 시험에서 널리 사용되어 왔으며 항정신병 치료 효능 평가를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.

이 연구의 목표는 Winterlight 응용 프로그램을 사용하여 획득한 음성 샘플에서 파생된 정량적 측정이 PANSS에서 평가한 양성 및 음성 증상 하위 점수와 연관될 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구자들은 음성 기반 인공 지능 방법을 사용하여 아랍어를 사용하는 환자의 정신 분열증 증상과 관련된 음성 및 언어 측면을 식별합니다.

수집된 데이터는 다음을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.

  1. 기준선에서 음성 측정과 PANSS 하위 점수 간의 관계.
  2. 언어 측정의 변화와 시간 경과에 따른 양성 증상의 변화 사이의 관계.
  3. 언어 측정의 변화와 시간 경과에 따른 음성 증상의 변화 사이의 관계.
  4. 정신 분열증이 있는 개인의 정신병적 재발을 예측하는 데 사용되는 언어 측정 능력.
  5. 언어 및 사회인구학적 변수를 기반으로 한 재발 예측 가능성.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruba Jaber
  • 전화번호: 11663 009625805430
  • 이메일: rjaber@hikma.com

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 요르단, 사우디 아라비아, 이집트 및 알제리에 위치한 중동 북아프리카(MENA) 지역의 4개 의료 사이트에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 65세
  2. 질병의 모든 단계에서 DSM-5 기준에 따라 정신분열증의 임상 진단이 확인되었습니다.
  3. 향후 6개월 동안 연구 장소에서 정신분열증에 대한 일상적인 임상 치료를 받을 계획입니다.
  4. 아랍어는 모국어

제외 기준:

  1. 읽고 쓸 줄 모르는.
  2. 긴장성 정신 분열증 하위 유형.
  3. 신경 장애 또는 주요 건강 문제.
  4. DSM-5 기준을 사용하는 심각한 물질 사용 장애.
  5. 자신이나 타인에 대한 위험.
  6. 언어 장애가 있거나 언어에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 1세대 항정신병약)
  7. 환자 또는 가족 구성원이 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.
  8. 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아랍어를 사용하는 정신분열증 환자
DSM-5 정신분열증 진단을 받은 약 56-60명의 아랍어 사용자
N/A- 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WLA(Winterlight Assessment)에서 파생된 음성 기능입니다.
기간: 6개월까지
Winterlight 응용 프로그램을 사용하여 획득한 음성의 음향 및 언어 측정
6개월까지
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 총점, 양성 하위 점수, 음성 하위 점수 및 정신병리 하위 점수를 포함합니다.
기간: 6개월까지
정신분열병 환자의 양성 및 음성 증상 중증도를 평가하기 위한 30개 항목 임상 척도.
6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WLA(Winterlight Assessment)에서 파생된 음성 기능의 변화.
기간: 기준선에서 6개월로 변경
WLA를 기반으로 계산된 음성의 음향 및 언어 측정에 대한 기준선에서 종료점(6개월) 변경.
기준선에서 6개월로 변경
총점, 양성 하위 점수, 음성 하위 점수 및 정신병리 하위 점수를 포함하는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화. PANSS 양성 하위 점수로 측정한 점수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
정신분열병 환자의 양성 및 음성 증상 중증도를 평가하기 위한 30개 항목 임상 척도의 기준선에서 종료점(6개월) 변경
기준선에서 6개월로 변경
정신병적 재발의 발생률
기간: 기준선에서 6개월로 변경
정신병적 재발은 다음과 같이 정의됩니다: 입원, 자살/살인 관념, 폭력적인 행동, PANSS 총점의 25% 증가 또는 사전 지정된 여러 PANSS 항목 중 적어도 하나의 상당한 증가.
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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