Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viomes näringsprogram för att förbättra kliniska resultat för psykiska tillstånd

14 december 2023 uppdaterad av: Viome

Testa effektiviteten av Viome-designade tillståndsbaserade kosttillskott och Viome Precision-tillskott för att förbättra kliniska resultat för psykiska tillstånd

Invånare i USA som har psykiska problem undertecknar formuläret för informerat samtycke och screenas och registreras för denna studie. Deltagare som är inskrivna fyller i en enkät vid registreringen och slumpas in i en av tre armar. Denna studie är direkt till deltagarna och kommer INTE att använda kliniska platser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna randomiseras till någon av de tre armarna inklusive: kontrollarmen, VIOMEs tillståndsbaserade tillskottsarm (VCS) eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) arm.

Placebo, Viome-designade tillståndsbaserade kosttillskott och Viomes Precision Nutrition Program inkluderar kosttillskott, kan innehålla kostrekommendationer för att förbättra symtomen förknippade med mentalt välbefinnande. Provet kommer att pågå i cirka 4 månader för varje deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Viome Life Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i USA
  • Kvinnor och män i åldrarna 25-75 (inklusive)
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Ingen oförklarlig viktminskning, feber, anemi eller blod i avföringen
  • Vill och kan följa provinstruktionerna, som beskrivs i rekryteringsbrevet
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella rättegångsspecifika procedurer.
  • PHQ9-poäng på 5–24 (inklusive)

Exklusions kriterier

  • Svar på 1, 2 eller 3 på fråga 9 i PHQ9
  • Ovilliga att ändra sin nuvarande kost
  • Tidigare användning av Viomes produkter eller tjänster
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet (pågående eller planerad under de kommande 4 månaderna)
  • < 90 dagar efter förlossningen
  • Amning
  • Aktiv infektion
  • Kan inte eller vill inte använda Viomes app på en iPhone eller Android smartphone
  • Betydande diet- eller livsstilsförändring under de senaste 3 månaderna eller nästa 4 månader, såvida det inte är en del av försöket
  • Användning av prebiotiska eller probiotiska tillägg under de senaste 30 dagarna
  • Regelbunden användning (> 3 dagar i veckan) av alla produkter som är specifikt marknadsförda för tarmhälsa, såsom DanActive, Activia, Yakult, multi grain/prebiotiska spannmål/bars, etc.
  • Regelbunden användning (> 3 dagar i veckan) av fermenterade livsmedel, såsom Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Surdeg, Surkål, Kombucha, etc.
  • IBD-diagnos - Större psykiatrisk/DSM-5 sjukdomsdiagnos (t.ex. Schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom)
  • Användning av prövningsläkemedel, produkter eller utrustning inom 1 månad före och 4 månader efter prövningens början
  • Cancerterapi under det senaste året
  • Stor operation under de senaste 6 månaderna eller planerad under de kommande 4 månaderna
  • Kroniskt smärtsyndrom annat än IBS det senaste året
  • Start av ett nytt receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna eller de kommande 4 månaderna
  • Allergier mot eventuella tilläggsingredienser som anges i screeningundersökningen
  • Går för närvarande på en specifik diet: FODMAP, KETO, PALEO

  • Gastrointestinala sjukdomar inklusive:

    • GI-operation förutom:

      • Appendektomi och benign polypektomi
  • Esofagit
  • Celiaki
  • GI malignitet eller obstruktion
  • Pepticulcus sjukdom
  • Duodenal eller magsår sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebo
Deltagare som har psykiska problem randomiseras till denna arm. De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott. Placebokapslar kommer att innehålla inerta och inaktiva material. Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
Aktiv komparator: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltagare som har psykiska problem randomiseras till denna arm. De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott. Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
Kombinationsprodukt: VIOME Precision Nutrition Program
Precisionstillskott baserat på deltagarnas mikrobiomprovresultat. Deltagare i denna arm kan ha valfri kombination av kosttillskott, kostrekommendationer och/eller coaching.
Andra namn:
  • VPNP
Aktiv komparator: Viomes tillståndsbaserade kosttillskott
Deltagare som har psykiska problem randomiseras till denna arm. De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott. Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
Kosttillskott: VIOME-designade tillståndsbaserade kosttillskott
Förberedda kosttillskott baserat på allmänna hälsotillstånd. Deltagare i denna arm kan ha valfri kombination av kosttillskott, kostrekommendationer och/eller coaching.
Andra namn:
  • VCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad PHQ-9-poäng
Tidsram: ~4 månader
Minskad PHQ-9-poäng för både VCS- och VPNP-grupper jämfört med baslinjepoäng.
~4 månader
Minskad GAD-7-poäng
Tidsram: ~4 månader
Minskad GAD-7-poäng för både VCS- och VPNP-grupper jämfört med baslinjepoäng.
~4 månader
Minskad upplevd stressskala
Tidsram: ~4 månader
Reduced Perceived Stress Scale-poäng för både VCS- och VPNP-grupper jämfört med baslinjepoäng.
~4 månader
Ökat livskvalitetspoäng
Tidsram: ~4 månader
Ökad livskvalitetspoäng för både VCS- och VPNP-grupper jämfört med baslinjepoäng.
~4 månader
Korrelation mellan mikrobiella förändringar och kliniska resultat
Tidsram: ~4 månader
Korrelation mellan mikrobiella förändringar på VCS eller VPNP med kliniska resultat.
~4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viome

Utredare

  • Huvudutredare: Momchilo Vuyisich, Viome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V211.3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på VIOME Precision Nutrition Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera