Viome Programas Nutricionais para Melhorar Resultados Clínicos para Condições de Saúde Mental
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Viome
Testando a eficácia de suplementos baseados em condições projetados por Viome e suplementos de precisão Viome para melhorar os resultados clínicos para condições de saúde mental
Residentes dos EUA com problemas de saúde mental assinam o formulário de consentimento informado e são selecionados e inscritos neste estudo.
Os participantes inscritos completam uma pesquisa após a inscrição e são randomizados em um dos três braços.
Este estudo é direto ao participante e NÃO utilizará centros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade são randomizados em qualquer um dos três braços, incluindo: o braço de controle, o braço de suplementos baseados em condição (VCS) do VIOME ou o braço do Programa de Nutrição de Precisão VIOME (VPNP).
Placebo, suplementos baseados em condições projetados pela Viome e o Programa de Nutrição de Precisão da Viome incluem suplementos, podem incluir recomendações dietéticas para melhorar os sintomas associados ao bem-estar mental. O teste durará aproximadamente 4 meses para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente dos Estados Unidos
- Mulheres e homens de 25 a 75 anos (inclusive)
- Capaz de falar e ler inglês
- Sem perda de peso inexplicável, febre, anemia ou sangue nas fezes
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descrito na carta de recrutamento
- Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Pontuação PHQ9 de 5-24 (inclusive)
Critério de exclusão
- Resposta de 1, 2 ou 3 na questão 9 do PHQ9
- Não está disposto a mudar sua dieta atual
- Uso anterior de produtos ou serviços Viome
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Gravidez (atual ou planejada para os próximos 4 meses)
- < 90 dias após o parto
- Amamentação
- infecção ativa
- Não é possível ou não quer usar o aplicativo Viome em um iPhone ou smartphone Android
- Dieta significativa ou mudança de estilo de vida nos últimos 3 meses ou nos próximos 4 meses, a menos que seja parte do estudo
- Uso de suplemento prebiótico ou probiótico nos últimos 30 dias
- Uso regular (> 3 dias por semana) de quaisquer produtos especificamente comercializados para a saúde intestinal, como DanActive, Activia, Yakult, cereais/barras multigrãos/prebióticos, etc.
- Uso regular (> 3 dias por semana) de alimentos fermentados, como Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Sourdough, Chucrute, Kombucha, etc.
- Diagnóstico de DII - Diagnóstico de doença psiquiátrica maior/DSM-5 (p. Esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo)
- Uso de medicamentos, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 1 mês antes e 4 meses após o início do estudo
- Tratamento do câncer no último 1 ano
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 4 meses
- Síndrome de dor crônica diferente da SII no último ano
- Início de um novo medicamento prescrito nos últimos 3 meses ou nos próximos 4 meses
- Alergias a quaisquer ingredientes do suplemento listados na pesquisa de triagem
- Atualmente em uma dieta específica: FODMAP, KETO, PALEO
Doença gastrointestinal, incluindo:
cirurgia gastrointestinal, exceto:
- Apendicectomia e polipectomia benigna
- Esofagite
- Doença celíaca
- malignidade GI ou obstrução
- Doença ulcerosa péptica
- Doença ulcerosa duodenal ou gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa de Nutrição de Precisão da Viome (VPNP)
Os participantes que têm problemas de saúde mental são randomizados para este braço.
Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos.
Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do teste.
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Suplemento de precisão com base nos resultados da amostra do microbioma dos participantes.
Os participantes neste braço podem ter qualquer combinação de suplementos, recomendações de dieta e/ou treinamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplementos baseados em condição de Viome
Os participantes que têm problemas de saúde mental são randomizados para este braço.
Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos.
Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do teste.
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Suplementos pré-formulados com base nas condições gerais de saúde.
Os participantes neste braço podem ter qualquer combinação de suplementos, recomendações de dieta e/ou treinamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
Os participantes com problemas de saúde mental são randomizados para este braço.
Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos.
As cápsulas de placebo conterão ingredientes inertes ou inativos.
Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação PHQ-9 reduzida
Prazo: ~4 meses
|
Pontuação PHQ-9 reduzida para os grupos VCS e VPNP em comparação com as pontuações iniciais.
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~4 meses
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Pontuação GAD-7 reduzida
Prazo: ~4 meses
|
Pontuação GAD-7 reduzida para os grupos VCS e VPNP em comparação com as pontuações iniciais.
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~4 meses
|
|
Pontuação da escala de estresse percebido reduzido
Prazo: ~4 meses
|
Pontuação da escala de estresse percebido reduzida para os grupos VCS e VPNP em comparação com as pontuações iniciais.
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~4 meses
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Pontuação de qualidade de vida aumentada
Prazo: ~4 meses
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Maior pontuação de qualidade de vida para os grupos VCS e VPNP em comparação com as pontuações iniciais.
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~4 meses
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Correlação entre alterações microbianas e resultados clínicos
Prazo: ~4 meses
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Correlação entre alterações microbianas em VCS ou VPNP com resultados clínicos.
|
~4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .