Programmi nutrizionali Viome per migliorare i risultati clinici per le condizioni di salute mentale
27 gennaio 2025 aggiornato da: Viome
Testare l'efficacia degli integratori basati sulla condizione progettati da Viome e degli integratori di precisione Viome per migliorare i risultati clinici per le condizioni di salute mentale
I residenti negli Stati Uniti che hanno problemi di salute mentale firmano il modulo di consenso informato e vengono sottoposti a screening e arruolati per questo studio.
I partecipanti che sono iscritti completano un sondaggio al momento dell'iscrizione e vengono randomizzati in uno dei tre bracci.
Questo studio è diretto al partecipante e NON utilizzerà siti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati in uno qualsiasi dei tre bracci, tra cui: il braccio di controllo, il braccio degli integratori basati sulle condizioni (VCS) di VIOME o il braccio del programma di nutrizione di precisione VIOME (VPNP).
Il placebo, gli integratori basati sulla condizione progettati da Viome e il programma di nutrizione di precisione di Viome includono integratori, possono includere raccomandazioni dietetiche per migliorare i sintomi associati al benessere mentale. La sperimentazione durerà circa 4 mesi per ciascun partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente negli Stati Uniti
- Donne e uomini di età compresa tra 25 e 75 anni (inclusi)
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Nessuna perdita di peso inspiegabile, febbre, anemia o sangue nelle feci
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni del processo, come descritto nella lettera di assunzione
- Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Punteggio PHQ9 di 5-24 (incluso)
Criteri di esclusione
- Risposta di 1, 2 o 3 alla domanda 9 di PHQ9
- Non disposti a cambiare la loro dieta attuale
- Utilizzo precedente di prodotti o servizi Viome
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Gravidanza (in corso o pianificata nei prossimi 4 mesi)
- < 90 giorni dopo il parto
- Allattamento al seno
- Infezione attiva
- Impossibile o non disposto a utilizzare l'app di Viome su uno smartphone iPhone o Android
- Cambiamento significativo della dieta o dello stile di vita nei 3 mesi precedenti o nei 4 mesi successivi, a meno che non faccia parte dello studio
- Uso di integratori prebiotici o probiotici nei 30 giorni precedenti
- Uso regolare (> 3 giorni a settimana) di qualsiasi prodotto specificamente commercializzato per la salute dell'intestino, come DanActive, Activia, Yakult, cereali/barrette multicereali/prebiotici, ecc.
- Uso regolare (> 3 giorni a settimana) di cibi fermentati, come Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Lievito naturale, Crauti, Kombucha, ecc.
- Diagnosi di IBD -Diagnosi di malattia psichiatrica/DSM-5 maggiore (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo post-traumatico da stress, disturbo ossessivo compulsivo)
- Uso di farmaci, prodotti o dispositivi sperimentali entro 1 mese prima e 4 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
- Terapia del cancro nell'anno precedente
- Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi o pianificata nei prossimi 4 mesi
- Sindrome da dolore cronico diversa da IBS nell'ultimo anno
- Inizio di una nuova prescrizione di farmaci negli ultimi 3 mesi o nei prossimi 4 mesi
- Allergie a qualsiasi ingrediente integratore elencato nel sondaggio di screening
- Attualmente a dieta specifica: FODMAP, KETO, PALEO
Malattie gastrointestinali tra cui:
Chirurgia gastrointestinale tranne:
- Appendicectomia e polipectomia benigna
- Esofagite
- Celiachia
- Tumore maligno o ostruzione gastrointestinale
- Ulcera peptica
- Malattia ulcerosa duodenale o gastrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma di nutrizione di precisione di Viome (VPNP)
I partecipanti che hanno problemi di salute mentale vengono randomizzati in questo braccio.
Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori.
I partecipanti potrebbero dover utilizzare un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
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Supplemento di precisione basato sui risultati dei campioni di microbioma dei partecipanti.
I partecipanti a questo braccio possono avere qualsiasi combinazione di integratori, raccomandazioni dietetiche e/o coaching.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gli integratori basati sulla condizione di Viome
I partecipanti che hanno problemi di salute mentale vengono randomizzati in questo braccio.
Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori.
I partecipanti potrebbero dover utilizzare un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
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Integratori pre-formulati in base alle condizioni generali di salute.
I partecipanti a questo braccio possono avere qualsiasi combinazione di integratori, raccomandazioni dietetiche e/o coaching.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Placebo
I partecipanti che hanno problemi di salute mentale vengono randomizzati in questo braccio.
Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori.
Le capsule di placebo conterranno ingredienti inerti o inattivi.
Potrebbe essere necessario che i partecipanti utilizzino un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio PHQ-9 ridotto
Lasso di tempo: ~4 mesi
|
Punteggio PHQ-9 ridotto per entrambi i gruppi VCS e VPNP rispetto ai punteggi di riferimento.
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~4 mesi
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Punteggio GAD-7 ridotto
Lasso di tempo: ~4 mesi
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Punteggio GAD-7 ridotto per entrambi i gruppi VCS e VPNP rispetto ai punteggi basali.
|
~4 mesi
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Riduzione del punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: ~4 mesi
|
Punteggio della scala dello stress percepito ridotto per entrambi i gruppi VCS e VPNP rispetto ai punteggi di riferimento.
|
~4 mesi
|
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Aumento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: ~4 mesi
|
Aumento del punteggio della qualità della vita per entrambi i gruppi VCS e VPNP rispetto ai punteggi basali.
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~4 mesi
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Correlazione tra cambiamenti microbici ed esiti clinici
Lasso di tempo: ~4 mesi
|
Correlazione tra cambiamenti microbici su VCS o VPNP con esiti clinici.
|
~4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Momchilo Vuyisich, Viome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V211.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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