Programas nutricionales de Viome para mejorar los resultados clínicos de las condiciones de salud mental
27 de enero de 2025 actualizado por: Viome
Prueba de la eficacia de los suplementos basados en condiciones diseñados por Viome y los suplementos de precisión de Viome para mejorar los resultados clínicos de las condiciones de salud mental
Los residentes de EE. UU. que tienen problemas de salud mental firman el formulario de consentimiento informado y son evaluados e inscritos en este estudio.
Los participantes que están inscritos completan una encuesta en el momento de la inscripción y se asignan al azar a uno de los tres brazos.
Este estudio es directo al participante y NO utilizará sitios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad se aleatorizan en cualquiera de los tres grupos, que incluyen: el grupo de control, el grupo de suplementos basados en la afección (VCS) de VIOME o el grupo del Programa de nutrición de precisión de VIOME (VPNP).
Placebo, los suplementos basados en condiciones diseñados por Viome y el Programa de nutrición de precisión de Viome incluyen suplementos que pueden incluir recomendaciones dietéticas para mejorar los síntomas asociados con el bienestar mental. El ensayo tendrá una duración aproximada de 4 meses para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de los Estados Unidos
- Mujeres y hombres de 25 a 75 años (inclusive)
- Capaz de hablar y leer inglés
- Sin pérdida de peso inexplicable, fiebre, anemia o sangre en las heces
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del ensayo, como se describe en la carta de reclutamiento
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Puntuación PHQ9 de 5-24 (inclusive)
Criterio de exclusión
- Respuesta de 1, 2 o 3 en la pregunta 9 de PHQ9
- No están dispuestos a cambiar su dieta actual.
- Uso previo de productos o servicios de Viome
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Embarazo (actual o planeado en los próximos 4 meses)
- < 90 días posparto
- lactancia materna
- Infección activa
- No puede o no quiere usar la aplicación de Viome en un teléfono inteligente iPhone o Android
- Cambio significativo en la dieta o el estilo de vida en los 3 meses anteriores o en los próximos 4 meses, a menos que sea parte del ensayo
- Uso de suplementos prebióticos o probióticos en los últimos 30 días
- Uso regular (> 3 días a la semana) de cualquier producto comercializado específicamente para la salud intestinal, como DanActive, Activia, Yakult, cereales/barras multigrano/prebióticos, etc.
- Uso habitual (> 3 días a la semana) de alimentos fermentados, como Kéfir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Masa madre, Chucrut, Kombucha, etc.
- Diagnóstico de EII: diagnóstico de enfermedad psiquiátrica mayor/DSM-5 (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo)
- Uso de medicamentos, productos o dispositivos en investigación dentro de 1 mes antes y 4 meses después del inicio del ensayo
- Terapia contra el cáncer en el último año
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses o planificada en los próximos 4 meses
- Síndrome de dolor crónico distinto del SII en el último año
- Inicio de un nuevo medicamento recetado en los últimos 3 meses o los próximos 4 meses
- Alergias a cualquiera de los ingredientes de los suplementos enumerados en la encuesta de detección.
- Actualmente con una dieta específica: FODMAP, KETO, PALEO
Enfermedad gastrointestinal que incluye:
Cirugía GI excepto:
- Apendicectomía y polipectomía benigna
- Esofagitis
- Enfermedad celíaca
- Malignidad u obstrucción GI
- La enfermedad de úlcera péptica
- Enfermedad de úlcera duodenal o gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa de Nutrición de Precisión de Viome (VPNP)
Los participantes que tienen problemas de salud mental se aleatorizan en este brazo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Es posible que los participantes necesiten usar una aplicación móvil para participar en la prueba.
|
Suplemento de precisión basado en los resultados de la muestra del microbioma de los participantes.
Los participantes en este brazo pueden tener cualquier combinación de suplementos, recomendaciones de dieta y/o entrenamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplementos basados en la condición de Viome
Los participantes que tienen problemas de salud mental se aleatorizan en este brazo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Es posible que los participantes necesiten usar una aplicación móvil para participar en la prueba.
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Suplementos preformulados basados en condiciones generales de salud.
Los participantes en este brazo pueden tener cualquier combinación de suplementos, recomendaciones de dieta y/o entrenamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Placebo
Los participantes que tienen problemas de salud mental se asignan al azar a este grupo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Las cápsulas de placebo contendrán ingredientes inertes o inactivos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PHQ-9 reducida
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Puntuación PHQ-9 reducida para los grupos VCS y VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
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~4 meses
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Puntuación GAD-7 reducida
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Puntuación GAD-7 reducida para los grupos VCS y VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
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~4 meses
|
|
Puntuación de la escala de estrés percibido reducido
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Puntuación de la escala de estrés percibido reducida para los grupos VCS y VPNP en comparación con las puntuaciones de referencia.
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~4 meses
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Mayor puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Mayor puntaje de calidad de vida para los grupos VCS y VPNP en comparación con los puntajes iniciales.
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~4 meses
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Correlación entre los cambios microbianos y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: ~4 meses
|
Correlación entre cambios microbianos en VCS o VPNP con resultados clínicos.
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~4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .