Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy żywieniowe Viome mające na celu poprawę wyników klinicznych w przypadku chorób psychicznych

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Viome

Testowanie skuteczności opracowanych przez Viome suplementów kondycyjnych i precyzyjnych suplementów Viome w celu poprawy wyników klinicznych w przypadku chorób psychicznych

Mieszkańcy USA, którzy mają problemy ze zdrowiem psychicznym, podpisują formularz świadomej zgody i są sprawdzani oraz zapisani do tego badania. Zarejestrowani uczestnicy wypełniają ankietę podczas rejestracji i są losowo przydzielani do jednej z trzech grup. To badanie jest skierowane bezpośrednio do uczestnika i NIE będzie wykorzystywać ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, są losowo przydzielani do jednej z trzech grup, w tym: grupy kontrolnej, grupy VIOME opartej na suplementach warunkujących (VCS) lub grupy programu VIOME Precision Nutrition (VPNP).

Placebo, opracowane przez firmę Viome suplementy wspomagające stan oraz program precyzyjnego odżywiania firmy Viome obejmują suplementy i mogą obejmować zalecenia dietetyczne mające na celu złagodzenie objawów związanych ze zdrowiem psychicznym. Okres próbny będzie trwał około 4 miesięcy dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Viome Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 25-75 lat (włącznie)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Brak niewyjaśnionej utraty wagi, gorączki, niedokrwistości lub krwi w stolcu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji próbnych, jak opisano w liście rekrutacyjnym
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
  • Wynik PHQ9 5-24 (włącznie)

Kryteria wyłączenia

  • Odpowiedź 1, 2 lub 3 na pytanie 9 PHQ9
  • Niechęć do zmiany dotychczasowej diety
  • Wcześniejsze korzystanie z produktów lub usług Viome
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 4 miesięcy)
  • < 90 dni po porodzie
  • Karmienie piersią
  • Aktywna infekcja
  • Nie możesz lub nie chcesz korzystać z aplikacji Viome na telefonie iPhone lub smartfonie z systemem Android
  • Znacząca zmiana diety lub stylu życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub następnych 4 miesięcy, chyba że jest częścią badania
  • Stosowanie prebiotyku lub probiotyku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Regularne stosowanie (> 3 dni w tygodniu) wszelkich produktów sprzedawanych specjalnie dla zdrowia jelit, takich jak DanActive, Activia, Yakult, wielozbożowe/prebiotyczne płatki zbożowe/batoniki itp.
  • Regularne spożywanie (> 3 dni w tygodniu) sfermentowanej żywności, takiej jak kefir, miso, natto, tempeh, kimchi, zakwas, kapusta kiszona, kombucha itp.
  • Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit — Rozpoznanie głównych chorób psychiatrycznych/DSM-5 (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
  • Stosowanie eksperymentalnych leków, produktów lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed i 4 miesiące po rozpoczęciu badania
  • Terapia onkologiczna w ciągu ostatniego 1 roku
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Przewlekły zespół bólowy inny niż IBS w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoczęcie nowego leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub następnych 4 miesięcy
  • Alergie na jakiekolwiek składniki suplementu wymienione w ankiecie przesiewowej
  • Obecnie na określonej diecie: FODMAP, KETO, PALEO

  • Choroby przewodu pokarmowego, w tym:

    • Chirurgia przewodu pokarmowego z wyjątkiem:

      • Appendektomia i łagodna polipektomia
  • Zapalenie przełyku
  • Nietolerancja glutenu
  • Nowotwór złośliwy lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy, którzy mają problemy ze zdrowiem psychicznym, są losowo przydzielani do tej grupy. Mogą otrzymać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Kapsułki placebo będą zawierać materiały obojętne i nieaktywne. Aby wziąć udział w wersji próbnej, uczestnicy mogą potrzebować aplikacji mobilnej.
Aktywny komparator: Program precyzyjnego żywienia Viome (VPNP)
Uczestnicy, którzy mają problemy ze zdrowiem psychicznym, są losowo przydzielani do tej grupy. Mogą otrzymać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Aby wziąć udział w wersji próbnej, uczestnicy mogą potrzebować aplikacji mobilnej.
Produkt złożony: Program żywienia precyzyjnego VIOME
Precyzyjny suplement oparty na wynikach próbek mikrobiomu uczestników. Uczestnicy tej grupy mogą mieć dowolną kombinację suplementów, zaleceń dietetycznych i/lub coachingu.
Inne nazwy:
  • VPNP
Aktywny komparator: Suplementy Viome oparte na kondycji
Uczestnicy, którzy mają problemy ze zdrowiem psychicznym, są losowo przydzielani do tej grupy. Mogą otrzymać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Aby wziąć udział w wersji próbnej, uczestnicy mogą potrzebować aplikacji mobilnej.
Suplement diety: Suplementy kondycyjne zaprojektowane przez VIOME
Gotowe suplementy oparte na ogólnych warunkach zdrowotnych. Uczestnicy tej grupy mogą mieć dowolną kombinację suplementów, zaleceń dietetycznych i/lub coachingu.
Inne nazwy:
  • VCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony wynik PHQ-9
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Zmniejszony wynik PHQ-9 zarówno dla grup VCS, jak i VPNP w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
~4 miesiące
Zmniejszony wynik GAD-7
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Zmniejszony wynik GAD-7 dla obu grup VCS i VPNP w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
~4 miesiące
Zmniejszony wynik w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Zmniejszony wynik skali odczuwanego stresu zarówno dla grup VCS, jak i VPNP w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
~4 miesiące
Zwiększony wynik jakości życia
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Zwiększony wynik jakości życia zarówno dla grup VCS, jak i VPNP w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
~4 miesiące
Korelacja między zmianami drobnoustrojów a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Korelacja między zmianami drobnoustrojów na VCS lub VPNP z wynikami klinicznymi.
~4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viome

Śledczy

  • Główny śledczy: Momchilo Vuyisich, Viome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program żywienia precyzyjnego VIOME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj