Wpływ dwóch preparatów probiotycznych na zdrowie psychiczne i biomarkery nastroju u dorosłych z objawami depresji
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chr Hansen
Wpływ dwóch preparatów probiotycznych na zdrowie psychiczne i biomarkery nastroju u dorosłych z objawami depresji: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane placebo
Jest to 3-ramienne, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Sześćdziesięciu dorosłych z objawami depresji zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup obejmujących (1) Bifidobacterium adolescentis lub (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG i Bifidobacterium BB-12 lub (3) placebo przez 12 tygodni.
Podczas wizyt początkowych (wizyta 2), w punkcie środkowym (wizyta 3) i na koniec badania (wizyta 4) uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne wypełnią kwestionariusze BDI-II, BAI, DASS-21 i PROMIS Sleep oraz zostaną pobrane próbki krwi do oceny biomarkerów. Próbki kału zostaną pobrane przed wizytami wyjściowymi i końcowymi w celu profilowania mikrobiologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 3-ramienne, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Sześćdziesięciu dorosłych z objawami depresji zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup obejmujących (1) Bifidobacterium adolescentis lub (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG i Bifidobacterium BB-12 lub (3) placebo przez 12 tygodni.
Podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) uczestnikom zostanie wyjaśniony projekt badania, po czym zostanie uzyskana podpisana RODO i świadoma zgoda na badanie. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności, historii medycznej i terapii towarzyszących.
Podczas wizyt początkowych (wizyta 2), w punkcie środkowym (wizyta 3) i na koniec badania (wizyta 4) uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne wypełnią kwestionariusze BDI-II, BAI, DASS-21 i PROMIS Sleep oraz zostaną pobrane próbki krwi do oceny biomarkerów. Próbki kału zostaną pobrane przed wizytami wyjściowymi i końcowymi w celu profilowania mikrobiologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Australia, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 65 lat
- Obecnie doświadcza objawów depresyjnych, na co wskazuje wynik od 20 do 40 w skali BDI-II zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2
- Niepalący
- Brak planu zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w okresie studiów
- Brak niedawnej historii (w ciągu 3 miesięcy) lub planu rozpoczęcia nowych terapii w okresie badania
- Chęć i możliwość przyjmowania schematu probiotyku/placebo przez 12 tygodni
- Zrozumieć, chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
- Chęć dostarczenia osobiście podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody, wyszczególniającego wszystkie istotne aspekty badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiących na niedawno zdiagnozowane lub nieleczone schorzenia, w tym między innymi: cukrzycę, nadciśnienie/niedociśnienie, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę przewodu pokarmowego wymagającą regularnego przyjmowania leków, chorobę pęcherzyka żółciowego, chorobę autoimmunologiczną, chorobę endokrynologiczną, ostry lub przewlekły stan bólowy lub raka/ złośliwość
- Diagnoza stanów psychiatrycznych lub neurologicznych, w tym między innymi: zaburzenia psychiczne inne niż łagodna do umiarkowanej depresja i/lub zaburzenie lękowe lub choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, krwotok śródczaszkowy, uraz głowy lub mózgu)
- Regularne przyjmowanie leków, w tym między innymi leków przeciwcholinergicznych, przeciwpadaczkowych, inhibitorów acetylocholinoesterazy, benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych, opioidów lub kortykosteroidów.
- W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowanie leków farmaceutycznych, w tym między innymi leków immunosupresyjnych, antybiotyków i steroidów
- Zmiana leku (dawka lub rodzaj) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwana zmiana w czasie trwania badania. Dozwolone leki obejmują między innymi farmaceutyczne leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), leki obniżające poziom cholesterolu, leki przeciwnadciśnieniowe, inhibitory pompy protonowej i leki na tarczycę,
- Stosowanie probiotyków lub suplementów poprawiających nastrój do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Aktualna lub 12-miesięczna historia nielegalnego nadużywania narkotyków
- Spożycie alkoholu powyżej 14 standardowych drinków tygodniowo
- Wszelkie znaczące operacje w ciągu ostatniego roku
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
|
Kapsułka placebo dostarczana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: B. adolescentis Bif-038
Kapsułka probiotyczna (pojedynczy szczep)
|
B. adolescentis Bif-038 (kapsułka probiotyczna) dostarczana doustnie raz dziennie w ilości co najmniej 5 miliardów CFU/dzień
|
|
Eksperymentalny: Lactaseibacillus rhamnosus, LGG® i Bifidobacterium, BB-12®
Kapsułka probiotyczna (szczep złożony)
|
Lactaseibacillus rhamnosus, LGG® i Bifidobacterium, BB-12® (kapsułka probiotyczna) dostarczane doustnie raz dziennie w ilości co najmniej 1 miliarda CFU/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku BDI-II po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku BAI
|
12 tygodni
|
|
Całkowity wynik w Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku DASS-21
|
12 tygodni
|
|
Skala stresu DASS-21
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w skali stresu DASS-21
|
12 tygodni
|
|
Skala depresji DASS-21
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w skali DASS-21 Depresja
|
12 tygodni
|
|
Skala lęku DASS-21
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w skali DASS-21 Lęk
|
12 tygodni
|
|
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego we krwi
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali zaburzeń snu i zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali zaburzeń snu i zaburzeń snu PROMIS
|
12 tygodni
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu-alfa we krwi
|
12 tygodni
|
|
Stężenie interleukiny-6 we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 we krwi
|
12 tygodni
|
|
Stężenie interleukiny-1beta we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia interleukiny-1beta we krwi
|
12 tygodni
|
|
Wysoka czułość stężenia białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości we krwi
|
12 tygodni
|
|
Stężenie interferonu gamma we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia interferonu gamma we krwi
|
12 tygodni
|
|
Stężenie we krwi białka wiążącego lipopolisacharydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia we krwi białka wiążącego lipopolisacharydy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie we krwi białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe we krwi
|
12 tygodni
|
|
Stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia kortyzolu we krwi
|
12 tygodni
|
|
Stężenie kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia kortyzolu we włosach
|
12 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana zmienności rytmu serca za pomocą pomiarów elektrokardiogramu (EKG).
|
12 tygodni
|
|
Profil mikrobiologiczny kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana profilu drobnoustrojów kałowych poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HND-MH-051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .