Программы питания Viome для улучшения клинических результатов при психических заболеваниях
14 декабря 2023 г. обновлено: Viome
Тестирование эффективности разработанных Viome добавок, основанных на состояниях, и добавок Viome Precision для улучшения клинических результатов при психических заболеваниях
Жители США, имеющие проблемы с психическим здоровьем, подписывают форму информированного согласия, проходят проверку и включаются в это исследование.
Зачисленные участники проходят опрос при регистрации и рандомизируются в одну из трех групп.
Это исследование предназначено непосредственно для участников и НЕ будет использовать клинические центры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Участники, отвечающие критериям приемлемости, рандомизируются в любую из трех групп, включая контрольную группу, группу VIOME, получающую добавки, основанные на состоянии (VCS), или группу VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).
Плацебо, разработанные Viome добавки, основанные на состоянии, и программа Precision Nutrition Program компании Viome включают добавки, которые могут включать диетические рекомендации для улучшения симптомов, связанных с психическим здоровьем. Испытание продлится примерно 4 месяца для каждого участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Резидент Соединенных Штатов
- Женщины и мужчины в возрасте 25-75 лет (включительно)
- Способен говорить и читать по-английски
- Нет необъяснимой потери веса, лихорадки, анемии или крови в стуле
- Желание и способность следовать инструкциям по испытанию, как описано в письме о приеме на работу
- Подписанное и датированное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Оценка PHQ9 от 5 до 24 (включительно)
Критерий исключения
- Ответ 1, 2 или 3 на вопрос 9 PHQ9
- Нежелание менять свой текущий рацион
- Предшествующее использование продуктов или услуг Viome
- Применение антибиотиков в течение предыдущих 3 мес.
- Беременность (текущая или планируемая в ближайшие 4 месяца)
- < 90 дней после родов
- Грудное вскармливание
- Активная инфекция
- Не может или не хочет использовать приложение Viome на iPhone или Android-смартфоне
- Значительное изменение диеты или образа жизни в течение предыдущих 3 месяцев или следующих 4 месяцев, если это не является частью исследования.
- Использование пребиотиков или пробиотических добавок в течение предыдущих 30 дней
- Регулярное употребление (> 3 дней в неделю) любых продуктов, специально предназначенных для здоровья кишечника, таких как DanActive, Activia, Yakult, многозерновые/пребиотические каши/батончики и т. д.
- Регулярное употребление (> 3 дней в неделю) ферментированных продуктов, таких как кефир, мисо, натто, темпе, кимчи, закваска, квашеная капуста, чайный гриб и т. д.
- Диагноз ВЗК — диагноз основного психиатрического заболевания/заболевания DSM-5 (например, Шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство)
- Использование исследуемых препаратов, продуктов или устройств в течение 1 месяца до и 4 месяцев после начала исследования
- Терапия рака в течение предшествующего 1 года
- Серьезная операция в течение последних 6 месяцев или запланированная в ближайшие 4 месяца
- Хронический болевой синдром, отличный от СРК, в прошлом году
- Начало нового отпускаемого по рецепту лекарства в течение последних 3 месяцев или следующих 4 месяцев
- Аллергия на любые ингредиенты добавок, указанные в скрининговом опросе.
- В настоящее время на определенной диете: FODMAP, KETO, PALEO.
Желудочно-кишечные заболевания, в том числе:
Хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме:
- Аппендэктомия и доброкачественная полипэктомия
- эзофагит
- Целиакия
- Злокачественное новообразование или обструкция ЖКТ
- Язвенная болезнь желудка
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо
Участники, у которых есть проблемы с психическим здоровьем, рандомизированы в эту группу.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и пищевых добавок.
Капсулы плацебо будут содержать инертные и неактивные вещества.
Участникам может потребоваться использовать мобильное приложение для участия в испытании.
|
|
|
Активный компаратор: Программа точного питания Viome (VPNP)
Участники, у которых есть проблемы с психическим здоровьем, рандомизированы в эту группу.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и пищевых добавок.
Участникам может потребоваться использовать мобильное приложение для участия в испытании.
|
Точная добавка, основанная на результатах проб микробиома участников.
Участники этой группы могут получать любую комбинацию пищевых добавок, рекомендаций по диете и/или тренировок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Добавки Viome, основанные на состоянии
Участники, у которых есть проблемы с психическим здоровьем, рандомизированы в эту группу.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и пищевых добавок.
Участникам может потребоваться использовать мобильное приложение для участия в испытании.
|
Предварительно сформулированные добавки, основанные на общем состоянии здоровья.
Участники этой группы могут получать любую комбинацию пищевых добавок, рекомендаций по диете и/или тренировок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сниженная оценка PHQ-9
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Пониженный показатель PHQ-9 для групп VCS и VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
~4 месяца
|
|
Сниженная оценка GAD-7
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Пониженный показатель GAD-7 для групп VCS и VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
~4 месяца
|
|
Сниженная оценка по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Снижение оценки по шкале воспринимаемого стресса для групп VCS и VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
~4 месяца
|
|
Повышение оценки качества жизни
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Повышение оценки качества жизни как для групп VCS, так и для групп VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
~4 месяца
|
|
Корреляция между микробными изменениями и клиническими исходами
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Корреляция между микробными изменениями на VCS или VPNP с клиническими исходами.
|
~4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V211.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .