Multifamily Group Psychoeducation for SUD-er i Tyrkia
Flerfamiliegruppepsykoedukasjon for ruslidelser: En ikke-randomisert kontrollert prøvelse i Tyrkia
Målet med denne studien er å undersøke effekten av multi-family group psychoeducation (MFGP) på familiene til personer som lever med en rusdiagnose på pasienter og deres familier.
Det er rapportert at familier er rammet av rusrelaterte lidelser. Familier som er mål for psykoedukative praksiser for familier defineres som følger: «Familie» er en slektning, biologisk familiemedlem, partner, nær venn, eller en annen støtteperson eller en person som ser på seg selv som pasientens familie. I de fleste studier har det blitt uttalt at å inkludere familiemedlemmer i pasientens behandling gir ytterligere fordeler for rusmiddeltjenester og gjør langsiktig bedring mer sannsynlig. Studier har funnet at MFGP er assosiert med færre tilbakefall og sykehusinnleggelser, forbedret familievelvære, økt deltakelse i yrkesrettet rehabilitering, høyere sysselsettingsrate og reduserte omsorgskostnader. Flerfamiliepsykoedukasjon har som mål å øke familiens kunnskap om ruslidelser og inkludere dem i tilfriskningsprosessen.
Studiedesign: Intervensjonen involverer 8 ukers MFGP for familier. I løpet av de 8 øktene var det planlagt å gjennomføre psykoedukativt gruppearbeid ansikt til ansikt, hvor hver økt varte i gjennomsnitt 75 minutter. MFGP som skal dekkes i løpet av 8 økter ble opprettet ved å evaluere MFGP-moduler fra 3 forskjellige kilder.
Intervensjonsprotokoller inkluderte disse fagene:
Første økt: Psykoedukasjon om ruslidelser Andre økt: Effekter av avhengighet på familien Tredje økt: sykdomshåndtering Fjerde økt: Støtte til restitusjon Femte økt: Forbedring av stressmestringsferdigheter/stressmestring Sjette økt: Utvikle ferdigheter i problemløsning Syvende økt: Styrking den åttende familieøkten: Arbeid med stigma
Studiepopulasjon: Familier til personer som lider av ruslidelser ble studert.
Forventede resultater: En økning i generell og sosial funksjonalitet, en reduksjon i depresjon, angst og selvstigma, en økning i livskvalitet og behandlingsoverholdelse forventes for pasienter. For familier forventes det at depresjon, angst, selvstigma og omsorgsutbrenthet reduseres, funksjonalitet og livskvalitet øker og folk får ferdigheter til å takle stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmetode:
Populasjonen av forskningen er alle individer som bor i Istanbul og har en slektning som lever med diagnosen rusrelatert lidelse. Utvalget av studien er familiene til personer som lever med diagnosen ruslidelser. Disse familiene mottar service fra Maltepe University Faculty of Medicine AMATEM-klinikken i Istanbul.
Litteraturen ble gjennomgått for å bestemme effektstørrelsen og prøvestørrelsen til studien. Med tanke på formålet, designet og målgruppen til forskningen, har studien av Fiorillo et al. ble akseptert som referansepublikasjon (Fiorillo et al. 2015). Basert på den nevnte studien, beregnet t-testfamilien forskjellen mellom to avhengige gjennomsnitt (Matched Pair Test) f: 0,31 (nøyaktig verdi: 0,3144855) og det totale antallet prøver ble bestemt til 64. Når tapsrater inkluderes, viser referansepublikasjonen Fiorillo et al. (2015) oppga at prøvetapsraten (attrisjonsrate) var 7 % for intervensjonsgruppen og 6 % for kontrollgruppen. Deltakerens tapsprosent ble akseptert som 10 %. I dette tilfellet, med tanke på kraftanalysen og tapsratene i referansepublikasjonen, ble det endelige prøvetallet for denne studien bestemt til totalt 70, og 35 deltakere vil utgjøre intervensjonsgruppen og 35 deltakere vil utgjøre kontrollgruppen. 35 pasientfamilier og pasienter vil være i intervensjonsgruppen, og 35 pasientfamilier og pasienter vil være i kontrollgruppen. Pasienter vil ikke motta intervensjon, kun datainnsamlingsverktøy vil bli målt.
Utvalget vil bli valgt ut fra populasjonen ved å bruke "Convenience Sampling Method". Familier vil bli informert om denne studien med brosjyren som vil bli gitt til dem under deres poliklinikkbesøk. Familier som godtar å delta i studien vil først bli presentert for de 2 datoene som er spesifisert for studiens intervensjons- og kontrollgruppe/venteliste. Uansett hvilken dato som er funnet passende for familiene, vil de delta i intervensjonen eller kontrollgruppen deretter. Den første oppsatte tidsplanen vil være intervensjonsgruppen, og den andre vil være kontrollgruppen/ventelisten. Det vil ikke bli foretatt målinger etter intervensjonen til venteliste/kontrollgruppe. I denne perioden vil alle pasienter få standardbehandling.
I den beskrivende analysen av dataene vil verdier for antall, prosent, minimum, maksimum, gjennomsnitt og standardavvik bli gitt. Programmet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 24.0 vil bli brukt i analysen av dataene. Signifikansnivået settes til p<0,05. En variansanalyse (ANOVA) test vil bli utført for gjentatte målinger.
Pre-intervensjon: Å introdusere studien for familier og gi informerte samtykkeskjemaer til familier er blant prosedyrene på dette stadiet. I tillegg vil det på dette stadiet bli holdt et 45-minutters forhåndsintervju for å tildele en av intervensjons- eller kontrollgruppene (venteliste) i henhold til arbeidsplanen til familiene som godtok å delta i studien og ta pre-test målinger før intervensjonen.
Intervensjon: En tidligere standardisert 8-ukers flerfamiliegruppe psykoedukasjonsprotokoll brukes på intervensjonsgruppen. I mellomtiden står kontrollgruppen på venteliste.
Post-intervensjon: Ved slutten av intervensjonen påføres post-tester til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Etter dette stadiet av studien påføres også en intervensjon til kontrollgruppen på ventelisten. Datainnsamlingsfasen i studien vil være over etter at intervensjonen er gitt til intervensjonsgruppen og målingene etter test er gjort. Det vil ikke bli tatt målinger etter at intervensjonen er påført kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Maltepe University Faculty of Medicine Hospital, Alcohol and Substance Addiction Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
for pasienter:
- Fra 18 til 64 år.
- Å leve med en diagnose av ruslidelser i henhold til DSM-5.
- Godta å være deltakere i studien.
for familier:
- Identifisere seg som pårørende/familiemedlem til noen som lever med en ruslidelse.
Eksklusjonskriterier
for pasienter:
- Pasienter med nedsatt tenkning og persepsjon.
- Være over 65 år. Har problemer med tyrkiske språkkunnskaper.
- Å leve med en annen fysisk sykdom som forårsaket funksjonshemming.
- Å leve med en annen alvorlig psykisk lidelse som forårsaker funksjonshemming (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, epilepsi, etc.).
for familier:
- Å leve med en psykisk funksjonshemming.
- Å leve med en rusdiagnose.
- Har problemer med tyrkiske språkkunnskaper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MFGP intervensjon
Denne gruppen vil gi 8 uker med multi-familie psykoedukasjon til familiene til personer som lever med diagnosen ruslidelse.
|
Intervensjonen innebærer 8 uker med flerfamilie psykoedukasjon for familier.
Varighet av økter: 75 minutter i gjennomsnitt Kontekst: Første økt: psykoedukasjon om ruslidelser; andre økt; effekter av avhengighet på familien; tredje økt; behandling av sykdom; fjerde økt; støtte utvinning; femte økt; forbedre stressmestringsferdigheter/stressmestring; sjette økt; utvikle problemløsningsevner; syvende økt; å styrke familien; åttende økt; jobbe med stigma Foretrukket tilnærming: ansikt til ansikt, flerfamilietilnærming: Psykoedukasjon
|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontrollgruppe
Denne gruppen vil gi 8 uker med multi-familie psykoedukasjon til familiene til personer som lever med diagnosen ruslidelse etter at intervensjonsgruppen er fullført.
Denne gruppen er kontrollgruppen på ventelisten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiers byrde
Tidsramme: Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Personer med pårørende som lever med alvorlige psykiske lidelser kan oppleve utbrenthet på grunn av omsorg.
Åtte uker med flerfamilie-psykoedukasjon forventes å redusere utbrenthet forårsaket av omsorg.
Caregiver burnout vil bli målt med Zarit Caregiver Burden Scale.
Skalaen, som belastningen til omsorgspersoner til personer med alvorlig psykisk lidelse vurderes på, består av 19 punkter.
Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 19 og 95 poeng.
Etter hvert som skårene som oppnås fra skalaen øker, øker også alvorlighetsgraden av byrden.
|
Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Hvorvidt det er en endring i sosial funksjonalitet til pasientene etter 8 uker med flerfamilie psykoedukasjon vil bli evaluert med Social Functioning Assessment Scale.
Skalaen, som vurderer sosial funksjonalitet hos personer med alvorlig psykisk lidelse, består av 19 punkter.
Skalaen er i en 3-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 19 og 57.
Høy score på skalaen betyr at personens funksjonalitet er høy.
|
Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Endringsskårene til familienes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
På slutten av flerfamiliepsykoedukasjon vil endringen i livskvaliteten til familier bli målt.
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med WHOQOL-BREF-TR.
Skalaen som måler livskvalitet hos individer består av 27 elementer.
Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 39 og 115.
Høy skår på skalaen betyr at personens livskvalitet er høy.
|
Endringsskårene til familienes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Endringsskårene til pasientenes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og ferdigstillelse av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
På slutten av flerfamiliepsykoedukasjon vil endringen i livskvaliteten til familier bli målt.
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med WHOQOL-BREF-TR.
Skalaen som måler livskvalitet hos individer består av 27 elementer.
Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 39 og 115.
Høy skår på skalaen betyr at personens livskvalitet er høy.
|
Endringsskårene til pasientenes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og ferdigstillelse av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Depresjon for familier
Tidsramme: Endringsskårene til familienes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Endring fra baseline i Beck Depression Rating Scale ved 8 uker for familier.
Beck Depression Scale som måler depresjon hos mennesker består av 21 elementer.
Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0 og 63.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Endringsskårene til familienes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Depresjon for pasienter
Tidsramme: Endringsskårene til pasientenes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og ferdigstillelse av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Endring fra baseline i Beck Depression Rating Scale ved 8 uker for pasienter.
Beck Depression Scale som måler depresjon hos mennesker består av 21 elementer.
Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0 og 63.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Endringsskårene til pasientenes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og ferdigstillelse av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Angst for pasienter
Tidsramme: Endringsskårene til pasientenes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og ferdigstillelse av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Endring fra baseline i Beck Anxiety Rating Scale ved 8 uker for pasienter.
Beck Anxiety Scale som måler angst hos individer består av 21 elementer.
Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0 og 63.
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også alvorlighetsgraden av angst.
|
Endringsskårene til pasientenes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og ferdigstillelse av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Angst for familier
Tidsramme: Endringsskårene til familienes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Endring fra baseline i Beck Anxiety Rating Scale ved 8 uker for familier.
Beck Anxiety Scale som måler angst hos individer består av 21 elementer.
Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0 og 63.
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også alvorlighetsgraden av angst.
|
Endringsskårene til familienes kontroll- og intervensjonsgrupper mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Stressmestringsferdigheter
Tidsramme: Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Måtene familier takler stress på vil bli målt av The Ways of Coping Questionnaire. Skalaen, som måler måtene å mestre stress hos individer på, består av 30 punkter. Skalaen er i en 4-punkts Likert-type og poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 30 og 120. En høy skåre på skalaen betyr at personen ikke lykkes i forhold til å mestre stress. |
Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Selvstigma for familier
Tidsramme: Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Familiers selvstigma vil bli målt med Self-Stigma Inventory for Families of Patients with Schizofreni (SSI-F). Det er ingen kultursensitiv selvstigmatiseringsskala utviklet på tyrkisk for rusrelaterte lidelser. Det antas at denne skalaen, som ble utviklet for familiene til schizofrenipasienter, også kan brukes til rusrelaterte lidelser. Skalaen, som måler selvstigmatisering eller internalisert stigmatisering hos personer med psykiske lidelser, består av 14 punkter. Skalaen er i 5-punkts liker-typen og etter hvert som skårene oppnådd fra skalaen øker, øker selvstigmaet til pårørende til pasienten. |
Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Selvstigma for pasienter
Tidsramme: Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Pasientenes selvstigma vil bli målt med Self-Stigma Inventory for Patients with Schizophrenia (SSI-P). Det er ingen kultursensitiv selvstigmatiseringsskala utviklet på tyrkisk for rusrelaterte lidelser. Det antas at denne skalaen, som er utviklet for schizofrenipasienter, også kan brukes ved rusrelaterte lidelser. Skalaen, som måler selvstigmatisering hos personer med psykiske lidelser, består av 17 punkter. Skalaen er i 5-punkts Likert-type og skårene oppnådd fra skalaen varierer mellom 17-85. Etter hvert som skårene som oppnås fra skalaen øker, øker selvstigmatiseringen av pasientens pårørende. |
Endringsskårene til kontroll- og intervensjonsgruppene mellom baseline-målet og fullføring av psykeutdanning (estimert til 12 uker) vil bli sammenlignet.
|
|
Gruppeoppmøte
Tidsramme: I intervensjon (uke 1 til 8)
|
Tilstedeværelse i flerfamiliegrupper for psykoedukasjon ble beregnet ved å summere antall deltatte behandlingssesjoner.
Derfor varierer tallene fra 0 til 8.
|
I intervensjon (uke 1 til 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeki Yüncü, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Copello AG, Velleman RD, Templeton LJ. Family interventions in the treatment of alcohol and drug problems. Drug Alcohol Rev. 2005 Jul;24(4):369-85. doi: 10.1080/09595230500302356.
- Fiorillo A, Del Vecchio V, Luciano M, Sampogna G, De Rosa C, Malangone C, Volpe U, Bardicchia F, Ciampini G, Crocamo C, Iapichino S, Lampis D, Moroni A, Orlandi E, Piselli M, Pompili E, Veltro F, Carra G, Maj M. Efficacy of psychoeducational family intervention for bipolar I disorder: A controlled, multicentric, real-world study. J Affect Disord. 2015 Feb 1;172:291-9. doi: 10.1016/j.jad.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Lucksted A, McFarlane W, Downing D, Dixon L. Recent developments in family psychoeducation as an evidence-based practice. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):101-21. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00256.x. Epub 2011 Oct 12.
- McGovern R, Smart D, Alderson H, Araujo-Soares V, Brown J, Buykx P, Evans V, Fleming K, Hickman M, Macleod J, Meier P, Kaner E. Psychosocial Interventions to Improve Psychological, Social and Physical Wellbeing in Family Members Affected by an Adult Relative's Substance Use: A Systematic Search and Review of the Evidence. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 12;18(4):1793. doi: 10.3390/ijerph18041793.
- McFarlane WR, Link B, Dushay R, Marchal J, Crilly J. Psychoeducational multiple family groups: four-year relapse outcome in schizophrenia. Fam Process. 1995 Jun;34(2):127-44. doi: 10.1111/j.1545-5300.1995.00127.x.
- Dixon L, McFarlane WR, Lefley H, Lucksted A, Cohen M, Falloon I, Mueser K, Miklowitz D, Solomon P, Sondheimer D. Evidence-based practices for services to families of people with psychiatric disabilities. Psychiatr Serv. 2001 Jul;52(7):903-10. doi: 10.1176/appi.ps.52.7.903.
- Center for Substance Abuse Treatment. Substance Abuse Treatment and Family Therapy. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3957. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64265/
Hjelpsomme linker
- This Treatment Improvement Protocol (TIP) update provides information and guidance on the latest science-informed, family-based interventions and family counseling approaches for substance use disorders (SUDs).
- Center for Substance Abuse Treatment. Counselor's Family Education Manual: Matrix Intensive Outpatient Treatment for People With Stimulant Use Disorders. HHS Publication No. (SMA
- O'Grady, C. P., Skinner, W. J.W. (2007). A Family Guide to Concurrent Disorders. Toronto: Centre for Addiction and Mental Health
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2022). Supporting A Loved One Dealing Wıth Mental and/or Substance Use Disorders: Starting the Conversation.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGE-BNKY-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .