Účinek dvou probiotických přípravků na duševní zdraví a biomarkery nálady u dospělých s příznaky deprese
16. srpna 2023 aktualizováno: Chr Hansen
Účinek dvou probiotických přípravků na duševní zdraví a biomarkery nálady u dospělých s příznaky deprese: Pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Toto je tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami. Šedesát dospělých s příznaky deprese bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 skupin zahrnujících (1) Bifidobacterium adolescentis nebo (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG a Bifidobacterium BB-12 nebo (3) placebo po dobu 12 týdnů.
Na začátku (návštěva 2), v polovině (návštěva 3) a na konci studie (návštěva 4) vyplní účastníci splňující kritéria způsobilosti dotazníky BDI-II, BAI, DASS-21 a PROMIS Sleep a budou odebrány vzorky krve. pro hodnocení biomarkerů. Vzorky stolice budou odebrány před základní linií a návštěvou na konci studie pro mikrobiální profilování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami. Šedesát dospělých s příznaky deprese bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 skupin zahrnujících (1) Bifidobacterium adolescentis nebo (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG a Bifidobacterium BB-12 nebo (3) placebo po dobu 12 týdnů.
Při screeningu (návštěva 1) bude účastníkům vysvětlen design studie, poté bude získán podepsaný GDPR a informovaný souhlas se studií. U účastníků bude posouzena způsobilost, anamnéza a souběžné terapie.
Na začátku (návštěva 2), v polovině (návštěva 3) a na konci studie (návštěva 4) vyplní účastníci splňující kritéria způsobilosti dotazníky BDI-II, BAI, DASS-21 a PROMIS Sleep a budou odebrány vzorky krve. pro hodnocení biomarkerů. Vzorky stolice budou odebrány před základní linií a návštěvou na konci studie pro mikrobiální profilování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Austrálie, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví dospělí (muži i ženy) ve věku 18 až 65 let
- V současné době pociťujete depresivní příznaky, jak je indikováno skóre mezi 20 a 40 na BDI-II jak při screeningu, tak při výchozí návštěvě
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2
- Nekuřák
- Žádný plán na změnu stravovacích nebo pohybových návyků během období studie
- Žádná nedávná historie (do 3 měsíců) nebo plán zahájení nové léčby během období studie
- Ochotný a schopný užívat probiotický/placebo režim po dobu 12 týdnů
- Chápat, ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy
- Ochota poskytnout osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s podrobnostmi o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Trpí nedávno diagnostikovanými nebo nezvládnutými zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení na: diabetes, hyper/hypotenze, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění vyžadující pravidelné užívání léků, onemocnění žlučníku, autoimunitní onemocnění, endokrinní onemocnění, akutní nebo chronická bolest nebo rakovina/ malignita
- Diagnostika psychiatrických nebo neurologických stavů včetně, ale bez omezení na: psychiatrických poruch jiných než mírná až středně těžká deprese a/nebo úzkostná porucha nebo neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, intrakraniální krvácení, poranění hlavy nebo mozku)
- Pravidelný příjem léků, včetně, ale bez omezení, anticholinergik, antiepileptik, inhibitorů acetylcholinesterázy, benzodiazepinů, antipsychotik, opioidů nebo kortikosteroidů.
- Během 2 měsíců před screeningem je užívání farmaceutických léků, včetně, ale bez omezení, imunosupresiv, antibiotik a steroidů
- Změna v medikaci (dávka nebo typ) za poslední 3 měsíce nebo očekávání změny během trvání studie. Povolené léky zahrnují, ale nejsou omezeny na farmaceutická antidepresiva, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), léky snižující hladinu cholesterolu, antihypertenziva, inhibitory protonové pumpy a léky na štítnou žlázu,
- Užívání probiotik nebo doplňku na podporu nálady až 4 týdny před zahájením studie
- Současná nebo 12měsíční historie zneužívání nelegálních drog
- Příjem alkoholu vyšší než 14 standardních nápojů za týden
- Jakékoli významné operace za poslední rok
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
|
Placebo kapsle podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: B. adolescentis Bif-038
Probiotická kapsle (jeden kmen)
|
B. adolescentis Bif-038 (probiotická tobolka) podávaná perorálně jednou denně s minimem 5 miliard CFU/den
|
|
Experimentální: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® a Bifidobacterium, BB-12®
Probiotická kapsle (kombinovaný kmen)
|
Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® a Bifidobacterium, BB-12® (probiotická tobolka) podávaná perorálně jednou denně při minimálně 1 miliardě CFU/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre BDI-II po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre BAI
|
12 týdnů
|
|
Celkové skóre na stupnici deprese, úzkosti, stresu (DASS-21).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre DASS-21
|
12 týdnů
|
|
DASS-21 Stresové skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre stresu DASS-21
|
12 týdnů
|
|
DASS-21 Skóre deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre deprese DASS-21
|
12 týdnů
|
|
DASS-21 Skóre úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre úzkosti DASS-21
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného z mozku v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v krvi
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály poruch spánku a poruch souvisejících se spánkem PROMIS
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre na stupnici poruch spánku a poruch souvisejících se spánkem PROMIS
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu-6 v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace interleukinu-6 v krvi
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu-1beta v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace interleukinu-1beta v krvi
|
12 týdnů
|
|
Vysoká koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace interferonu-gama v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace interferonu-gama v krvi
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího lipopolysacharidy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace proteinu vázajícího lipopolysacharidy v krvi
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny v krvi
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace kortizolu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace kortizolu v krvi
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace vlasového kortizolu
|
12 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna variability srdeční frekvence prostřednictvím měření elektrokardiogramu (EKG).
|
12 týdnů
|
|
Fekální mikrobiální profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna fekálního mikrobiálního profilu pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HND-MH-051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .