Výživové programy Viome pro zlepšení klinických výsledků u stavů duševního zdraví
27. ledna 2025 aktualizováno: Viome
Testování účinnosti Viome navržených suplementů založených na kondici a Viome precizních suplementů pro zlepšení klinických výsledků u stavů duševního zdraví
Obyvatelé USA, kteří mají problémy s duševním zdravím, podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou prověřováni a zařazeni do této studie.
Účastníci, kteří jsou zapsáni, dokončí průzkum při registraci a jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví.
Tato studie je určena přímo účastníkům a NEBUDE využívat klinická pracoviště.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou randomizováni do kterékoli ze tří větví, včetně: kontrolní větve, větve VIOME s doplňky založenými na stavu (VCS) nebo větve VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).
Placebo, Viome-navržené doplňky založené na stavu a Viome's Precision Nutrition Program zahrnují doplňky, mohou zahrnovat dietní doporučení ke zlepšení příznaků spojených s duševní pohodou. Zkouška bude trvat přibližně 4 měsíce pro každého účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident Spojených států
- Ženy a muži ve věku 25–75 let (včetně)
- Umět mluvit a číst anglicky
- Žádné nevysvětlitelné hubnutí, horečky, anémie nebo krev ve stolici
- Ochotný a schopný dodržovat zkušební pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Skóre PHQ9 5–24 (včetně)
Kritéria vyloučení
- Odpověď 1, 2 nebo 3 na otázku 9 z PHQ9
- Neochota změnit svůj dosavadní jídelníček
- Předchozí použití produktů nebo služeb Viome
- Užívání antibiotik v předchozích 3 měsících
- Těhotenství (aktuální nebo plánované v příštích 4 měsících)
- < 90 dní po porodu
- Kojení
- Aktivní infekce
- Nelze nebo nechcete používat aplikaci Viome na iPhone nebo smartphonu Android
- Významná změna stravy nebo životního stylu během předchozích 3 měsíců nebo následujících 4 měsíců, pokud to není součástí studie
- Užívání prebiotik nebo probiotických doplňků v předchozích 30 dnech
- Pravidelné používání (> 3 dny v týdnu) jakýchkoli produktů specificky uváděných na trh pro zdraví střev, jako jsou DanActive, Activia, Yakult, vícezrnné/prebiotické cereálie/tyčinky atd.
- Pravidelné používání (> 3 dny v týdnu) fermentovaných potravin, jako je Kefír, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Kysané zelí, Kombucha atd.
- Diagnóza IBD – diagnostika závažného psychiatrického onemocnění/DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha)
- Použití zkoumaných léků, produktů nebo zařízení během 1 měsíce před a 4 měsíce po zahájení studie
- Léčba rakoviny během předchozího 1 roku
- Velká operace za posledních 6 měsíců nebo plánovaná na další 4 měsíce
- Syndrom chronické bolesti jiný než IBS v minulém roce
- Začátek užívání nového léku na předpis během posledních 3 měsíců nebo následujících 4 měsíců
- Alergie na jakékoli přísady doplňků uvedené ve screeningovém průzkumu
- Aktuálně na specifické dietě: FODMAP, KETO, PALEO
Gastrointestinální onemocnění včetně:
Operace GI kromě:
- Apendektomie a benigní polypektomie
- Ezofagitida
- Celiakie
- GI malignita nebo obstrukce
- Peptické vředové onemocnění
- Duodenální nebo žaludeční vředová choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program precizní výživy Viome (VPNP)
Do této větve jsou náhodně zařazeni účastníci, kteří mají problémy s duševním zdravím.
Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků.
Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
|
Přesný doplněk založený na výsledcích vzorku mikrobiomu účastníků.
Účastníci v této větvi mohou mít libovolnou kombinaci doplňků, dietních doporučení a/nebo koučování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplňky Viome založené na stavu
Do této větve jsou náhodně zařazeni účastníci, kteří mají problémy s duševním zdravím.
Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků.
Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
|
Předem formulované doplňky na základě celkového zdravotního stavu.
Účastníci v této větvi mohou mít libovolnou kombinaci doplňků, dietních doporučení a/nebo koučování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Placebo
Do této větve jsou náhodně zařazeni účastníci, kteří mají problémy s duševním zdravím.
Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků.
Placebo kapsle budou obsahovat inertní nebo neaktivní složky.
Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené skóre PHQ-9
Časové okno: ~4 měsíce
|
Snížené skóre PHQ-9 pro skupiny VCS i VPNP ve srovnání se základním skóre.
|
~4 měsíce
|
|
Snížené skóre GAD-7
Časové okno: ~4 měsíce
|
Snížené skóre GAD-7 pro skupiny VCS i VPNP ve srovnání se základním skóre.
|
~4 měsíce
|
|
Snížené skóre stupnice vnímaného stresu
Časové okno: ~4 měsíce
|
Snížené skóre škály vnímaného stresu pro skupiny VCS i VPNP ve srovnání se základními skóre.
|
~4 měsíce
|
|
Zvýšené skóre kvality života
Časové okno: ~4 měsíce
|
Zvýšené skóre kvality života pro skupiny VCS i VPNP ve srovnání se základním skóre.
|
~4 měsíce
|
|
Korelace mezi mikrobiálními změnami a klinickými výsledky
Časové okno: ~4 měsíce
|
Korelace mezi mikrobiálními změnami na VCS nebo VPNP s klinickými výsledky.
|
~4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V211.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .