정신 건강 상태에 대한 임상 결과를 개선하기 위한 Viome 영양 프로그램
2025년 1월 27일 업데이트: Viome
정신 건강 상태에 대한 임상 결과를 개선하기 위해 Viome이 설계한 상태 기반 보조제 및 Viome Precision 보조제의 효능 테스트
정신 건강 문제가 있는 미국 거주자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구를 위해 선별 및 등록합니다.
등록된 참가자는 등록 시 설문 조사를 완료하고 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 참가자에게 직접 진행되며 임상 현장을 활용하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 참가자는 컨트롤 부문, VIOME의 상태 기반 보충제(VCS) 부문 또는 VIOME 정밀 영양 프로그램(VPNP) 부문을 포함한 세 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
위약, Viome이 설계한 상태 기반 보충제 및 Viome의 정밀 영양 프로그램에는 보충제가 포함되며 정신 건강과 관련된 증상을 개선하기 위한 식이 권장 사항이 포함될 수 있습니다. 시험은 각 참가자에 대해 약 4개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Viome Life Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 거주자
- 25-75세 여성 및 남성(포함)
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 설명할 수 없는 체중 감소, 발열, 빈혈 또는 혈변 없음
- 채용 공문에 설명된 대로 시험 지침을 따를 의지와 능력
- 임상시험 관련 절차에 앞서 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 5-24의 PHQ9 점수(포함)
제외 기준
- PHQ9의 질문 9에 대한 1, 2 또는 3의 답변
- 현재 식단을 변경하고 싶지 않음
- Viome 제품 또는 서비스 사전 사용
- 지난 3개월 동안 항생제 사용
- 임신(현재 또는 향후 4개월 내에 계획)
- 산후 90일 미만
- 모유 수유
- 활성 감염
- iPhone 또는 Android 스마트폰에서 Viome 앱을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 시험의 일부가 아닌 한 이전 3개월 또는 다음 4개월 동안 상당한 식단 또는 생활 방식 변화
- 지난 30일 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제 사용
- DanActive, Activia, Yakult, 잡곡/프리바이오틱 시리얼/바 등과 같이 장 건강을 위해 특별히 판매되는 모든 제품을 정기적으로 사용(주 3일 이상)
- Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Sourdough, Sauerkraut, Kombucha 등과 같은 발효 식품을 규칙적으로 사용(주 3일 이상)
- IBD 진단 - 주요 정신과/DSM-5 질병 진단(예: 조현병, 조울증, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애)
- 시험 시작 전 1개월 및 시험 시작 후 4개월 이내의 시험용 약물, 제품 또는 장치 사용
- 지난 1년 이내의 암 치료
- 최근 6개월 이내 대수술 또는 향후 4개월 이내 예정인 대수술
- 작년에 IBS 이외의 만성 통증 증후군
- 지난 3개월 또는 향후 4개월 이내에 새로운 처방약 시작
- 스크리닝 설문 조사에 나열된 보충제 성분에 대한 알레르기
- 현재 특정 다이어트 중: FODMAP, KETO, PALEO
다음을 포함한 위장병:
다음을 제외한 GI 수술:
- 맹장 절제술 및 양성 용종 절제술
- 식도염
- 체강 질병
- GI 악성 종양 또는 폐쇄
- 펩틱 위궤양
- 십이지장 또는 위궤양 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Viome의 정밀 영양 프로그램(VPNP)
정신 건강 문제가 있는 참가자는 무작위로 이 그룹에 배정됩니다.
그들은 영양 권장 사항과 보충제의 조합을 제공받을 수 있습니다.
참가자는 평가판에 참여하기 위해 모바일 앱을 사용해야 할 수도 있습니다.
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참가자 마이크로바이옴 샘플 결과를 기반으로 한 정밀 보충.
이 부문의 참가자는 보충제, 다이어트 권장 사항 및/또는 코칭을 조합할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Viome의 상태 기반 보충제
정신 건강 문제가 있는 참가자는 무작위로 이 그룹에 배정됩니다.
그들은 영양 권장 사항과 보충제의 조합을 제공받을 수 있습니다.
참가자는 평가판에 참여하기 위해 모바일 앱을 사용해야 할 수도 있습니다.
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전반적인 건강 상태에 따라 미리 구성된 보충제.
이 부문의 참가자는 보충제, 다이어트 권장 사항 및/또는 코칭을 조합할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
정신 건강 문제가 있는 참가자는 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
영양 권장 사항과 보충제가 조합되어 제공될 수 있습니다.
위약 캡슐에는 불활성 또는 비활성 성분이 포함되어 있습니다.
참가자는 평가판에 참여하기 위해 모바일 앱을 사용해야 할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감소된 PHQ-9 점수
기간: ~4개월
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기준 점수와 비교하여 VCS 및 VPNP 그룹의 PHQ-9 점수가 감소했습니다.
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~4개월
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GAD-7 점수 감소
기간: ~4개월
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기준 점수와 비교하여 VCS 및 VPNP 그룹 모두에 대한 감소된 GAD-7 점수.
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~4개월
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인지된 스트레스 척도 점수 감소
기간: ~4개월
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기준 점수와 비교하여 VCS 및 VPNP 그룹 모두에 대한 인지 스트레스 척도 점수 감소.
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~4개월
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향상된 삶의 질 점수
기간: ~4개월
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기준 점수와 비교하여 VCS 및 VPNP 그룹 모두의 삶의 질 점수가 향상되었습니다.
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~4개월
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미생물 변화와 임상 결과의 상관관계
기간: ~4개월
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VCS 또는 VPNP의 미생물 변화와 임상 결과 간의 상관 관계.
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~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Momchilo Vuyisich, Viome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .