抑うつ症状のある成人の精神的健康と気分のバイオマーカーに対する 2 つのプロバイオティクス製剤の効果
抑うつ症状のある成人のメンタルヘルスと気分のバイオマーカーに対する2つのプロバイオティクス製剤の効果：パイロット無作為化プラセボ対照試験
これは、3 アーム、並行群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット試験です。 抑うつ症状を呈する 60 人の成人が、(1) Bifidobacterium adolescentis または (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG と Bifidobacterium BB-12 または (3) 12 週間のプラセボを含む 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ベースライン（訪問2）、中間点（訪問3）、および研究終了（訪問4）の訪問で、適格基準を満たす参加者は、BDI-II、BAI、DASS-21、およびPROMIS睡眠アンケートに記入し、血液サンプルを収集しますバイオマーカー評価用。 糞便サンプルは、微生物プロファイリングのためにベースラインおよび研究終了の訪問の前に収集されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、3 アーム、並行群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット試験です。 抑うつ症状を呈する 60 人の成人が、(1) Bifidobacterium adolescentis または (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG と Bifidobacterium BB-12 または (3) 12 週間のプラセボを含む 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
スクリーニング時 (訪問 1)、研究デザインが参加者に説明され、その後、署名された GDPR と研究のインフォームド コンセントが取得されます。 参加者は、適格性、病歴、および併用療法について評価されます。
ベースライン（訪問2）、中間点（訪問3）、および研究終了（訪問4）の訪問で、適格基準を満たす参加者は、BDI-II、BAI、DASS-21、およびPROMIS睡眠アンケートに記入し、血液サンプルを収集しますバイオマーカー評価用。 糞便サンプルは、微生物プロファイリングのためにベースラインおよび研究終了の訪問の前に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Western Australia
-
Duncraig、Western Australia、オーストラリア、6023
- Clinical Research Australia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般的に健康な成人（男女）18～65歳
- -スクリーニングとベースライン訪問の両方で、BDI-IIで20〜40のスコアで示されるように、現在抑うつ症状を経験している
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2
- 非喫煙者
- 研究期間中に食生活や運動習慣を変える予定はない
- -最近の履歴がない（3か月以内）、または研究期間中に新しい治療を開始する予定がある
- -プロバイオティクス/プラセボレジメンを12週間服用する意思があり、それが可能
- -すべての研究手順を理解し、喜んで遵守できる
- -個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供する意思がある 治験の関連するすべての側面を詳述します。
除外基準:
- 最近診断された、または管理されていない病状に苦しんでいる: 糖尿病、高血圧/低血圧、心血管疾患、薬の定期的な使用を必要とする胃腸疾患、胆嚢疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、急性または慢性の疼痛状態、または癌/悪性
- 以下を含むがこれらに限定されない精神医学的または神経学的状態の診断: 軽度から中程度のうつ病および/または不安障害、または神経学的疾患 (パーキンソン病、アルツハイマー病、頭蓋内出血、頭部または脳損傷など) 以外の精神疾患
- 抗コリン薬、抗てんかん薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、オピオイド、またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない定期的な投薬摂取。
- -スクリーニング前2か月以内に、免疫抑制剤、抗生物質、ステロイドを含むがこれらに限定されない医薬品の使用
- -過去3か月間の投薬（用量または種類）の変更、または調査期間中に変更される予定。 許可されている医薬品には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）などの医薬品抗うつ薬、コレステロール低下薬、降圧薬、プロトンポンプ阻害薬、および甲状腺薬が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究開始の最大4週間前までのプロバイオティクスまたは気分サポートサプリメントの使用
- -違法薬物乱用の現在または12か月の履歴
- 週に14杯以上のアルコール摂取
- 昨年中の重要な手術
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与
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実験的：B. adolescentis Bif-038
プロバイオティクス カプセル (単一菌株)
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B. adolescentis Bif-038 (プロバイオティクス カプセル) を 1 日 1 回、最低 50 億 CFU/日で経口投与
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実験的：Lacticaseibacillus rhamnosus、LGG® および Bifidobacterium、BB-12®
プロバイオティクスカプセル（複合菌株）
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Lacticaseibacillus rhamnosus、LGG® および Bifidobacterium、BB-12® (プロバイオティクス カプセル) を 1 日 1 回、最低 10 億 CFU/日で経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコア
時間枠：12週間
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12週間後のBDI-IIスコアの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory (BAI) スコア
時間枠：12週間
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BAIスコアの変化
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12週間
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) 合計スコア
時間枠：12週間
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DASS-21総合点の推移
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12週間
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DASS-21 ストレススコア
時間枠：12週間
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DASS-21 ストレススコアの変化
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12週間
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DASS-21 うつ病スコア
時間枠：12週間
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DASS-21 うつ病スコアの変化
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12週間
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DASS-21 不安スコア
時間枠：12週間
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DASS-21不安スコアの変化
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12週間
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脳由来神経栄養因子血中濃度
時間枠：12週間
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脳由来神経栄養因子の血中濃度変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment Scale スコア
時間枠：12週間
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PROMIS Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment Scale スコアの変化
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12週間
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腫瘍壊死因子-α血中濃度
時間枠：12週間
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血中腫瘍壊死因子α濃度の変化
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12週間
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インターロイキン-6 血中濃度
時間枠：12週間
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インターロイキン-6 血中濃度の変化
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12週間
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インターロイキン-1β血中濃度
時間枠：12週間
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インターロイキン-1β血中濃度の変化
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12週間
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高感度CRP血中濃度
時間枠：12週間
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高感度CRP血中濃度推移
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12週間
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インターフェロンガンマ血中濃度
時間枠：12週間
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インターフェロンガンマ血中濃度の変化
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12週間
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リポ多糖結合タンパク質の血中濃度
時間枠：12週間
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リポ多糖結合タンパク質血中濃度の変化
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12週間
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腸内脂肪酸結合タンパク質の血中濃度
時間枠：12週間
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腸内脂肪酸結合タンパク質血中濃度の変化
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12週間
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血中コルチゾール濃度
時間枠：12週間
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血中コルチゾール濃度の変化
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12週間
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毛髪コルチゾール濃度
時間枠：12週間
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毛髪コルチゾール濃度の変化
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12週間
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心拍変動
時間枠：12週間
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心電図 (ECG) 測定による心拍変動の変化
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12週間
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糞便微生物プロファイル
時間枠：12週間
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ショットガンメタゲノムシーケンスによる糞便微生物プロファイルの変化
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adrian Lopresti, PhD、Clinical Research Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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