Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av to probiotiske formuleringer på mental helse og humør biomarkører hos voksne med depressive symptomer

16. august 2023 oppdatert av: Chr Hansen

Effekten av to probiotiske formuleringer på mental helse og stemningsbiomarkører hos voksne med depressive symptomer: En pilot randomisert placebokontrollert studie

Dette er en 3-arms, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie. Seksti voksne med depressive symptomer vil bli tilfeldig fordelt til en av 3 grupper som omfatter (1) Bifidobacterium adolescentis eller (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG og Bifidobacterium BB-12 eller (3) en placebo i 12 uker.

Ved baseline (besøk 2), midtpunkt (besøk 3) og slutten av studien (besøk 4) besøk, vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fylle ut BDI-II, BAI, DASS-21 og PROMIS søvn spørreskjemaer og blodprøver vil bli samlet inn for biomarkørvurderinger. Avføringsprøver vil bli samlet inn før baseline- og studiesluttbesøk for mikrobiell profilering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-arms, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie. Seksti voksne med depressive symptomer vil bli tilfeldig fordelt til en av 3 grupper som omfatter (1) Bifidobacterium adolescentis eller (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG og Bifidobacterium BB-12 eller (3) en placebo i 12 uker.

Ved screening (besøk 1) vil studiedesignet bli forklart for deltakerne, hvoretter signert GDPR og studieinformert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli vurdert for kvalifisering, medisinsk historie og samtidig behandling.

Ved baseline (besøk 2), midtpunkt (besøk 3) og slutten av studien (besøk 4) besøk, vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fylle ut BDI-II, BAI, DASS-21 og PROMIS søvn spørreskjemaer og blodprøver vil bli samlet inn for biomarkørvurderinger. Avføringsprøver vil bli samlet inn før baseline- og studiesluttbesøk for mikrobiell profilering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Duncraig, Western Australia, Australia, 6023
        • Clinical Research Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt friske voksne (mann og kvinne) 18 til 65 år
  2. Opplever for tiden depressive symptomer som indikert av en skåre på mellom 20 og 40 på BDI-II både ved screening og baseline besøk
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2
  4. Ikke-røyker
  5. Ingen planer om å endre kostholds- eller treningsvaner i løpet av studieperioden
  6. Ingen nyere historie (innen 3 måneder) eller planlegger å starte nye behandlinger i løpet av studieperioden
  7. Villig og i stand til å ta probiotisk/placebo-kur i 12 uker
  8. Forstå, villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
  9. Villig til å gi et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som beskriver alle relevante aspekter av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av nylig diagnostiserte eller ubehandlede medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til: diabetes, hyper/hypotensjon, hjerte- og karsykdommer, en gastrointestinal sykdom som krever regelmessig bruk av medisiner, galleblæresykdom, autoimmun sykdom, endokrin sykdom, akutt eller kronisk smertetilstand, eller kreft/ malignitet
  2. Diagnose av psykiatriske eller nevrologiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: andre psykiatriske lidelser enn mild til moderat depresjon og/eller angstlidelse, eller nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers sykdom, intrakraniell blødning, hode- eller hjerneskade)
  3. Regelmessig medisininntak, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, antiepileptika, acetylkolinesterasehemmere, benzodiazepiner, antipsykotika, opioider eller kortikosteroider.
  4. Innen 2 måneder før screening, bruk av farmasøytiske medisiner, inkludert men ikke begrenset til immunsuppressive legemidler, antibiotika og steroider
  5. Endring i medisin (dose eller type) i løpet av de siste 3 månedene eller en forventning om endring i løpet av studiens varighet. Tillatte medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til, farmasøytiske antidepressiva som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), og serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), kolesterolsenkende medisiner, antihypertensiva, protonpumpehemmere og medisiner,
  6. Bruk av probiotika eller stemningsstøttetilskudd inntil 4 uker før studiestart
  7. Nåværende eller 12 måneders historie med ulovlig narkotikamisbruk
  8. Alkoholinntak større enn 14 standarddrikker per uke
  9. Eventuelle betydelige operasjoner det siste året
  10. Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Placebo kapsel gitt oralt én gang daglig
Eksperimentell: B. adolescentis Bif-038
Probiotisk kapsel (enkeltstamme)
B. adolescentis Bif-038 (probiotisk kapsel) gitt oralt én gang daglig med minimum 5 milliarder CFU/dag
Eksperimentell: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® og Bifidobacterium, BB-12®
Probiotisk kapsel (kombinasjonsstamme)
Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® og Bifidobacterium, BB-12® (probiotisk kapsel) gitt oralt én gang daglig med minimum 1 milliard CFU/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: 12 uker
Endring i BDI-II-poengsum etter 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: 12 uker
Endring i BAI-poengsum
12 uker
Total poengsum for depresjon, angst, stressskala (DASS-21).
Tidsramme: 12 uker
Endring i totalscore for DASS-21
12 uker
DASS-21 Stressscore
Tidsramme: 12 uker
Endring i DASS-21 Stressscore
12 uker
DASS-21 Depresjonspoeng
Tidsramme: 12 uker
Endring i DASS-21 depresjonspoeng
12 uker
DASS-21 Angst score
Tidsramme: 12 uker
Endring i DASS-21 angstscore
12 uker
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor blodkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktor i blodkonsentrasjonen
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelse og søvnrelatert svekkelse skala score
Tidsramme: 12 uker
Endring i PROMIS-søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelsesskala-score
12 uker
Tumornekrosefaktor-alfa-blodkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i tumornekrosefaktor-alfa-blodkonsentrasjon
12 uker
Interleukin-6 blodkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i interleukin-6 blodkonsentrasjon
12 uker
Interleukin-1beta blodkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i interleukin-1beta blodkonsentrasjon
12 uker
Høy sensitivitet C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: 12 uker
Endring i konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein i blodet
12 uker
Konsentrasjon av interferon-gamma i blodet
Tidsramme: 12 uker
Endring i interferon-gamma blodkonsentrasjon
12 uker
Lipopolysakkarid-bindende protein i blodet
Tidsramme: 12 uker
Endring i blodkonsentrasjonen av lipopolysakkaridbindende protein
12 uker
Intestinal fettsyrebindende proteinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 uker
Endring i blodkonsentrasjonen av fettsyrebindende proteiner i tarmen
12 uker
Kortisolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 12 uker
Endring i kortisolkonsentrasjon i blodet
12 uker
Hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i hårkortisolkonsentrasjon
12 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i hjertefrekvensvariabilitet via elektrokardiogram (EKG) målinger
12 uker
Fekal mikrobiell profil
Tidsramme: 12 uker
Endring i fekal mikrobiell profil via hagle metagenomisk sekvensering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HND-MH-051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B. adolescentis Bif-038

3
Abonnere