Kahden probioottisen formulaation vaikutus mielenterveyteen ja mielialan biomarkkereihin aikuisilla, joilla on masennusoireita
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Chr Hansen
Kahden probioottisen formulaation vaikutus mielenterveyteen ja mielialan biomarkkereihin aikuisilla, joilla on masennusoireita: Pilotti, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe
Tämä on 3-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe. Kuusikymmentä aikuista, joilla on masennusoireita, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, jotka sisältävät (1) Bifidobacterium adolescentis tai (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG ja Bifidobacterium BB-12 tai (3) lumelääke 12 viikon ajan.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat täyttävät BDI-II-, BAI-, DASS-21- ja PROMIS-unikyselylomakkeet lähtötilanteessa (käynti 2), puolivälissä (käynti 3) ja tutkimuksen lopussa (käynti 4) ja verinäytteitä kerätään. biomarkkeriarviointeja varten. Ulostenäytteet kerätään ennen perus- ja loppukäyntejä mikrobien profilointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe. Kuusikymmentä aikuista, joilla on masennusoireita, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, jotka sisältävät (1) Bifidobacterium adolescentis tai (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG ja Bifidobacterium BB-12 tai (3) lumelääke 12 viikon ajan.
Seulonnassa (käynti 1) osallistujille selitetään tutkimuksen suunnittelu, minkä jälkeen hankitaan allekirjoitettu GDPR ja tutkimukseen perustuva suostumus. Osallistujien kelpoisuus, sairaushistoria ja samanaikaiset hoidot arvioidaan.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat täyttävät BDI-II-, BAI-, DASS-21- ja PROMIS-unikyselylomakkeet lähtötilanteessa (käynti 2), puolivälissä (käynti 3) ja tutkimuksen lopussa (käynti 4) ja verinäytteitä kerätään. biomarkkeriarviointeja varten. Ulostenäytteet kerätään ennen perus- ja loppukäyntejä mikrobien profilointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Australia, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet aikuiset (miehet ja naiset) 18-65 vuotta
- Sinulla on tällä hetkellä masennusoireita, jotka osoittavat BDI-II:n pisteet 20–40 sekä seulonnolla että lähtötilanteessa
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
- Tupakoimaton
- Ei suunnitelmia muuttaa ruokavalio- tai liikuntatottumuksia tutkimusjakson aikana
- Ei lähihistoriaa (3 kuukauden sisällä) tai suunnitelmaa uusien hoitojen aloittamisesta tutkimusjakson aikana
- Haluaa ja pystyy käyttämään probiootti/plasebo-hoitoa 12 viikon ajan
- Ymmärtää, halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Haluan toimittaa henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kaikista asiaankuuluvista kokeen näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät äskettäin diagnosoiduista tai hoitamattomista sairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diabetes, hyper/hypotensio, sydän- ja verisuonisairaus, säännöllistä lääkkeiden käyttöä vaativa maha-suolikanavan sairaus, sappirakon sairaus, autoimmuunisairaus, endokriinisairaus, akuutti tai krooninen kiputila tai syöpä/ pahanlaatuisuus
- Psykiatristen tai neurologisten tilojen diagnoosi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: muut psykiatriset häiriöt kuin lievä tai keskivaikea masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö tai neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, kallonsisäinen verenvuoto, pään tai aivovaurio)
- Säännöllinen lääkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antikolinergiset lääkkeet, epilepsialääkkeet, asetyylikoliiniesteraasin estäjät, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, opioidit tai kortikosteroidit.
- 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa farmaseuttisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunosuppressiiviset lääkkeet, antibiootit ja steroidit
- Lääkityksen muutos (annos tai tyyppi) viimeisen 3 kuukauden aikana tai muutoksen odotus tutkimuksen keston aikana. Sallittuja lääkkeitä ovat muun muassa farmaseuttiset masennuslääkkeet, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), kolesterolia alentavat lääkkeet, verenpainelääkkeet, protonipumpun estäjät ja kilpirauhaslääkkeet,
- Probioottien tai mielialaa tukevien lisäravinteiden käyttö enintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Nykyinen tai 12 kuukauden historia laittomien huumeiden väärinkäytöstä
- Alkoholin saanti yli 14 vakiojuomaa viikossa
- Kaikki merkittävät leikkaukset viimeisen vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
Placebo-kapseli suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: B. adolescentis Bif-038
Probioottikapseli (yksittäinen kanta)
|
B. adolescentis Bif-038 (probioottinen kapseli) suun kautta kerran päivässä vähintään 5 miljardia CFU/päivä
|
|
Kokeellinen: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® ja Bifidobacterium, BB-12®
Probioottikapseli (yhdistelmäkanta)
|
Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® ja Bifidobacterium, BB-12® (probioottinen kapseli) suun kautta kerran päivässä vähintään 1 miljardi CFU/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos BDI-II-pisteissä 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos BAI-pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko (DASS-21) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos DASS-21 kokonaispisteissä
|
12 viikkoa
|
|
DASS-21 Stressipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos DASS-21 stressipisteissä
|
12 viikkoa
|
|
DASS-21 Masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos DASS-21-masennuspisteissä
|
12 viikkoa
|
|
DASS-21 Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos DASS-21 ahdistuneisuuspisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofisen tekijän pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän veren pitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-unihäiriö- ja unihäiriöiden asteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos PROMIS-unihäiriö- ja uneen liittyvässä heikkenemisasteikkopisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfa-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos tuumorinekroositekijä-alfa-pitoisuudessa veressä
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-6-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren interleukiini-6-pitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-1-beetapitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren interleukiini-1-beetapitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Korkea herkkä C-reaktiivinen proteiinipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin veressä
|
12 viikkoa
|
|
Interferoni-gamma-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos gamma-interferonipitoisuudessa veressä
|
12 viikkoa
|
|
Lipopolysakkarideja sitovan proteiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lipopolysakkarideja sitovan proteiinin pitoisuudessa veressä
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuudessa veressä
|
12 viikkoa
|
|
Veren kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren kortisolipitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Hiusten kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos hiusten kortisolipitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelussa EKG-mittausten avulla
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ulosteen mikrobiprofiilissa haulikon metagenomisen sekvensoinnin avulla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HND-MH-051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .