- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564767
Effekt av to probiotiske formuleringer på mental helse og humør biomarkører hos voksne med depressive symptomer
Effekten av to probiotiske formuleringer på mental helse og stemningsbiomarkører hos voksne med depressive symptomer: En pilot randomisert placebokontrollert studie
Dette er en 3-arms, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie. Seksti voksne med depressive symptomer vil bli tilfeldig fordelt til en av 3 grupper som omfatter (1) Bifidobacterium adolescentis eller (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG og Bifidobacterium BB-12 eller (3) en placebo i 12 uker.
Ved baseline (besøk 2), midtpunkt (besøk 3) og slutten av studien (besøk 4) besøk, vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fylle ut BDI-II, BAI, DASS-21 og PROMIS søvn spørreskjemaer og blodprøver vil bli samlet inn for biomarkørvurderinger. Avføringsprøver vil bli samlet inn før baseline- og studiesluttbesøk for mikrobiell profilering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-arms, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie. Seksti voksne med depressive symptomer vil bli tilfeldig fordelt til en av 3 grupper som omfatter (1) Bifidobacterium adolescentis eller (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG og Bifidobacterium BB-12 eller (3) en placebo i 12 uker.
Ved screening (besøk 1) vil studiedesignet bli forklart for deltakerne, hvoretter signert GDPR og studieinformert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli vurdert for kvalifisering, medisinsk historie og samtidig behandling.
Ved baseline (besøk 2), midtpunkt (besøk 3) og slutten av studien (besøk 4) besøk, vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fylle ut BDI-II, BAI, DASS-21 og PROMIS søvn spørreskjemaer og blodprøver vil bli samlet inn for biomarkørvurderinger. Avføringsprøver vil bli samlet inn før baseline- og studiesluttbesøk for mikrobiell profilering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Australia, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske voksne (mann og kvinne) 18 til 65 år
- Opplever for tiden depressive symptomer som indikert av en skåre på mellom 20 og 40 på BDI-II både ved screening og baseline besøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2
- Ikke-røyker
- Ingen planer om å endre kostholds- eller treningsvaner i løpet av studieperioden
- Ingen nyere historie (innen 3 måneder) eller planlegger å starte nye behandlinger i løpet av studieperioden
- Villig og i stand til å ta probiotisk/placebo-kur i 12 uker
- Forstå, villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
- Villig til å gi et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som beskriver alle relevante aspekter av rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av nylig diagnostiserte eller ubehandlede medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til: diabetes, hyper/hypotensjon, hjerte- og karsykdommer, en gastrointestinal sykdom som krever regelmessig bruk av medisiner, galleblæresykdom, autoimmun sykdom, endokrin sykdom, akutt eller kronisk smertetilstand, eller kreft/ malignitet
- Diagnose av psykiatriske eller nevrologiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: andre psykiatriske lidelser enn mild til moderat depresjon og/eller angstlidelse, eller nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers sykdom, intrakraniell blødning, hode- eller hjerneskade)
- Regelmessig medisininntak, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, antiepileptika, acetylkolinesterasehemmere, benzodiazepiner, antipsykotika, opioider eller kortikosteroider.
- Innen 2 måneder før screening, bruk av farmasøytiske medisiner, inkludert men ikke begrenset til immunsuppressive legemidler, antibiotika og steroider
- Endring i medisin (dose eller type) i løpet av de siste 3 månedene eller en forventning om endring i løpet av studiens varighet. Tillatte medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til, farmasøytiske antidepressiva som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), og serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), kolesterolsenkende medisiner, antihypertensiva, protonpumpehemmere og medisiner,
- Bruk av probiotika eller stemningsstøttetilskudd inntil 4 uker før studiestart
- Nåværende eller 12 måneders historie med ulovlig narkotikamisbruk
- Alkoholinntak større enn 14 standarddrikker per uke
- Eventuelle betydelige operasjoner det siste året
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
Placebo kapsel gitt oralt én gang daglig
|
Eksperimentell: B. adolescentis Bif-038
Probiotisk kapsel (enkeltstamme)
|
B. adolescentis Bif-038 (probiotisk kapsel) gitt oralt én gang daglig med minimum 5 milliarder CFU/dag
|
Eksperimentell: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® og Bifidobacterium, BB-12®
Probiotisk kapsel (kombinasjonsstamme)
|
Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® og Bifidobacterium, BB-12® (probiotisk kapsel) gitt oralt én gang daglig med minimum 1 milliard CFU/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i BDI-II-poengsum etter 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i BAI-poengsum
|
12 uker
|
Total poengsum for depresjon, angst, stressskala (DASS-21).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i totalscore for DASS-21
|
12 uker
|
DASS-21 Stressscore
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i DASS-21 Stressscore
|
12 uker
|
DASS-21 Depresjonspoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i DASS-21 depresjonspoeng
|
12 uker
|
DASS-21 Angst score
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i DASS-21 angstscore
|
12 uker
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor blodkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor i blodkonsentrasjonen
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS Søvnforstyrrelse og søvnrelatert svekkelse skala score
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i PROMIS-søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelsesskala-score
|
12 uker
|
Tumornekrosefaktor-alfa-blodkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i tumornekrosefaktor-alfa-blodkonsentrasjon
|
12 uker
|
Interleukin-6 blodkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i interleukin-6 blodkonsentrasjon
|
12 uker
|
Interleukin-1beta blodkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i interleukin-1beta blodkonsentrasjon
|
12 uker
|
Høy sensitivitet C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein i blodet
|
12 uker
|
Konsentrasjon av interferon-gamma i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i interferon-gamma blodkonsentrasjon
|
12 uker
|
Lipopolysakkarid-bindende protein i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodkonsentrasjonen av lipopolysakkaridbindende protein
|
12 uker
|
Intestinal fettsyrebindende proteinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodkonsentrasjonen av fettsyrebindende proteiner i tarmen
|
12 uker
|
Kortisolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kortisolkonsentrasjon i blodet
|
12 uker
|
Hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hårkortisolkonsentrasjon
|
12 uker
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet via elektrokardiogram (EKG) målinger
|
12 uker
|
Fekal mikrobiell profil
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fekal mikrobiell profil via hagle metagenomisk sekvensering
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HND-MH-051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B. adolescentis Bif-038
-
Chr HansenFullført