Viome ernæringsprogrammer for å forbedre kliniske resultater for psykiske helsetilstander
27. januar 2025 oppdatert av: Viome
Tester effekten av Viome-designede tilstandsbaserte kosttilskudd og Viome Precision-tilskudd for å forbedre kliniske resultater for psykiske helsetilstander
Innbyggere i USA som har psykiske problemer signerer skjemaet for informert samtykke og blir screenet og registrert for denne studien.
Deltakere som er påmeldt fullfører en spørreundersøkelse ved påmelding og blir randomisert i en av tre armer.
Denne studien er direkte til deltakeren og vil IKKE bruke kliniske steder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blir randomisert til en av de tre armene, inkludert: kontrollarmen, VIOMEs tilstandsbaserte kosttilskudd (VCS) arm eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) arm.
Placebo, Viome-designede tilstandsbaserte kosttilskudd og Viomes Precision Nutrition Program inkluderer kosttilskudd, kan inkludere kostholdsanbefalinger for å forbedre symptomene forbundet med mental velvære. Prøven vil vare i ca. 4 måneder for hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i USA
- Kvinner og menn i alderen 25–75 (inklusive)
- Kunne snakke og lese engelsk
- Ingen uforklarlig vekttap, feber, anemi eller blod i avføringen
- Villig og i stand til å følge prøveinstruksene, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
- Signert og datert informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
- PHQ9-poengsum på 5–24 (inklusive)
Eksklusjonskriterier
- Svar på 1, 2 eller 3 på spørsmål 9 i PHQ9
- Uvillig til å endre dagens kosthold
- Tidligere bruk av Viomes produkter eller tjenester
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Graviditet (nåværende eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene)
- < 90 dager etter fødsel
- Amming
- Aktiv infeksjon
- Kan ikke eller vil ikke bruke Viomes app på en iPhone eller Android-smarttelefon
- Betydelig diett eller livsstilsendring de siste 3 månedene eller de neste 4 månedene, med mindre det er en del av prøven
- Bruk av prebiotisk eller probiotisk supplement de siste 30 dagene
- Regelmessig bruk (> 3 dager i uken) av produkter som er spesifikt markedsført for tarmhelse, som DanActive, Activia, Yakult, multi grain/prebiotiske frokostblandinger/barer, etc.
- Regelmessig bruk (> 3 dager i uken) av fermentert mat, som Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, surdeig, surkål, kombucha, etc.
- IBD-diagnose -Stor psykiatrisk/DSM-5 sykdomsdiagnose (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
- Bruk av undersøkelsesmedisiner, produkter eller utstyr innen 1 måned før og 4 måneder etter starten av forsøket
- Kreftbehandling siste 1 år
- Større operasjon de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene
- Kronisk smertesyndrom annet enn IBS det siste året
- Start av ny reseptbelagt medisin i løpet av de siste 3 månedene eller de neste 4 månedene
- Allergier mot eventuelle tilskuddsingredienser som er oppført i screeningsundersøkelsen
- For tiden på en bestemt diett: FODMAP, KETO, PALEO
Gastrointestinale sykdommer inkludert:
GI-operasjon bortsett fra:
- Appendektomi og benign polypektomi
- Øsofagitt
- Cøliaki
- GI malignitet eller obstruksjon
- Peptisk sårsykdom
- Duodenal eller magesårsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltakere som har psykiske problemer blir randomisert inn i denne armen.
De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd.
Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
|
Presisjonstilskudd basert på deltakernes mikrobiomprøveresultater.
Deltakere i denne armen kan ha en hvilken som helst kombinasjon av kosttilskudd, kostholdsanbefalinger og/eller coaching.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Viomes tilstandsbaserte kosttilskudd
Deltakere som har psykiske problemer blir randomisert inn i denne armen.
De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd.
Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
|
Forhåndsformulerte kosttilskudd basert på generelle helseforhold.
Deltakere i denne armen kan ha en hvilken som helst kombinasjon av kosttilskudd, kostholdsanbefalinger og/eller coaching.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Placebo
Deltakere som har psykiske problemer blir randomisert inn i denne armen.
De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd.
Placebo-kapsler vil inneholde inerte eller inaktive ingredienser.
Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert PHQ-9-poengsum
Tidsramme: ~4 måneder
|
Redusert PHQ-9-score for både VCS- og VPNP-grupper sammenlignet med baseline-score.
|
~4 måneder
|
|
Redusert GAD-7-poengsum
Tidsramme: ~4 måneder
|
Redusert GAD-7-score for både VCS- og VPNP-grupper sammenlignet med baseline-score.
|
~4 måneder
|
|
Redusert oppfattet stressskala
Tidsramme: ~4 måneder
|
Redusert Perceived Stress Scale-score for både VCS- og VPNP-grupper sammenlignet med baseline-score.
|
~4 måneder
|
|
Økt livskvalitetspoeng
Tidsramme: ~4 måneder
|
Økt livskvalitetsskåre for både VCS- og VPNP-grupper sammenlignet med baseline-score.
|
~4 måneder
|
|
Korrelasjon mellom mikrobielle endringer og kliniske utfall
Tidsramme: ~4 måneder
|
Korrelasjon mellom mikrobielle endringer på VCS eller VPNP med kliniske utfall.
|
~4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V211.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .