Viome-ravitsemusohjelmat mielenterveysongelmien kliinisten tulosten parantamiseksi
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Viome
Viomen suunnittelemien sairauksiin perustuvien lisäravinteiden ja Viome Precision -lisäravinteiden tehokkuuden testaus mielenterveysongelmien kliinisten tulosten parantamiseksi
Yhdysvaltain asukkaat, joilla on mielenterveysongelmia, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidät seulotaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet, täyttävät kyselyn ilmoittautumisen yhteydessä ja satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
Tämä tutkimus on suunnattu suoraan osallistujille, eikä siinä käytetä kliinisiä paikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan mihin tahansa kolmesta haarasta, mukaan lukien: kontrolliryhmä, VIOMEn kuntoon perustuvia lisäravinteita (VCS) saava osa tai VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) -haara.
Placebo, Viomen suunnittelemat kuntopohjaiset lisäravinteet ja Viomen Precision Nutrition -ohjelma sisältävät lisäravinteita, jotka voivat sisältää ruokavaliosuosituksia mielenterveyteen liittyvien oireiden parantamiseksi. Kokeilu kestää noin 4 kuukautta kullekin osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain asukas
- Naiset ja miehet 25-75-vuotiaat (mukaan lukien)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Ei selittämätöntä painonpudotusta, kuumetta, anemiaa tai verta ulosteessa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja koeohjeita
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- PHQ9 pisteet 5-24 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit
- Vastaus 1, 2 tai 3 PHQ9:n kysymykseen 9
- He eivät halua muuttaa nykyistä ruokavaliotaan
- Viomen tuotteiden tai palveluiden aikaisempi käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 4 kuukauden aikana)
- < 90 päivää synnytyksen jälkeen
- Imetys
- Aktiivinen infektio
- Ei pysty tai halua käyttää Viome-sovellusta iPhone- tai Android-älypuhelimessa
- Merkittävä ruokavalion tai elämäntavan muutos edellisten 3 kuukauden tai seuraavan 4 kuukauden aikana, ellei se ole osa koetta
- Prebioottien tai probioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Säännöllinen (> 3 päivää viikossa) kaikkien suoliston terveyteen markkinoitavien tuotteiden, kuten DanActive, Activia, Yakult, moniviljaiset/prebioottiset murot/patukat jne.
- Säännöllinen (> 3 päivää viikossa) fermentoitujen ruokien, kuten kefiiri, miso, natto, tempeh, kimchi, hapanjuuri, hapankaali, kombucha jne., käyttö.
- IBD-diagnoosi - Merkittävä psykiatrinen/DSM-5-sairausdiagnoosi (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö)
- Tutkimuslääkkeiden, -tuotteiden tai -laitteiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen ja 4 kuukautta sen jälkeen
- Syövän hoito edellisen 1 vuoden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 4 kuukauden aikana
- Muu krooninen kipuoireyhtymä kuin IBS viime vuonna
- Uuden reseptilääkkeen aloittaminen viimeisen 3 kuukauden tai seuraavan 4 kuukauden aikana
- Allergia kaikille seulontatutkimuksessa luetelluille lisäaineosille
- Tällä hetkellä tietyllä ruokavaliolla: FODMAP, KETO, PALEO
Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien:
GI-leikkaus paitsi:
- Umpilisäkkeen poisto ja hyvänlaatuinen polypektomia
- Esofagiitti
- Keliakia
- GI maligniteetti tai tukos
- Peptinen haavatauti
- Pohjukaissuolen tai mahahaavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, satunnaistetaan tähän haaraan.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Plasebokapselit sisältävät inerttejä ja inaktiivisia aineita.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
|
|
Active Comparator: Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)
Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, satunnaistetaan tähän haaraan.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
Tarkka lisäosa osallistujien mikrobiominäytteiden tuloksiin.
Tämän osan osallistujilla voi olla mitä tahansa lisäravinteiden, ruokavaliosuositusten ja/tai valmennusten yhdistelmää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viomen kuntoon perustuvia lisäravinteita
Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, satunnaistetaan tähän haaraan.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
Esiformuloidut lisäravinteet yleisen terveydentilan perusteella.
Tämän osan osallistujilla voi olla mitä tahansa lisäravinteiden, ruokavaliosuositusten ja/tai valmennusten yhdistelmää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alennettu PHQ-9-pistemäärä
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
Pienempi PHQ-9-pistemäärä sekä VCS- että VPNP-ryhmissä verrattuna peruspisteisiin.
|
~4 kuukautta
|
|
Alennettu GAD-7-pisteet
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
Pienempi GAD-7-pistemäärä sekä VCS- että VPNP-ryhmissä verrattuna peruspisteisiin.
|
~4 kuukautta
|
|
Alennettu koetun stressin asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
Alennettu koetun stressin asteikon pistemäärä sekä VCS- että VPNP-ryhmissä verrattuna peruspisteisiin.
|
~4 kuukautta
|
|
Parempi elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
Parempi elämänlaatupisteet sekä VCS- että VPNP-ryhmissä verrattuna peruspisteisiin.
|
~4 kuukautta
|
|
Mikrobimuutosten ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
VCS:n tai VPNP:n mikrobimuutosten ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio.
|
~4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .