Viome-Ernährungsprogramme zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei psychischen Erkrankungen
27. Januar 2025 aktualisiert von: Viome
Testen der Wirksamkeit von von Viome entwickelten konditionsbasierten Nahrungsergänzungsmitteln und von Viome Precision-Ergänzungen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei psychischen Erkrankungen
US-Bürger mit psychischen Gesundheitsproblemen unterschreiben die Einverständniserklärung und werden für diese Studie untersucht und angemeldet.
Eingeschriebene Teilnehmer füllen bei der Einschreibung eine Umfrage aus und werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt.
Diese Studie richtet sich direkt an den Teilnehmer und wird KEINE klinischen Standorte nutzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in einen der drei Arme randomisiert, darunter: den Kontrollarm, den Arm für konditionsbasierte Nahrungsergänzungsmittel (VCS) von VIOME oder den Arm des VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).
Placebo, von Viome entwickelte konditionsbasierte Nahrungsergänzungsmittel und das Precision Nutrition Program von Viome umfassen Nahrungsergänzungsmittel, die Ernährungsempfehlungen zur Verbesserung der mit psychischem Wohlbefinden verbundenen Symptome enthalten können. Die Studie dauert ungefähr 4 Monate für jeden Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Vereinigten Staaten
- Frauen und Männer im Alter von 25–75 (einschließlich)
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Kein unerklärlicher Gewichtsverlust, Fieber, Anämie oder Blut im Stuhl
- Bereit und in der Lage, die im Einstellungsschreiben beschriebenen Testanweisungen zu befolgen
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- PHQ9-Score von 5-24 (einschließlich)
Ausschlusskriterien
- Antwort von 1, 2 oder 3 auf Frage 9 von PHQ9
- Nicht bereit, ihre aktuelle Ernährung zu ändern
- Vorherige Nutzung von Viome-Produkten oder -Diensten
- Antibiotikaverbrauch in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft (aktuell oder in den nächsten 4 Monaten geplant)
- < 90 Tage nach der Geburt
- Stillen
- Aktive Infektion
- Kann oder will die App von Viome nicht auf einem iPhone oder Android-Smartphone verwenden
- Signifikante Ernährungs- oder Lebensstiländerung in den letzten 3 Monaten oder den nächsten 4 Monaten, es sei denn, dies ist Teil der Studie
- Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 30 Tagen
- Regelmäßige Anwendung (> 3 Tage pro Woche) aller Produkte, die speziell für die Darmgesundheit vermarktet werden, wie z. B. DanActive, Activia, Yakult, Mehrkorn-/präbiotische Cerealien/Riegel usw.
- Regelmäßige Einnahme (> 3 Tage pro Woche) von fermentierten Lebensmitteln, wie Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Sauerteig, Sauerkraut, Kombucha etc.
- CED-Diagnose - Schwere psychiatrische/DSM-5-Krankheitsdiagnose (z. B. Schizophrenie, Bipolare Störung, Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung)
- Verwendung von Prüfpräparaten, -produkten oder -geräten innerhalb von 1 Monat vor und 4 Monaten nach Beginn der Studie
- Krebstherapie innerhalb des letzten 1 Jahres
- Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder in den nächsten 4 Monaten geplant
- Anderes chronisches Schmerzsyndrom als IBS im vergangenen Jahr
- Beginn eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate oder der nächsten 4 Monate
- Allergien gegen alle in der Screening-Umfrage aufgeführten Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln
- Derzeit auf einer bestimmten Diät: FODMAP, KETO, PALEO
Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich:
Magen-Darm-Chirurgie außer:
- Appendektomie und gutartige Polypektomie
- Ösophagitis
- Zöliakie
- GI-Malignität oder Obstruktion
- Magengeschwüre
- Erkrankung des Zwölffingerdarms oder Magengeschwürs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Viome's Precision Nutrition Program (VPNP)
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Arm randomisiert.
Sie können mit einer beliebigen Kombination von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden.
Die Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilzunehmen.
|
Präzisionsergänzung basierend auf den Ergebnissen der Mikrobiomproben der Teilnehmer.
Die Teilnehmer an diesem Arm können eine beliebige Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungsempfehlungen und/oder Coaching erhalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Viome's zustandsbasierte Ergänzungen
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Arm randomisiert.
Sie können mit einer beliebigen Kombination von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden.
Die Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilzunehmen.
|
Vorformulierte Nahrungsergänzungsmittel basierend auf dem allgemeinen Gesundheitszustand.
Die Teilnehmer an diesem Arm können eine beliebige Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungsempfehlungen und/oder Coaching erhalten.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Placebo
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Arm randomisiert.
Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden.
Placebo-Kapseln enthalten inerte oder inaktive Inhaltsstoffe.
Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierter PHQ-9-Score
Zeitfenster: ~4 Monate
|
Reduzierter PHQ-9-Score für VCS- und VPNP-Gruppen im Vergleich zu den Basiswerten.
|
~4 Monate
|
|
Reduzierter GAD-7-Score
Zeitfenster: ~4 Monate
|
Reduzierter GAD-7-Score für VCS- und VPNP-Gruppen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
|
~4 Monate
|
|
Reduzierter Wert der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: ~4 Monate
|
Reduzierter Wert auf der wahrgenommenen Stressskala für VCS- und VPNP-Gruppen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
|
~4 Monate
|
|
Erhöhter Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: ~4 Monate
|
Erhöhter Lebensqualitätswert sowohl für VCS- als auch für VPNP-Gruppen im Vergleich zu den Ausgangswerten.
|
~4 Monate
|
|
Korrelation zwischen mikrobiellen Veränderungen und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: ~4 Monate
|
Korrelation zwischen mikrobiellen Veränderungen auf VCS oder VPNP mit klinischen Ergebnissen.
|
~4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V211.3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .