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トルコにおける SUD のための多世帯グループ心理教育

2023年9月6日 更新者:BEYZA NUR KAYTAZ YILMAZ、Ege University

物質使用障害に対する多家族集団心理教育:トルコにおける非無作為対照試験

この研究の目的は、薬物乱用障害と診断された患者とその家族の家族に対する多家族集団心理教育 (MFGP) の影響を調査することです。

家族が物質関連障害の影響を受けることが報告されています。 家族のための心理教育実践の対象となる家族は、次のように定義されます。「家族」とは、親戚、生物学的家族、パートナー、親しい友人、またはその他の支援者、または自分自身/自分自身を患者の家族と見なす人です。 ほとんどの研究では、患者の治療に家族を含めることは、物質使用サービスに追加の利益をもたらし、長期的な回復の可能性を高めると述べられています. 研究によると、MFGP は、再発や入院の減少、家族の幸福の改善、職業リハビリテーションへの参加の増加、雇用率の向上、および医療費の削減に関連していることがわかっています。 多世帯心理教育の目的は、物質使用障害に関する家族の知識を増やし、それらを回復プロセスに含めることです。

研究デザイン:介入には、家族向けの8週間のMFGPが含まれます。 8 つのセッションの間、各セッションは平均 75 分間続き、対面式の心理教育グループワークを実施することが計画されました。 8 つのセッションでカバーされる MFGP は、3 つの異なるソースからの MFGP モジュールを評価することによって作成されました。

介入プロトコルには、次の主題が含まれていました。

第 1 セッション: 薬物乱用障害に関する心理教育 第 2 セッション: 家族への中毒の影響 第 3 セッション: 病気の管理 第 4 セッション: 回復の支援 第 5 セッション: ストレス対処スキル/ストレス管理の改善 第 6 セッション: 問題解決スキルの開発 第 7 セッション: 強化ファミリー 第8セッション: スティグマに対処する

研究集団:薬物乱用障害に苦しむ人々の家族が研究されました。

期待される結果: 一般的および社会的機能の向上、うつ病、不安、自己偏見の減少、生活の質の向上、および治療コンプライアンスが患者に期待されます。 家族の場合、うつ病、不安神経症、自己不名誉、介護の燃え尽き症候群が減少し、機能と生活の質が向上し、人々がストレスに対処するスキルを獲得することが期待されています.

調査の概要

詳細な説明

研究方法:

調査の母集団は、イスタンブールに住んでいて、物質関連障害と診断された親戚がいるすべての個人です。 この研究のサンプルは、物質使用障害の診断を受けて生活している人々の家族です。 これらの家族は、イスタンブールのマルテペ大学医学部 AMATEM クリニックからサービスを受けています。

研究の効果の大きさとサンプルサイズを決定するために、文献がレビューされました。 研究の目的、デザイン、対象者を考慮して、Fiorilloらによる研究。参考文献として受け入れられました (Fiorillo et al. 2015)。 前述の研究に基づいて、t 検定ファミリーは 2 つの従属平均 (Matched Pair Test) f: 0.31 (正確な値: 0.3144855) の差を計算し、サンプルの総数は 64 と決定されました。 損失率が含まれている場合、参考文献Fiorillo et al。 (2015) は、サンプルの損失率 (減少率) が介入群で 7%、対照群で 6% であると述べています。 参加者の損失率は 10% として受け入れられました。 この場合、参考文献の検出力分析と損失率を考慮して、この研究の最終的なサンプル数は合計 70 と決定され、35 人の参加者が介入群を形成し、35 人の参加者が対照群を形成します。 35 の患者家族と患者が介入群になり、35 の患者家族と患者が対照群になります。 患者は介入を受けず、データ収集ツールのみが測定されます。

サンプルは、「コンビニエンス サンプリング法」を使用して母集団から選択されます。家族は、外来診療所の訪問中に渡されるパンフレットでこの研究について通知されます。 研究への参加に同意した家族には、最初に、研究の介入および対照群/待機リストに指定された 2 つの日付が提示されます。 家族に適した日付が見つかった場合は、それに応じて介入グループまたは対照グループに参加します。 最初に設定されたスケジュールは介入グループになり、2 つ目は対照グループ/待機リストになります。 待機リスト/対照グループへの介入後は、測定は行われません。 この期間中、すべての患者は標準治療を受けます。

データの記述的分析では、数値、パーセンテージ、最小値、最大値、平均値、および標準偏差値が示されます。 社会科学統計パッケージ (SPSS) 24.0 プログラムは、データの分析に使用されます。 有意水準は p<0.05 に設定されます。 分散分析(ANOVA)テストは、繰り返し測定のために実行されます。

介入前: 家族に研究を紹介し、家族にインフォームド コンセント フォームを提供することは、この段階の手順の 1 つです。 さらに、この段階で、45分間の事前面接が行われ、研究への参加に同意した家族の勤務スケジュールに従って、介入または対照(待機リスト)グループの1つが割り当てられます。介入前のプレテスト測定。

介入: 以前に標準化された 8 週間の多家族グループ心理教育プロトコルが介入グループに適用されます。 一方、対照群は待機リストに載っています。

介入後: 介入の最後に、介入群と​​対照群に事後テストが適用されます。 研究のこの段階の後、待機リストの対照群にも介入が適用されます。 研究のデータ収集フェーズは、介入グループに介入が行われ、テスト後の測定が行われた後に終了します。 介入が対照群に適用された後は、測定は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Maltepe University Faculty of Medicine Hospital, Alcohol and Substance Addiction Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

患者の場合:

  • 18歳から64歳まで。
  • DSM-5による物質使用障害の診断を受けて生活する。
  • -研究の参加者になることに同意します。

家族向け:

- 薬物使用障害を抱えて生活している人の親戚/家族であることを特定する。

除外基準

患者の場合:

  • 思考と知覚に障害のある患者。
  • 65歳以上であること。 トルコ語のスキルに問題がある。
  • 障害の原因となった別の身体疾患を抱えて生活している。
  • 障害を引き起こす別の重度の精神疾患(統合失調症、統合失調感情障害、てんかんなど)を抱えて生活している。

家族向け:

  • 精神障害を抱えて生きる。
  • 物質使用障害の診断を受けて生活する。
  • トルコ語のスキルに問題がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MFGP介入
このグループは、薬物乱用障害と診断された人々の家族に、8 週間の多家族心理教育を提供します。
介入には、家族向けの 8 週間の多家族心理教育が含まれます。 セッションの長さ: 平均 75 分 背景: 最初のセッション: 薬物乱用障害に関する心理教育。 2回目のセッション;家族への中毒の影響; 3回目のセッション;病気の管理; 4 回目のセッション。回復をサポートします。 5 回目のセッション。ストレス対処スキル/ストレス管理の改善; 6 回目のセッション。問題解決スキルの開発;第7セッション;家族を強める;第8セッション;スティグマに対処する 推奨されるアプローチ: 対面、複数家族 アプローチ: 心理教育
介入なし:待機リスト管理グループ
このグループは、介入グループが完了した後、薬物乱用障害と診断された人々の家族に8週間の多家族心理教育を提供します. このグループは、待機リストのコントロール グループです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の負担
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
重度の精神疾患を患っている親戚がいる人は、介護のために燃え尽き症候群になることがあります。 8 週間の多家族心理教育は、介護による燃え尽き症候群を軽減することが期待されています。 介護者の燃え尽き症候群は、Zarit Caregiver Burden Scale で測定されます。 重度の精神障害者の介護者の負担を評価する尺度は、19項目で構成されています。 スケールは5点のリッカート式で、スケールから得られるスコアは19~95点です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、負担の重大度も増加します。
ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的機能
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
8週間の多世帯心理教育後に患者の社会的機能に変化があるかどうかは、社会的機能評価尺度で評価されます。 重度の精神疾患を持つ個人の社会的機能を評価する尺度は、19項目で構成されています。 スケールは 3 点のリッカート型で、スケールから得られるスコアは 19 から 57 の間で変化します。 スケールのスコアが高いほど、その人の機能が高いことを意味します。
ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の家族の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
多家族心理教育の終わりに、家族の生活の質の変化が測定されます。 健康関連の生活の質の変化は、WHOQOL-BREF-TR で評価されます。 個人の生活の質を測る尺度は27項目で構成されています。 スケールは 5 点のリッカート式で、スケールから得られるスコアは 39 ~ 115 の間で変化します。 スケールの高いスコアは、その人の生活の質が高いことを意味します。
ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の家族の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
生活の質の評価
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(12週間と推定)の間の患者の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
多家族心理教育の終わりに、家族の生活の質の変化が測定されます。 健康関連の生活の質の変化は、WHOQOL-BREF-TR で評価されます。 個人の生活の質を測る尺度は27項目で構成されています。 スケールは 5 点のリッカート式で、スケールから得られるスコアは 39 ~ 115 の間で変化します。 スケールの高いスコアは、その人の生活の質が高いことを意味します。
ベースライン測定と精神教育の完了(12週間と推定)の間の患者の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
家族のためのうつ病
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の家族の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
家族の8週間でのベックうつ病評価尺度のベースラインからの変化。 人々のうつ病を測定するベックうつ病スケールは、21項目で構成されています。 スケールは4点のリッカート式で、スケールから得られるスコアは0から63の間で変化します。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、うつ病の重症度も増加します。
ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の家族の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
患者のうつ病
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(12週間と推定)の間の患者の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
患者の 8 週間でのベックうつ病評価尺度のベースラインからの変化。 人々のうつ病を測定するベックうつ病スケールは、21項目で構成されています。 スケールは4点のリッカート式で、スケールから得られるスコアは0から63の間で変化します。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、うつ病の重症度も増加します。
ベースライン測定と精神教育の完了(12週間と推定)の間の患者の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
患者の不安
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(12週間と推定)の間の患者の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
患者の 8 週間でのベック不安評価尺度のベースラインからの変化。 個人の不安を測定するベック不安尺度は、21項目で構成されています。 スケールは4点のリッカート式で、スケールから得られるスコアは0から63の間で変化します。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、不安の重症度も増加します。
ベースライン測定と精神教育の完了(12週間と推定)の間の患者の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
家族の不安
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の家族の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
家族の8週間でのベック不安評価尺度のベースラインからの変化。 個人の不安を測定するベック不安尺度は、21項目で構成されています。 スケールは4点のリッカート式で、スケールから得られるスコアは0から63の間で変化します。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、不安の重症度も増加します。
ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の家族の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
ストレス対処スキル
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。

家族がストレスにどのように対処するかは、対処法アンケートによって測定されます。

個人のストレス対処法を測る尺度は30項目からなる。 スケールは4点のリッカート式で、スケールから得られるスコアは30から120の間で変化します。 スコアが高いということは、その人がストレスにうまく対処できていないことを意味します。

ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
家族の自己汚名
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。

家族の自己スティグマは、統合失調症患者の家族のための自己スティグマ目録 (SSI-F) で測定されます。 物質関連障害のためにトルコで開発された、文化的に敏感な自己非難尺度はありません。 統合失調症患者の家族のために開発されたこの尺度は、物質関連障害にも使用できると考えられています。

精神疾患を持つ個人の自己スティグマ化または内面化されたスティグマ化を測定する尺度は、14項目で構成されています。 尺度は 5 段階の好きなタイプで、尺度から得られるスコアが増加するにつれて、患者の親族の自己スティグマが増加します。

ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
患者の自己スティグマ
時間枠:ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。

患者の自己スティグマは、統合失調症患者の自己スティグマ インベントリ (SSI-P) で測定されます。 物質関連障害のためにトルコで開発された、文化的に敏感な自己非難尺度はありません。 統合失調症患者のために開発されたこの尺度は、物質関連障害にも使用できると考えられています。

精神疾患を持つ個人の自己スティグマを測定する尺度は、17項目で構成されています。 スケールは 5 ポイントのリッカート タイプで、スケールから得られるスコアは 17 ~ 85 の間で変化します。 スケールから得られたスコアが増加するにつれて、患者の親戚の自己スティグマが増加します。

ベースライン測定と精神教育の完了(推定12週間)の間の対照群と介入群の変化スコアが比較されます。
団体出席
時間枠:介入中(1~8週)
心理教育のための多家族グループの参加は、参加した治療セッションの数を合計することによって計算されました。 したがって、数字の範囲は 0 ~ 8 です。
介入中(1~8週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zeki Yüncü、Ege university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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