Efecto de dos formulaciones de probióticos en biomarcadores de salud mental y estado de ánimo en adultos con síntomas depresivos
16 de agosto de 2023 actualizado por: Chr Hansen
Efecto de dos formulaciones probióticas sobre la salud mental y los biomarcadores del estado de ánimo en adultos con síntomas depresivos: un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo
Este es un ensayo piloto de 3 brazos, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Sesenta adultos que presenten síntomas depresivos serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos que comprenden (1) Bifidobacterium adolescencia o (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG y Bifidobacterium BB-12 o (3) un placebo durante 12 semanas.
En las visitas de referencia (Visita 2), punto medio (Visita 3) y final del estudio (Visita 4), los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad completarán los cuestionarios BDI-II, BAI, DASS-21 y PROMIS Sleep y se recolectarán muestras de sangre. para evaluaciones de biomarcadores. Las muestras fecales se recolectarán antes de las visitas de referencia y de finalización del estudio para el perfil microbiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de 3 brazos, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Sesenta adultos que presenten síntomas depresivos serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos que comprenden (1) Bifidobacterium adolescencia o (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG y Bifidobacterium BB-12 o (3) un placebo durante 12 semanas.
En la selección (Visita 1), se explicará a los participantes el diseño del estudio, luego de lo cual se obtendrá el consentimiento informado del estudio y el RGPD firmado. Se evaluará la elegibilidad, el historial médico y las terapias concomitantes de los participantes.
En las visitas de referencia (Visita 2), punto medio (Visita 3) y final del estudio (Visita 4), los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad completarán los cuestionarios BDI-II, BAI, DASS-21 y PROMIS Sleep y se recolectarán muestras de sangre. para evaluaciones de biomarcadores. Las muestras fecales se recolectarán antes de las visitas de referencia y de finalización del estudio para el perfil microbiano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Australia, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos generalmente sanos (hombres y mujeres) de 18 a 65 años
- Actualmente experimenta síntomas depresivos como lo indica una puntuación de entre 20 y 40 en el BDI-II tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2
- No fumador
- Ningún plan para cambiar los hábitos dietéticos o de ejercicio durante el período de estudio
- Sin antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) o plan para comenzar nuevos tratamientos durante el período de estudio
- Dispuesto y capaz de tomar un régimen de probiótico/placebo durante 12 semanas
- Comprender, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que detalle todos los aspectos pertinentes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de condiciones médicas recientemente diagnosticadas o no controladas que incluyen pero no se limitan a: diabetes, hiper/hipotensión, enfermedad cardiovascular, una enfermedad gastrointestinal que requiere el uso regular de medicamentos, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad autoinmune, enfermedad endocrina, condición de dolor agudo o crónico, o cáncer/ malignidad
- Diagnóstico de afecciones psiquiátricas o neurológicas que incluyen, entre otros: trastornos psiquiátricos que no sean depresión leve a moderada y/o trastorno de ansiedad, o enfermedad neurológica (p. ej., enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, hemorragia intracraneal, lesión en la cabeza o el cerebro)
- Ingesta regular de medicamentos, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, antiepilépticos, inhibidores de la acetilcolinesterasa, benzodiazepinas, antipsicóticos, opioides o corticosteroides.
- Dentro de los 2 meses anteriores a la selección, el uso de medicamentos farmacéuticos, incluidos, entre otros, medicamentos inmunosupresores, antibióticos y esteroides.
- Cambio en la medicación (dosis o tipo) en los últimos 3 meses o una expectativa de cambio durante la duración del estudio. Los medicamentos permitidos incluyen, entre otros, antidepresivos farmacéuticos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), medicamentos para reducir el colesterol, antihipertensivos, inhibidores de la bomba de protones y medicamentos para la tiroides,
- Uso de probióticos o suplementos de apoyo al estado de ánimo hasta 4 semanas antes del comienzo del estudio
- Historial actual o de 12 meses de abuso de drogas ilícitas
- Ingesta de alcohol superior a 14 bebidas estándar por semana
- Cualquier cirugía importante en el último año.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
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Cápsula de placebo administrada por vía oral una vez al día
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Experimental: B. adolescente Bif-038
Cápsula probiótica (cepa única)
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B.teentis Bif-038 (cápsula probiótica) administrada por vía oral una vez al día a un mínimo de 5 mil millones de CFU/día
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Experimental: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® y Bifidobacterium, BB-12®
Cápsula probiótica (cepa combinada)
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Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® y Bifidobacterium, BB-12® (cápsula probiótica) administrados por vía oral una vez al día con un mínimo de 1000 millones de UFC/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación BDI-II después de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación BAI
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12 semanas
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Puntuación total de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación total de DASS-21
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12 semanas
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DASS-21 Puntuación de estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de estrés DASS-21
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12 semanas
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DASS-21 Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de depresión DASS-21
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12 semanas
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DASS-21 Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de ansiedad DASS-21
|
12 semanas
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Concentración en sangre del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del factor neurotrófico derivado del cerebro
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la escala de alteración del sueño y deterioro relacionado con el sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de alteración del sueño y deterioro relacionado con el sueño de PROMIS
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12 semanas
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Concentración en sangre del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del factor de necrosis tumoral alfa
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12 semanas
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Concentración en sangre de interleucina-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea de interleucina-6
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12 semanas
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Concentración en sangre de interleucina-1beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea de interleucina-1beta
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12 semanas
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Concentración en sangre de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea de proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
12 semanas
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Concentración sanguínea de interferón-gamma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la concentración sanguínea de interferón-gamma
|
12 semanas
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Concentración en sangre de la proteína de unión a lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea de la proteína de unión a lipopolisacáridos
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12 semanas
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Concentración en sangre de proteínas de unión a ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea de la proteína transportadora de ácidos grasos intestinales
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12 semanas
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Concentración de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración de cortisol en sangre
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12 semanas
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Concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración de cortisol en el cabello
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12 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a través de mediciones de electrocardiograma (ECG)
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12 semanas
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Perfil microbiano fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el perfil microbiano fecal mediante secuenciación metagenómica de escopeta
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HND-MH-051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .