Effect van twee probiotische formuleringen op geestelijke gezondheid en stemmingsbiomarkers bij volwassenen met depressieve symptomen
Effect van twee probiotische formuleringen op geestelijke gezondheid en stemmingsbiomarkers bij volwassenen met depressieve symptomen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde proef
Dit is een 3-armige, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie. Zestig volwassenen met depressieve symptomen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen bestaande uit (1) Bifidobacterium adolescentis of (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG en Bifidobacterium BB-12 of (3) een placebo gedurende 12 weken.
Bij basisbezoeken (Bezoek 2), halverwege (Bezoek 3) en aan het einde van het onderzoek (Bezoek 4) zullen deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria de BDI-II-, BAI-, DASS-21- en PROMIS-slaapvragenlijsten invullen en zullen er bloedmonsters worden afgenomen voor biomarkerbeoordelingen. Fecale monsters worden verzameld voorafgaand aan de baseline- en einde-onderzoeksbezoeken voor microbiële profilering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 3-armige, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie. Zestig volwassenen met depressieve symptomen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen bestaande uit (1) Bifidobacterium adolescentis of (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG en Bifidobacterium BB-12 of (3) een placebo gedurende 12 weken.
Bij de screening (Bezoek 1) wordt de onderzoeksopzet aan de deelnemers uitgelegd, waarna ondertekende AVG en geïnformeerde toestemming voor de studie worden verkregen. Deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid, medische geschiedenis en begeleidende therapieën.
Bij basisbezoeken (Bezoek 2), halverwege (Bezoek 3) en aan het einde van het onderzoek (Bezoek 4) zullen deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria de BDI-II-, BAI-, DASS-21- en PROMIS-slaapvragenlijsten invullen en zullen er bloedmonsters worden afgenomen voor biomarkerbeoordelingen. Fecale monsters worden verzameld voorafgaand aan de baseline- en einde-onderzoeksbezoeken voor microbiële profilering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Australië, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde volwassenen (mannen en vrouwen) van 18 tot 65 jaar
- Momenteel last van depressieve symptomen zoals aangegeven door een score tussen 20 en 40 op de BDI-II bij zowel de screening als het baselinebezoek
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
- Niet-roker
- Geen plan om eet- of bewegingsgewoonten tijdens de studieperiode te veranderen
- Geen recente geschiedenis (binnen 3 maanden) of van plan om nieuwe behandelingen te starten tijdens de onderzoeksperiode
- Bereid en in staat om gedurende 12 weken een probiotisch/placeboregime te nemen
- Begrijpen, bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedures
- Bereid om een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken waarin alle relevante aspecten van het onderzoek worden beschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan onlangs gediagnosticeerde of onbeheerde medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: diabetes, hyper/hypotensie, hart- en vaatziekten, een gastro-intestinale aandoening die regelmatig gebruik van medicijnen vereist, galblaasaandoening, auto-immuunziekte, endocriene ziekte, acute of chronische pijnaandoening, of kanker/ maligniteit
- Diagnose van psychiatrische of neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: andere psychiatrische stoornissen dan milde tot matige depressie en/of angststoornis, of neurologische ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, intracraniale bloeding, hoofd- of hersenletsel)
- Regelmatige medicatie-inname, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, anti-epileptica, acetylcholinesteraseremmers, benzodiazepines, antipsychotica, opioïden of corticosteroïden.
- Binnen 2 maanden vóór screening, het gebruik van farmaceutische medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot immunosuppressiva, antibiotica en steroïden
- Verandering in medicatie (dosis of type) in de laatste 3 maanden of een verwachting om tijdens de duur van het onderzoek te veranderen. Toegestane medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, farmaceutische antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), cholesterolverlagende medicijnen, antihypertensiva, protonpompremmers en schildkliermedicatie,
- Gebruik van probiotica of stemmingsondersteunend supplement tot 4 weken voor aanvang van de studie
- Huidige of 12 maanden durende geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik
- Alcoholinname van meer dan 14 standaardglazen per week
- Alle belangrijke operaties in het afgelopen jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule
|
Placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: B. adolescentis Bif-038
Probiotische capsule (enkele stam)
|
B. adolescentis Bif-038 (probiotische capsule) eenmaal daags oraal toegediend met een minimum van 5 miljard CFU/dag
|
|
Experimenteel: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® en Bifidobacterium, BB-12®
Probiotische capsule (combinatiestam)
|
Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® en Bifidobacterium, BB-12® (probiotische capsule) eenmaal daags oraal toegediend met een minimum van 1 miljard CFU/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in BDI-II-score na 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in BAI-score
|
12 weken
|
|
Depressie, angst, stressschaal (DASS-21) totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in DASS-21 totaalscore
|
12 weken
|
|
DASS-21 Stressscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in DASS-21 Stressscore
|
12 weken
|
|
DASS-21 Depressiescore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in DASS-21 depressiescore
|
12 weken
|
|
DASS-21 Angstscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in DASS-21 Angstscore
|
12 weken
|
|
Hersenafgeleide neurotrofe factor bloedconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor bloedconcentratie
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-schaalscore voor slaapstoornissen en slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in PROMIS-score voor slaapverstoring en slaapgerelateerde stoornissen
|
12 weken
|
|
Tumornecrosefactor-alfa bloedconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa-bloedconcentratie
|
12 weken
|
|
Interleukine-6 bloedconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in interleukine-6 bloedconcentratie
|
12 weken
|
|
Interleukine-1beta bloedconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in interleukine-1beta-bloedconcentratie
|
12 weken
|
|
Hoge gevoeligheid C-reactieve proteïne bloedconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne bloedconcentratie
|
12 weken
|
|
Interferon-gamma bloedconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in interferon-gamma bloedconcentratie
|
12 weken
|
|
Lipopolysaccharide-bindend eiwit bloedconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloedconcentratie van lipopolysaccharide-bindend eiwit
|
12 weken
|
|
Intestinale vetzuurbindende eiwitconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de bloedconcentratie van vetzuurbindend eiwit in de darm
|
12 weken
|
|
Cortisolconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van de cortisolconcentratie in het bloed
|
12 weken
|
|
Cortisolconcentratie in het haar
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van de cortisolconcentratie in het haar
|
12 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in hartslagvariabiliteit via elektrocardiogram (ECG) metingen
|
12 weken
|
|
Fecaal microbieel profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in fecaal microbieel profiel via shotgun metagenomische sequencing
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HND-MH-051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .