Efeito de duas formulações probióticas na saúde mental e biomarcadores de humor em adultos com sintomas depressivos
16 de agosto de 2023 atualizado por: Chr Hansen
Efeito de duas formulações probióticas na saúde mental e biomarcadores de humor em adultos com sintomas depressivos: um estudo piloto randomizado controlado por placebo
Este é um estudo piloto de 3 braços, grupos paralelos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Sessenta adultos apresentando sintomas depressivos serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos compreendendo (1) Bifidobacterium teenis ou (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG e Bifidobacterium BB-12 ou (3) um placebo por 12 semanas.
Nas visitas de linha de base (Visita 2), ponto intermediário (Visita 3) e final do estudo (Visita 4), os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade preencherão os questionários de sono BDI-II, BAI, DASS-21 e PROMIS e amostras de sangue serão coletadas para avaliações de biomarcadores. Amostras fecais serão coletadas antes das visitas de linha de base e final do estudo para caracterização microbiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de 3 braços, grupos paralelos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Sessenta adultos apresentando sintomas depressivos serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos compreendendo (1) Bifidobacterium teenis ou (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG e Bifidobacterium BB-12 ou (3) um placebo por 12 semanas.
Na triagem (Visita 1), o desenho do estudo será explicado aos participantes, após o qual o GDPR assinado e o consentimento informado do estudo serão obtidos. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade, histórico médico e terapias concomitantes.
Nas visitas de linha de base (Visita 2), ponto intermediário (Visita 3) e final do estudo (Visita 4), os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade preencherão os questionários de sono BDI-II, BAI, DASS-21 e PROMIS e amostras de sangue serão coletadas para avaliações de biomarcadores. Amostras fecais serão coletadas antes das visitas de linha de base e final do estudo para caracterização microbiana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Austrália, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos geralmente saudáveis (homens e mulheres) de 18 a 65 anos
- Atualmente apresentando sintomas depressivos, conforme indicado por uma pontuação entre 20 e 40 no BDI-II, tanto na triagem quanto na consulta inicial
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2
- Não fumante
- Nenhum plano para mudar os hábitos alimentares ou de exercícios durante o período do estudo
- Sem histórico recente (dentro de 3 meses) ou plano para iniciar novos tratamentos durante o período do estudo
- Disposto e capaz de tomar probióticos/placebo por 12 semanas
- Entender, querer e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Disposto a fornecer um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, detalhando todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de condições médicas recentemente diagnosticadas ou não tratadas, incluindo, mas não se limitando a: diabetes, hiper/hipotensão, doença cardiovascular, doença gastrointestinal que requer uso regular de medicamentos, doença da vesícula biliar, doença autoimune, doença endócrina, condição de dor aguda ou crônica ou câncer/ malignidade
- Diagnóstico de condições psiquiátricas ou neurológicas, incluindo, entre outros: transtornos psiquiátricos que não sejam depressão leve a moderada e/ou transtorno de ansiedade ou doença neurológica (por exemplo, Parkinson, doença de Alzheimer, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano ou cerebral)
- Ingestão regular de medicamentos, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antiepilépticos, inibidores da acetilcolinesterase, benzodiazepínicos, antipsicóticos, opioides ou corticosteróides.
- Dentro de 2 meses antes da triagem, o uso de medicamentos farmacêuticos, incluindo, entre outros, medicamentos imunossupressores, antibióticos e esteróides
- Mudança na medicação (dose ou tipo) nos últimos 3 meses ou expectativa de mudança durante a duração do estudo. Os medicamentos permitidos incluem, mas não estão limitados a, antidepressivos farmacêuticos, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), medicamentos para baixar o colesterol, anti-hipertensivos, inibidores da bomba de prótons e medicamentos para a tireoide,
- Uso de probióticos ou suplemento de suporte de humor até 4 semanas antes do início do estudo
- História atual ou de 12 meses de abuso de drogas ilícitas
- Ingestão de álcool superior a 14 doses padrão por semana
- Quaisquer cirurgias significativas no último ano
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
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Cápsula de placebo administrada por via oral uma vez ao dia
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Experimental: B. adolescenteis Bif-038
Cápsula probiótica (estirpe única)
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B. adolescenteis Bif-038 (cápsula probiótica) administrada por via oral uma vez ao dia a um mínimo de 5 bilhões de UFC/dia
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Experimental: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® e Bifidobacterium, BB-12®
Cápsula probiótica (cepa combinada)
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Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® e Bifidobacterium, BB-12® (cápsula probiótica) administrada por via oral uma vez ao dia a um mínimo de 1 bilhão de CFU/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação do BDI-II após 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação do BAI
|
12 semanas
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Pontuação total da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação total do DASS-21
|
12 semanas
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Pontuação de estresse DASS-21
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação de estresse DASS-21
|
12 semanas
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Pontuação de depressão DASS-21
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na pontuação DASS-21 Depressão
|
12 semanas
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DASS-21 Pontuação de ansiedade
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na pontuação de ansiedade DASS-21
|
12 semanas
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Concentração sanguínea do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do fator neurotrófico derivado do cérebro
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Distúrbios do Sono e Distúrbios Relacionados ao Sono PROMIS
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Distúrbios do Sono e Distúrbios Relacionados ao Sono PROMIS
|
12 semanas
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Concentração sangüínea alfa do fator de necrose tumoral
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do fator de necrose tumoral-alfa
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12 semanas
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Concentração sanguínea de interleucina-6
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sanguínea de interleucina-6
|
12 semanas
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Concentração sanguínea de interleucina-1beta
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sanguínea de interleucina-1beta
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12 semanas
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Concentração sanguínea de proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sanguínea de proteína C-reativa de alta sensibilidade
|
12 semanas
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Concentração sanguínea de interferon-gama
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na concentração sanguínea de interferon-gama
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12 semanas
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Concentração sanguínea de proteína de ligação a lipopolissacarídeos
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sanguínea de proteínas de ligação a lipopolissacarídeos
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12 semanas
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Concentração sangüínea de proteínas ligantes de ácidos graxos intestinais
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sangüínea da proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais
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12 semanas
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Concentração de cortisol no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração de cortisol no sangue
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12 semanas
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Concentração de cortisol no cabelo
Prazo: 12 semanas
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Mudança na concentração de cortisol no cabelo
|
12 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca por meio de medições de eletrocardiograma (ECG)
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12 semanas
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Perfil microbiano fecal
Prazo: 12 semanas
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Mudança no perfil microbiano fecal via sequenciamento metagenômico shotgun
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HND-MH-051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .