精神的健康状態の臨床転帰を改善するための Viome 栄養プログラム
2023年12月14日 更新者：Viome
Viome が設計したコンディションベースのサプリメントと Viome Precision サプリメントの有効性をテストして、メンタルヘルス状態の臨床転帰を改善する
精神衛生上の問題を抱えている米国居住者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、スクリーニングされ、この研究に登録されます。
登録された参加者は、登録時にアンケートに回答し、3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
この研究は参加者に直接行われ、臨床現場は利用しません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
適格基準を満たす参加者は、対照群、VIOME のコンディションベース サプリメント (VCS) 群、または VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) 群を含む 3 つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。
プラセボ、Viome が設計したコンディションベースのサプリメント、および Viome の Precision Nutrition Program にはサプリメントが含まれており、精神的健康に関連する症状の改善に向けた食事の推奨事項が含まれる場合があります。 トライアルは、参加者ごとに約 4 か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Viome Life Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国居住者
- 25 歳から 75 歳までの男女
- 英語を話し、読むことができる
- 原因不明の体重減少、発熱、貧血、血便がない
- -募集レターに記載されているように、トライアルの指示に従う意思があり、従うことができる
- -試験固有の手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
- 5-24 の PHQ9 スコア (包括的)
除外基準
- PHQ9 の質問 9 の 1、2、または 3 の答え
- 現在の食生活を変えたくない
- Viome 製品またはサービスの以前の使用
- -過去3か月の抗生物質の使用
- 妊娠中（現在または今後4か月以内に予定）
- 産後90日未満
- 母乳育児
- アクティブな感染
- iPhone または Android スマートフォンで Viome のアプリを使用できない、または使用したくない
- -試験の一部でない限り、過去3か月または次の4か月での食事またはライフスタイルの大幅な変更
- 過去 30 日間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス サプリメントの使用
- ダンアクティブ、アクティビア、ヤクルト、マルチグレイン/プレバイオティクスシリアル/バーなど、腸の健康のために特別に販売されている製品の定期的な使用 (週に 3 日以上)。
- ケフィア、味噌、納豆、テンペ、キムチ、サワードウ、ザワークラウト、コンブチャなどの発酵食品の定期的な使用 (週に 3 日以上)。
- IBD 診断 -主要な精神科/DSM-5 疾患の診断 (例: 統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害）
- -治験開始前1か月および開始後4か月以内の治験薬、製品、またはデバイスの使用
- 過去1年以内のがん治療
- -過去6か月以内に大手術を受けたか、次の4か月以内に計画されている
- 過去1年間のIBS以外の慢性疼痛症候群
- 過去 3 か月または次の 4 か月以内の新しい処方薬の開始
- スクリーニング調査に記載されたサプリメント成分に対するアレルギー
- 現在、特定のダイエット中: FODMAP、KETO、PALEO
以下を含む胃腸疾患：
胃腸外科：以下を除く：
- 虫垂切除術および良性ポリープ切除術
- 食道炎
- セリアック病
- 胃腸の悪性または閉塞
- 消化性潰瘍疾患
- 十二指腸または胃潰瘍疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ
メンタルヘルスの問題を抱えている参加者は、このアームに無作為に割り付けられます。
彼らは、栄養上の推奨事項とサプリメントの任意の組み合わせで提供される場合があります。
プラセボ カプセルには、不活性で不活性な物質が含まれます。
参加者は、トライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
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アクティブコンパレータ：Viome の高精度栄養プログラム (VPNP)
メンタルヘルスの問題を抱えている参加者は、このアームに無作為に割り付けられます。
彼らは、栄養上の推奨事項とサプリメントの任意の組み合わせで提供される場合があります。
参加者は、トライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
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参加者のマイクロバイオームのサンプル結果に基づく正確な補足。
このアームの参加者は、サプリメント、食事の推奨事項、および/またはコーチングを任意に組み合わせることができます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Viomeのコンディションベースのサプリメント
メンタルヘルスの問題を抱えている参加者は、このアームに無作為に割り付けられます。
彼らは、栄養上の推奨事項とサプリメントの任意の組み合わせで提供される場合があります。
参加者は、トライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
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全体的な健康状態に基づいて事前に調合されたサプリメント。
このアームの参加者は、サプリメント、食事の推奨事項、および/またはコーチングを任意に組み合わせることができます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-9 スコアの減少
時間枠：〜4ヶ月
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ベースライン スコアと比較して、VCS グループと VPNP グループの両方で PHQ-9 スコアが減少しました。
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〜4ヶ月
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GAD-7スコアの低下
時間枠：〜4ヶ月
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ベースライン スコアと比較して、VCS グループと VPNP グループの両方で GAD-7 スコアが減少しました。
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〜4ヶ月
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知覚ストレススケールスコアの減少
時間枠：〜4ヶ月
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ベースライン スコアと比較して、VCS グループと VPNP グループの両方の知覚ストレス スケール スコアが減少しました。
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〜4ヶ月
|
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生活の質スコアの向上
時間枠：〜4ヶ月
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ベースライン スコアと比較して、VCS グループと VPNP グループの両方で QOL スコアが向上しました。
|
〜4ヶ月
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微生物の変化と臨床転帰との相関
時間枠：〜4ヶ月
|
VCS または VPNP での微生物の変化と臨床転帰との相関。
|
〜4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Momchilo Vuyisich、Viome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。