Viomes ernæringsprogrammer for at forbedre kliniske resultater for mentale helbredstilstande
27. januar 2025 opdateret af: Viome
Test af effektiviteten af Viome-designede tilstandsbaserede kosttilskud og Viome Precision kosttilskud for at forbedre kliniske resultater for mentale helbredstilstande
Indbyggere i USA, der har psykiske problemer, underskriver den informerede samtykkeformular og bliver screenet og tilmeldt denne undersøgelse.
Deltagere, der er tilmeldt, udfylder en undersøgelse ved tilmelding og er randomiseret i en af tre arme.
Denne undersøgelse er direkte til deltageren og vil IKKE bruge kliniske steder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, er randomiseret i en af de tre arme, herunder: kontrolarmen, VIOMEs tilstandsbaserede kosttilskudsarm (VCS) eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) arm.
Placebo, Viome-designede tilstandsbaserede kosttilskud og Viomes Precision Nutrition Program inkluderer kosttilskud, kan omfatte kostanbefalinger til forbedring af symptomerne forbundet med mentalt velvære. Forsøget varer cirka 4 måneder for hver deltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i USA
- Kvinder og mænd i alderen 25-75 (inklusive)
- Kan tale og læse engelsk
- Intet uforklarligt vægttab, feber, anæmi eller blod i afføringen
- Villig og i stand til at følge prøveanvisningerne, som beskrevet i ansættelsesbrevet
- Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.
- PHQ9-score på 5-24 (inklusive)
Eksklusionskriterier
- Svar på 1, 2 eller 3 på spørgsmål 9 i PHQ9
- Uvillige til at ændre deres nuværende kost
- Tidligere brug af Viomes produkter eller tjenester
- Antibiotikabrug inden for de foregående 3 måneder
- Graviditet (aktuel eller planlagt inden for de næste 4 måneder)
- < 90 dage efter fødslen
- Amning
- Aktiv infektion
- Kan eller vil ikke bruge Viomes App på en iPhone eller Android smartphone
- Betydelig kost- eller livsstilsændring i de foregående 3 måneder eller næste 4 måneder, medmindre det er en del af forsøget
- Brug af præbiotisk eller probiotisk supplement inden for de foregående 30 dage
- Regelmæssig brug (> 3 dage om ugen) af produkter, der er specifikt markedsført til tarmsundhed, såsom DanActive, Activia, Yakult, multi grain/præbiotiske korn/barer osv.
- Regelmæssig brug (> 3 dage om ugen) af fermenterede fødevarer, såsom Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Surdej, Sauerkraut, Kombucha osv.
- IBD-diagnose -Større psykiatrisk/DSM-5-sygdomsdiagnose (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
- Brug af forsøgslægemidler, produkter eller udstyr inden for 1 måned før og 4 måneder efter starten af forsøget
- Kræftbehandling inden for det foregående 1 år
- Større operation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 4 måneder
- Kronisk smertesyndrom andet end IBS i det seneste år
- Start af ny receptpligtig medicin inden for de seneste 3 måneder eller de næste 4 måneder
- Allergi over for eventuelle tilskudsingredienser, der er anført i screeningsundersøgelsen
- I øjeblikket på en specifik diæt: FODMAP, KETO, PALEO
Gastrointestinale sygdomme, herunder:
GI operation undtagen:
- Appendektomi og benign polypektomi
- Øsofagitis
- Cøliaki
- GI malignitet eller obstruktion
- Mavesår sygdom
- Duodenal eller mavesår sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltagere, der har psykiske problemer, er randomiseret i denne arm.
De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud.
Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
|
Præcisionstilskud baseret på deltagernes mikrobiomprøveresultater.
Deltagere i denne arm kan have en hvilken som helst kombination af kosttilskud, kostanbefalinger og/eller coaching.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Viomes tilstandsbaserede kosttilskud
Deltagere, der har psykiske problemer, er randomiseret i denne arm.
De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud.
Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
|
Præ-formulerede kosttilskud baseret på generelle helbredsforhold.
Deltagere i denne arm kan have en hvilken som helst kombination af kosttilskud, kostanbefalinger og/eller coaching.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Placebo
Deltagere, der har psykiske problemer, er randomiseret i denne arm.
De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud.
Placebo-kapsler vil indeholde inaktive eller inaktive ingredienser.
Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret PHQ-9-score
Tidsramme: ~4 måneder
|
Reduceret PHQ-9-score for både VCS- og VPNP-grupper sammenlignet med baseline-score.
|
~4 måneder
|
|
Reduceret GAD-7-score
Tidsramme: ~4 måneder
|
Reduceret GAD-7-score for både VCS- og VPNP-grupper sammenlignet med baseline-score.
|
~4 måneder
|
|
Reduceret Perceived Stress Scale Score
Tidsramme: ~4 måneder
|
Reduceret Perceived Stress Scale-score for både VCS- og VPNP-grupper sammenlignet med baseline-score.
|
~4 måneder
|
|
Øget livskvalitetsscore
Tidsramme: ~4 måneder
|
Forøget livskvalitetsscore for både VCS- og VPNP-grupper sammenlignet med baseline-score.
|
~4 måneder
|
|
Korrelation mellem mikrobielle ændringer og kliniske resultater
Tidsramme: ~4 måneder
|
Korrelation mellem mikrobielle ændringer på VCS eller VPNP med kliniske resultater.
|
~4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V211.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .