Влияние двух пробиотических препаратов на биомаркеры психического здоровья и настроения у взрослых с симптомами депрессии
16 августа 2023 г. обновлено: Chr Hansen
Влияние двух пробиотических препаратов на биомаркеры психического здоровья и настроения у взрослых с симптомами депрессии: экспериментальное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование с тремя группами в параллельных группах. Шестьдесят взрослых с депрессивными симптомами будут случайным образом распределены в одну из 3 групп, включающих (1) Bifidobacterium Teenis или (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG и Bifidobacterium BB-12, или (3) плацебо на 12 недель.
На исходном уровне (посещение 2), в середине (посещение 3) и в конце исследования (посещение 4) участники, отвечающие критериям приемлемости, заполнят опросники BDI-II, BAI, DASS-21 и PROMIS Sleep, и будут взяты образцы крови. для оценки биомаркеров. Образцы фекалий будут собираться до исходного уровня и визитов в конце исследования для микробного профиля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование с тремя группами в параллельных группах. Шестьдесят взрослых с депрессивными симптомами будут случайным образом распределены в одну из 3 групп, включающих (1) Bifidobacterium Teenis или (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG и Bifidobacterium BB-12, или (3) плацебо на 12 недель.
Во время скрининга (посещение 1) участникам будет объяснен дизайн исследования, после чего будет получено подписанное GDPR и информированное согласие на исследование. Участники будут оцениваться на предмет соответствия требованиям, истории болезни и сопутствующей терапии.
На исходном уровне (посещение 2), в середине (посещение 3) и в конце исследования (посещение 4) участники, отвечающие критериям приемлемости, заполнят опросники BDI-II, BAI, DASS-21 и PROMIS Sleep, и будут взяты образцы крови. для оценки биомаркеров. Образцы фекалий будут собираться до исходного уровня и визитов в конце исследования для микробного профиля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Австралия, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 65 лет.
- В настоящее время испытывает депрессивные симптомы, о чем свидетельствует оценка от 20 до 40 баллов по шкале BDI-II как при скрининге, так и при исходном посещении.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
- Некурящий
- Не планируют менять привычки в питании или упражнениях в течение периода исследования.
- Нет недавнего анамнеза (в течение 3 месяцев) или планов начать новое лечение в течение периода исследования.
- Желание и возможность принимать пробиотики/плацебо в течение 12 недель
- Понимание, желание и способность соблюдать все процедуры обучения
- Готов предоставить лично подписанную и датированную форму информированного согласия с подробным описанием всех соответствующих аспектов исследования.
Критерий исключения:
- Страдает недавно диагностированными или неконтролируемыми заболеваниями, включая, помимо прочего: диабет, гипер/гипотонию, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, требующие регулярного приема лекарств, заболевания желчного пузыря, аутоиммунные заболевания, эндокринные заболевания, острые или хронические боли или рак/ злокачественность
- Диагностика психических или неврологических состояний, включая, но не ограничиваясь: психические расстройства, отличные от легкой и умеренной депрессии и/или тревожного расстройства, или неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, внутричерепное кровоизлияние, черепно-мозговую травму)
- Регулярный прием лекарств, в том числе антихолинергических, противоэпилептических, ингибиторов ацетилхолинэстеразы, бензодиазепинов, нейролептиков, опиоидов или кортикостероидов.
- В течение 2 месяцев до скрининга использование фармацевтических препаратов, включая, помимо прочего, иммунодепрессанты, антибиотики и стероиды
- Изменение лекарства (дозы или типа) за последние 3 месяца или ожидание изменения в течение периода исследования. Разрешенные лекарства включают, помимо прочего, фармацевтические антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), препараты для снижения уровня холестерина, антигипертензивные средства, ингибиторы протонной помпы и препараты для щитовидной железы,
- Использование пробиотиков или добавок для улучшения настроения за 4 недели до начала исследования
- Текущая или 12-месячная история злоупотребления запрещенными наркотиками
- Потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю
- Любые значимые операции за последний год
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо
|
Капсула плацебо доставляется перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: B. подростки Bif-038
Пробиотическая капсула (один штамм)
|
B. Teenageris Bif-038 (пробиотическая капсула), доставляемая перорально один раз в день в количестве не менее 5 миллиардов КОЕ/день
|
|
Экспериментальный: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® и Bifidobacterium, BB-12®
Пробиотическая капсула (комбинированный штамм)
|
Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® и Bifidobacterium, BB-12® (капсула с пробиотиками), доставляемая перорально один раз в день в количестве не менее 1 миллиарда КОЕ/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя BDI-II через 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки BAI
|
12 недель
|
|
Общий балл по шкале депрессии, тревоги, стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла DASS-21
|
12 недель
|
|
DASS-21 Оценка стресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя стресса DASS-21
|
12 недель
|
|
DASS-21 Оценка депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки депрессии по шкале DASS-21
|
12 недель
|
|
DASS-21 Оценка тревожности
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки тревожности по DASS-21
|
12 недель
|
|
Концентрация мозгового нейротрофического фактора в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации мозгового нейротрофического фактора в крови
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений сна и нарушений, связанных со сном, PROMIS
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение балла по шкале PROMIS для оценки расстройств сна и нарушений, связанных со сном
|
12 недель
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли-альфа в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации фактора некроза опухоли-альфа в крови
|
12 недель
|
|
Концентрация интерлейкина-6 в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации интерлейкина-6 в крови
|
12 недель
|
|
Концентрация интерлейкина-1бета в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации интерлейкина-1бета в крови
|
12 недель
|
|
Высокая чувствительность концентрации С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка в крови
|
12 недель
|
|
Концентрация интерферона-гамма в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации гамма-интерферона в крови
|
12 недель
|
|
Концентрация липополисахарид-связывающего белка в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации липополисахарид-связывающего белка в крови
|
12 недель
|
|
Концентрация кишечного белка, связывающего жирные кислоты, в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации кишечного белка, связывающего жирные кислоты, в крови
|
12 недель
|
|
Концентрация кортизола в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации кортизола в крови
|
12 недель
|
|
Концентрация кортизола в волосах
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации кортизола в волосах
|
12 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение вариабельности сердечного ритма с помощью измерений электрокардиограммы (ЭКГ)
|
12 недель
|
|
Фекальный микробный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение фекального микробного профиля с помощью метагеномного секвенирования дробовика
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HND-MH-051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .