- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564767
우울 증상이 있는 성인의 정신 건강 및 기분 바이오마커에 대한 두 가지 프로바이오틱 제제의 효과
우울 증상이 있는 성인의 정신 건강 및 기분 바이오마커에 대한 두 가지 프로바이오틱스 제형의 효과: 파일럿 무작위 위약 대조 시험
이것은 3군, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험입니다. 우울 증상을 보이는 성인 60명을 무작위로 (1) 비피도박테리움 플루디스 또는 (2) 락토카제이바실러스 람노서스 LGG 및 비피도박테리움 BB-12로 구성된 3개 그룹 또는 (3) 12주 동안 위약군으로 배정합니다.
기준선(방문 2), 중간 시점(방문 3) 및 연구 종료(방문 4) 방문에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 BDI-II, BAI, DASS-21 및 PROMIS 수면 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 수집합니다. 바이오마커 평가용. 배설물 샘플은 미생물 프로파일링을 위한 기준선 및 연구 종료 방문 이전에 수집될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 3군, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험입니다. 우울 증상을 보이는 성인 60명을 무작위로 (1) 비피도박테리움 플루디스 또는 (2) 락토카제이바실러스 람노서스 LGG 및 비피도박테리움 BB-12로 구성된 3개 그룹 또는 (3) 12주 동안 위약군으로 배정합니다.
스크리닝(방문 1)에서 참가자에게 연구 설계를 설명한 후 서명된 GDPR 및 연구 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 적격성, 병력 및 병용 요법에 대해 평가됩니다.
기준선(방문 2), 중간 시점(방문 3) 및 연구 종료(방문 4) 방문에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 BDI-II, BAI, DASS-21 및 PROMIS 수면 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 수집합니다. 바이오마커 평가용. 배설물 샘플은 미생물 프로파일링을 위한 기준선 및 연구 종료 방문 이전에 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
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Duncraig, Western Australia, 호주, 6023
- Clinical Research Australia
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 성인(남녀) 18~65세
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 BDI-II에서 20 내지 40점 사이의 점수로 표시되는 현재 우울 증상을 경험하고 있는 자
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2
- 비 흡연자
- 연구 기간 동안 식습관이나 운동 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
- 최근 병력(3개월 이내)이 없거나 연구 기간 동안 새로운 치료를 시작할 계획이 없음
- 12주 동안 프로바이오틱/위약 요법을 기꺼이 복용할 수 있고 복용할 수 있는 사람
- 모든 학습 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
- 시험의 모든 관련 측면을 자세히 설명하는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압/저혈압, 심혈관 질환, 규칙적인 약물 사용이 필요한 위장관 질환, 담낭 질환, 자가면역 질환, 내분비 질환, 급성 또는 만성 통증 상태 또는 암/ 강한 악의
- 경증-중등도 우울증 및/또는 불안 장애 이외의 정신 장애 또는 신경계 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 두개내 출혈, 두부 또는 뇌 손상)을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신과 또는 신경학적 상태의 진단
- 항콜린제, 항간질제, 아세틸콜린에스테라아제 억제제, 벤조디아제핀, 항정신병약, 오피오이드 또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 규칙적인 약물 섭취.
- 스크리닝 전 2개월 이내, 면역억제제, 항생제 및 스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 의약품 사용
- 지난 3개월 동안 약물(용량 또는 유형)의 변경 또는 연구 기간 동안 변경에 대한 예상. 허용되는 약물에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 약제학적 항우울제, 콜레스테롤 저하 약물, 항고혈압제, 양성자 펌프 억제제, 갑상선 약물,
- 연구 시작 전 최대 4주 동안 프로바이오틱스 또는 기분 유지 보조제 사용
- 불법 약물 남용의 현재 또는 12개월 이력
- 주당 표준잔 14잔 이상의 알코올 섭취
- 지난 1년 동안의 중요한 수술
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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하루에 한 번 구두로 전달되는 위약 캡슐
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실험적: B. 사춘기 Bif-038
프로바이오틱 캡슐(단일 균주)
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B. youthis Bif-038(프로바이오틱 캡슐)은 최소 50억 CFU/일로 매일 1회 경구 전달됩니다.
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실험적: 락티카제이바실러스 람노서스, LGG® 및 비피도박테리움, BB-12®
프로바이오틱 캡슐(조합 균주)
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Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® 및 Bifidobacterium, BB-12®(프로바이오틱 캡슐) 하루에 한 번 최소 10억 CFU/일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수
기간: 12주
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12주 후 BDI-II 점수의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAI(Beck Anxiety Inventory) 점수
기간: 12주
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BAI 점수의 변화
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12주
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우울, 불안, 스트레스 척도(DASS-21) 총점
기간: 12주
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DASS-21 총점의 변화
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12주
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DASS-21 스트레스 점수
기간: 12주
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DASS-21 스트레스 점수의 변화
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12주
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DASS-21 우울증 점수
기간: 12주
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DASS-21 우울증 점수의 변화
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12주
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DASS-21 불안 점수
기간: 12주
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DASS-21 불안 점수의 변화
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12주
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뇌유래신경영양인자 혈중농도
기간: 12주
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뇌유래 신경영양인자 혈중농도 변화
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 수면 장애 및 수면 관련 손상 척도 점수
기간: 12주
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PROMIS 수면 장애 및 수면 관련 손상 척도 점수의 변화
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12주
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종양 괴사 인자-알파 혈중 농도
기간: 12주
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종양 괴사 인자-알파 혈중 농도 변화
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12주
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인터루킨-6 혈중 농도
기간: 12주
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인터루킨-6 혈중 농도 변화
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12주
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인터루킨-1베타 혈중 농도
기간: 12주
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인터루킨-1베타 혈중 농도 변화
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12주
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고감도 C 반응성 단백질 혈중 농도
기간: 12주
|
고감도 C 반응성 단백 혈중 농도 변화
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12주
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인터페론-감마 혈중 농도
기간: 12주
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인터페론-감마 혈중 농도 변화
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12주
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Lipopolysaccharide 결합 단백질 혈중 농도
기간: 12주
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지질다당류 결합 단백질 혈중 농도 변화
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12주
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장 지방산 결합 단백질 혈중 농도
기간: 12주
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장내 지방산 결합 단백질 혈중 농도 변화
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12주
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혈중 코르티솔 농도
기간: 12주
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혈중 코르티솔 농도의 변화
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12주
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모발 코티솔 농도
기간: 12주
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모발 코르티솔 농도의 변화
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12주
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심박수 변동성
기간: 12주
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심전도(ECG) 측정을 통한 심박수 변동성 변화
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12주
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배설물 미생물 프로필
기간: 12주
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Shotgun metagenomic sequencing을 통한 배설물 미생물 프로필의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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